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류마티스 관절염 환자의 면역반응에 대한 줄기세포 치료 효과 평가

2019년 3월 12일 업데이트: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

난치성 류마티스관절염 환자에서 중간엽 줄기세포 치료가 세포 및 체액 면역반응에 미치는 영향 평가 및 면역세포 귀소에 케모카인 효과 추가 연구

  1. 목적: 불응성 류마티스 관절염(RA) 환자의 세포 및 체액 면역 반응에 대한 중간엽 줄기세포 치료 효과 평가.
  2. 설계: 이 연구는 임상 1상 시험으로 수행되었습니다.
  3. 설정 및 실시: 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 골수 흡인법으로 채취하여 MEM-alpha(Minimum Essential Medium-Alpha)에서 4주 동안 표준 클린룸에서 배양한 다음 RA 환자에게 정맥 내로 수혈했습니다.
  4. 참가자의 주요 적격성 기준은 다음과 같습니다. 6~12개월 후 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 내성을 보이는 10명의 난치성 류마티스 관절염 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
  5. 중재: 비생물학적 DMARD에 내성이 있는 환자에게 정맥 내 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포 1회 용량을 투여했습니다.
  6. 주요 결과 측정(변수): 세포 및 체액 면역 반응에 대한 중간엽 줄기 세포 치료 효과의 발견 및 개입 후 면역 세포의 귀소에서 케모카인의 효과 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함/제외 기준을 충족하는 난치성 류마티스 관절염 환자가 선택되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 골수 흡인을 통해 자가 줄기 세포를 얻었습니다. 중간엽 줄기세포(MSCs)의 분리 및 배양(MEM-알파 배지에서 3~4주)은 공인 GMP(Good Manufacturing Practices) 청정실에서 수행되었습니다. CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 및 CD34를 포함하는 분화 클러스터(CD) 마커 패널을 세포 배양 3-4주 후에 세포가 중간엽 줄기세포로 분화되는지 확인하기 위해 확인하였다. 중간엽 줄기세포의 생존력은 트리판 블루 테스트에 의해 확인되었고 모든 배양은 세균 오염에 대해 음성이었습니다. 1000000~2000000 중간엽 줄기세포/kg의 단일 용량을 환자에게 정맥 주사합니다. 아나필락시스 반응을 예방하기 위해 환자에게 중간엽 줄기세포를 주입하기 전에 하이드로코르티손(100ml)과 경구용 디멘하이드리네이트(10ml)를 단일 정맥 투여했습니다. 중간엽 줄기세포가 세포 및 체액 면역 반응에 미치는 영향과 면역 세포 귀소에서 케모카인의 역할을 불응성 류마티스 관절염에서 중간엽 줄기세포 정맥 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 시점에서 연구했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비생물학적 DMARD에 대한 저항성 RA 환자;
  • 비생물학적 약물로 치료된 RA 환자;
  • 프레드니솔론, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 메토트렉세이트로 치료된 RA 환자;
  • 35-60세 사이의 환자 연령;
  • 다른 류마티스 질환 및 염증성 질환이 없는 난치성 RA 환자.

제외 기준:

  • 비-생물학적 DMARD에 대한 비내성 RA 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난치성 류마티스관절염 환자
자가 중간엽 줄기세포
생물학적: 자가 중간엽 줄기세포
자가골수유래 중간엽줄기세포(1000000~2000000 cells/Kg) 단회 정맥투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간엽줄기세포 치료가 조절 T 세포 비율에 미치는 영향
기간: 0 및 6개월 추적
형광 활성 세포 분류(FACS)에 의해 분석된 기준선으로부터 조절 T 세포의 백분율 변화
0 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mashhad University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 931523
  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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