Avaliação dos efeitos da terapia com células-tronco na resposta imune em pacientes com artrite reumatóide
12 de março de 2019 atualizado por: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Avaliação dos Efeitos da Terapia com Células Tronco Mesenquimais nas Respostas Imunes Celular e Humoral e Estudo Adicional do Efeito das Quimiocinas no Homing das Células Imunes em Pacientes com Artrite Reumatóide Refratária
- Objetivos: Avaliação dos efeitos da terapia com células-tronco mesenquimais nas respostas imunes celular e humoral em pacientes com artrite reumatoide (AR) refratária.
- Projeto: Este estudo foi realizado como um ensaio clínico de fase 1.
- Cenário e conduta: Células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea autólogas foram obtidas por aspiração de medula óssea e cultivadas em Meio Essencial Mínimo-Alfa (MEM-alfa) por 4 semanas em sala limpa padrão e depois transfundidas para pacientes com AR por via intravenosa.
- Os principais critérios de elegibilidade do participante são os seguintes: Dez pacientes com artrite reumatoide refratária que apresentam resistência a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos após 6 a 12 meses foram incluídos neste estudo.
- Intervenção: Uma dose única intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas da medula óssea foi administrada em pacientes com resistência a DMARDs não biológicos.
- Principais medidas de resultado (variáveis): Descoberta dos efeitos da terapia com células-tronco mesenquimais nas respostas imunes celular e humoral e avaliação do efeito das quimiocinas no homing das células imunes após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram selecionados pacientes com artrite reumatóide refratária que preencheram os critérios de inclusão/exclusão.
Após assinatura do termo de consentimento informado, células-tronco autólogas foram obtidas por aspiração de medula óssea.
Isolamento e cultura (3 a 4 semanas em meio MEM-alfa) de células-tronco mesenquimais (MSCs) foram realizados em sala limpa acreditada de boas práticas de fabricação (GMP).
Um painel de marcadores de cluster de diferenciação (CD), incluindo CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 e CD34, foi verificado para garantir a diferenciação de células em MSCs após 3-4 semanas de cultura celular.
A viabilidade das MSCs foi verificada pelo teste de azul de Trypan e todos os cultivos foram negativos para contaminação bacteriana.
Uma dose única de 1.000.000 a 2.000.000 células-tronco mesenquimais/kg infundida em pacientes por via intravenosa.
Para prevenir reações anafiláticas, uma única dose intravenosa de hidrocortison (100 ml) e dimenidrinato oral (10 ml) foram administrados antes da infusão de MSCs em pacientes.
Os efeitos das células-tronco mesenquimais nas respostas imunes celular e humoral e também o papel das quimiocinas no homing das células imunes foram estudados nos momentos 1, 6 e 12 meses após a administração intravenosa de MSCs na artrite reumatóide refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR resistentes a DMARDs não biológicos;
- Pacientes tratados com AR por drogas não biológicas;
- Pacientes tratados com AR com Prednisolona, Hidroxicloroquina, Sulfassalazina e Metotrexato;
- Pacientes com idade entre 35-60 anos;
- Pacientes com AR refratária sem outras doenças reumatológicas e doenças inflamatórias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AR não resistentes a DMARDs não biológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com artrite reumatoide refratária
Células-tronco mesenquimais autólogas
|
Uma única administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas (1.000.000 a 2.000.000 células/Kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da terapia com células-tronco mesenquimais na porcentagem de células T reguladoras
Prazo: Aos 0 e 6 meses de acompanhamento
|
Alteração percentual nas células T regulatórias a partir da linha de base que é analisada por triagem de células ativadas por fluorescência (FACS)
|
Aos 0 e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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