上皮内皮膚扁平上皮癌（SCCis）患者におけるCLL442の安全性、忍容性、および有効性の研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮膚扁平上皮癌患者におけるCLL442の安全性忍容性と有効性を評価するための無作為化研究者および患者盲検プラセボ対照並行群間試験および概念実証研究
この初のヒトでの概念実証研究の目的は、上皮内扁平上皮癌（SCCis）患者におけるCLL442の安全性、忍容性、および初期有効性を特徴付け、CLL442のさらなる臨床開発を可能にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- -男性および女性の患者、年齢18歳以上から90歳以下（スクリーニング訪問時）。
- -原発性、臨床的に診断され、組織学的に確認された皮膚SCC in situ 病変、濾胞ユニットの関与の有無にかかわらず、スクリーニング訪問から30日以内に組織学的に診断された。 生検後の残存 SCCis 病変は視覚的に明らかで、長さまたは幅が少なくとも 3 mm ある必要があります。
- 病変は、性器、肛門周囲、爪下領域、まぶた、耳を除く、患者またはその介護者が局所適用のために容易にアクセスできる場所に配置する必要があり、目や口から 1 cm 以上離れている必要があります。
除外基準:
- -皮膚疾患の証拠または治療領域の交絡皮膚状態の組織学的証拠。これには、BCC、SCCの悪化レベル/グレード、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、色素性乾皮症、疣贅病変、またはその他の腫瘍が含まれますが、これらに限定されません生検標本。 紡錘形細胞 SCC、棘溶解性 SCC、明細胞 SCC、腺扁平上皮 SCC、線維形成性 SCC、または短期間存在し急速に増殖している病変などの非定型組織型を伴う病変。
- -次のいずれかの治療によるスクリーニング訪問の8週間以内の標的SCCis病変の治療：液体窒素、光化学療法（PUVA）、長波紫外線（UVB光）、外科的切除または標的病変から1cm以内の掻爬。 全身性レチノイド; 電離放射線または病変間注射または;標的病変内で、顔の表面再生手順、すなわちケミカルピーリング、レーザー再表面化、皮膚剥離を受けた。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に次の局所薬による治療：レブラン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、ヒアルロン酸、イミキモド。
- -標的SCCis病変の再発歴。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内または治療期間中の免疫抑制薬の全身使用 -光線力学療法または免疫調節剤、細胞毒性薬、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤 研究に参加する前の4週間以内、または研究中に予想される。
- -治験薬の投与中に少なくとも基本的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLL442
1日2回の皮膚クリーム塗布
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実験的（CLL442）で1日2回の皮膚クリーム塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮膚クリームを 1 日 2 回塗布する
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プラセボで 1 日 2 回の皮膚クリームの塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の病変のない皮膚に対するCLL442の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：7日目
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安全性と忍容性の評価の一環として、CLL442またはプラセボで7日間治療されたSCC患者の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率を病変のない皮膚で評価します
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7日目
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Day 1 から Day 84 での One SCCis 病変領域のサイズの変化
時間枠：1日目と84日目
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面積は、ペンと定規と標準化されたデジタル写真によって測定されます
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1日目と84日目
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1日目から7日目または84日目の局所皮膚反応重症度スコアの変化
時間枠：1日目、7日目、84日目
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局所皮膚反応重症度スコア
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1日目、7日目、84日目
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84日目のSCCis病変に対するCLL442の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：84日目
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安全性と忍容性の評価の一環として、84 日間 SCCis 病変領域で CLL442 またはプラセボで治療された SCCis 患者の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生率を評価します。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLL442 血漿濃度
時間枠：1日目から84日目
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CLL442の全身薬物動態を評価する
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1日目から84日目
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1つの病変領域で50%の減少を達成するのに必要な時間。
時間枠：84日
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有効性評価の一部。
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84日
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完全な SCCis 1 病変クリアランスを達成するのに必要な時間 (研究訪問の終了によって打ち切られた)。
時間枠：84日
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有効性評価の一部。
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84日
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視覚的および組織学的に評価された、研究終了時に完全にクリアランスされた患者の割合
時間枠：84日
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有効性評価の一部。
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLL442X2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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