Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii komórkami macierzystymi na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

Ocena wpływu terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną oraz dodatkowe badanie wpływu chemokin na naprowadzanie komórek odpornościowych u pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów

  1. Cele: Ocena wpływu terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
  2. Projekt: To badanie zostało przeprowadzone jako badanie kliniczne fazy 1.
  3. Ustawienie i przebieg: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego uzyskano przez aspirację szpiku kostnego i hodowano w Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alpha) przez 4 tygodnie w standardowym czystym pomieszczeniu, a następnie przetoczono pacjentom z RZS dożylnie.
  4. Główne kryteria kwalifikacji uczestników są następujące: Dziesięciu pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wykazują oporność na niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) po 6 do 12 miesiącach, zostało włączonych do tego badania.
  5. Interwencja: Pacjentom z opornością na niebiologiczne DMARD podano dożylnie pojedynczą dawkę autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
  6. Główne pomiary wyników (zmienne): Stwierdzenie wpływu terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne oraz ocena wpływu chemokin na zasiedlanie komórek odpornościowych po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy spełniali kryteria włączenia/wyłączenia. Po podpisaniu formularza świadomej zgody pobrano autologiczne komórki macierzyste poprzez aspirację szpiku kostnego. Izolację i hodowlę (3 do 4 tygodni w pożywce MEM-alfa) mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) przeprowadzono w czystym pomieszczeniu posiadającym akredytację dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Panel markerów klastra różnicowania (CD), w tym CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 i CD34, został sprawdzony pod kątem różnicowania komórek w MSC po 3-4 tygodniach hodowli komórkowej. Żywotność MSC została sprawdzona za pomocą testu z błękitem trypanu i wszystkie hodowle dały wynik ujemny pod względem zanieczyszczenia bakteryjnego. Pojedyncza dawka od 1000000 do 2000000 mezenchymalnych komórek macierzystych/kg, podawana pacjentom we wlewie dożylnym. Aby zapobiec reakcjom anafilaktycznym, przed infuzją MSC podano pacjentom pojedynczą dożylną dawkę hydrokortyzonu (100 ml) i doustny dimenhydrynat (10 ml). Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych na komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną, a także rolę chemokin w zasiedlaniu komórek odpornościowych badano w punktach czasowych 1, 6 i 12 miesięcy po dożylnym podaniu MSC w opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS oporni na niebiologiczne DMARD;
  • Leczonych pacjentów z RZS lekami niebiologicznymi;
  • Pacjenci z RZS leczeni prednizolonem, hydroksychlorochiną, sulfasalazyną i metotreksatem;
  • Pacjenci w wieku 35-60 lat;
  • Pacjenci z opornym na leczenie RZS bez innych chorób reumatologicznych i zapalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoporni pacjenci z RZS na niebiologiczne DMARDs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Pojedyncze podanie dożylne autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (1000000 do 2000000 komórek/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na odsetek limfocytów T regulatorowych
Ramy czasowe: Po 0 i 6 miesiącach obserwacja
Procentowa zmiana regulatorowych limfocytów T od linii podstawowej, która jest analizowana za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS)
Po 0 i 6 miesiącach obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University Of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 931523
  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj