Az őssejtterápia hatásainak értékelése a rheumatoid arthritises betegek immunválaszára
2019. március 12. frissítette: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
A mezenchimális őssejt-terápia sejtes és humorális immunválaszra gyakorolt hatásainak értékelése, valamint a kemokinek hatásának vizsgálata az immunsejtek honosításában refrakter rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
- Célkitűzések: A mesenchymális őssejt-terápia sejtes és humorális immunválaszra gyakorolt hatásának értékelése refrakter rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
- Tervezés: Ezt a vizsgálatot 1. fázisú klinikai vizsgálatként végezték.
- Beállítás és lebonyolítás: Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket csontvelő-aspirálással nyertünk, és Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alfa) táptalajban tenyésztettük 4 hétig standard tiszta szobában, majd intravénásan transzfundáltuk RA-s betegeknek.
- A résztvevők fő jogosultsági kritériumai a következők: Tíz olyan refrakter rheumatoid arthritises beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akik 6-12 hónap elteltével rezisztenciát mutatnak a nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) szemben.
- Beavatkozás: Egyetlen adag intravénás autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket adtak be olyan betegeknek, akik rezisztensek a nem biológiai DMARD-okkal szemben.
- Főbb eredménymérők (változók): A mezenchimális őssejtterápia sejtes és humorális immunválaszra kifejtett hatásainak feltárása, valamint a kemokinek hatásának értékelése az immunsejtek kezelésében a beavatkozást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan refrakter rheumatoid arthritises betegeket választottak ki, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után az autológ őssejteket csontvelő-aspirációval nyertük.
A mesenchymális őssejtek (MSC) izolálását és tenyésztését (3-4 hét MEM-alfa tápközegben) akkreditált, jó gyártási gyakorlatok (GMP) tisztaszobájában végeztük.
A differenciálódási (CD) markerek csoportját, köztük CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 és CD34-et ellenőriztek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a sejtek 3-4 hetes sejttenyésztés után MSC-kké differenciálódnak.
Az MSC-k életképességét Trypan blue teszttel ellenőriztük, és minden tenyésztés negatív volt a bakteriális szennyeződés tekintetében.
Egyszeri adag 1000000-2000000 mesenchymális őssejt/kg intravénásan adva a betegeknek.
Az anafilaxiás reakciók megelőzése érdekében egyszeri intravénás adag hidrokortizont (100 ml) és orális dimenhidrinátot (10 ml) adtak be az MSC-k infúziója előtt a betegeknek.
A mezenchimális őssejtek hatását a celluláris és humorális immunválaszokra, valamint a kemokinek szerepét az immunsejtek bejuttatásában tanulmányozták refrakter rheumatoid arthritisben az MSC intravénás beadása után 1, 6 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem biológiai DMARD-okkal szemben rezisztens RA betegek;
- Nem biológiai gyógyszerekkel kezelt RA betegek;
- RA betegeket prednizolonnal, hidroxiklorokinnal, szulfaszalazinnal és metotrexáttal kezeltek;
- A betegek életkora 35-60 év között van;
- Refrakter RA betegek, akiknek nincs egyéb reumatológiai és gyulladásos betegségük.
Kizárási kritériumok:
- Nem-biológiai DMARD-okkal szemben nem rezisztens RA betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Refrakter rheumatoid arthritises betegek
Autológ mezenchimális őssejtek
|
Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek egyszeri intravénás beadása (1000000-2000000 sejt/kg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesenchymális őssejt-terápia hatása a szabályozó T-sejtek százalékos arányára
Időkeret: 0 és 6 hónapos utánkövetés
|
A szabályozó T-sejtek százalékos változása az alapvonalhoz képest, amelyet fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (FACS) elemeznek
|
0 és 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .