Evaluering av stamcelleterapieffekter på immunresponsen hos pasienter med revmatoid artritt
12. mars 2019 oppdatert av: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Evaluering av mesenkymale stamcelleterapi-effekter på cellulære og humorale immunresponser og i tillegg studie på effekten av kjemokiner i homing av immuncellene hos refraktær revmatoid artrittpasienter
- Mål: Evaluering av mesenkymale stamcelleterapieffekter på cellulære og humorale immunresponser hos pasienter med refraktær revmatoid artritt (RA).
- Design: Denne studien er utført som en fase 1 klinisk studie.
- Innstilling og oppførsel: Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller ble oppnådd ved benmargsaspirasjon og dyrket i Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alpha) i 4 uker i standard renrom og deretter transfusert til RA-pasienter intravenøst.
- Deltagerens viktigste kvalifikasjonskriterier er som følger: Ti refraktær revmatoid artrittpasienter som viser resistens mot ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) etter 6 til 12 måneder har blitt registrert i denne studien.
- Intervensjon: En enkeltdose av intravenøse autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller har blitt administrert til pasienter med resistens mot ikke-biologiske DMARDs.
- Hovedresultatmål (variabler): Funn av mesenkymale stamcelleterapieffekter på de cellulære og humorale immunresponsene og evaluering av effekten av kjemokiner i homing av immunceller etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refraktær revmatoid artrittpasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene er valgt.
Etter å ha signert informert samtykkeskjema, ble autologe stamceller oppnådd ved benmargsaspirasjon.
Isolering og dyrking (3 til 4 uker i MEM-alfa-medium) av mesenkymale stamceller (MSCs) ble utført i akkreditert god produksjonspraksis (GMP) renrom.
Et panel med klynge av differensieringsmarkører (CD) inkludert CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 og CD34 ble sjekket for å være sikker på differensiering av celler til MSC-er etter 3-4 uker med cellekultur.
Levedyktigheten til MSC-er ble kontrollert ved Trypan-blått-testing, og alle kultiveringene var negative for bakteriell kontaminering.
En enkeltdose på 1000000 til 2000000 mesenkymale stamceller/kg infundert i pasienter intravenøst.
For å forhindre anafylaktiske reaksjoner ble en enkelt intravenøs dose hydrokortison (100 ml) og oralt dimenhydrinat (10 ml) administrert før MSCs infusjon til pasienter.
Effekten av mesenkymale stamceller på de cellulære og humorale immunresponsene og også rollen til kjemokiner i målsøking av immunceller ble studert på tidspunktene 1, 6 og 12 måneder etter intravenøs administrering av MSC ved refraktær revmatoid artritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resistente RA-pasienter mot ikke-biologiske DMARDs;
- Behandlet RA-pasienter med ikke-biologiske legemidler;
- Behandlet RA-pasienter med prednisolon, hydroksyklorokin, sulfasalazin og metotreksat;
- Pasienter er mellom 35-60 år;
- Refraktære RA-pasienter uten andre revmatologiske lidelser og inflammatoriske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-resistente RA-pasienter mot ikke-biologiske DMARDs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Refraktær revmatoid artritt pasienter
Autologe mesenkymale stamceller
|
En enkelt intravenøs administrering av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (1000000 til 2000000 celler/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mesenkymale stamceller terapi på prosentandelen av regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder oppfølging
|
Prosentvis endring i regulatoriske T-celler fra baseline som analyseres ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS)
|
Ved 0 og 6 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .