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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de LLC442 em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo In Situ (SCCis)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um investigador randomizado e paciente cego controlado por placebo em primeiro grupo paralelo em estudo humano e de prova de conceito para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CLL442 em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas in situ

O objetivo deste primeiro estudo em humanos e prova de conceito é caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial de CLL442 em pacientes com carcinoma de células escamosas in situ (SCCis) para permitir o desenvolvimento clínico adicional de CLL442.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 a ≤ 90 anos (no momento da consulta de triagem).
  3. Lesão cutânea in situ primária, diagnosticada clinicamente e confirmada histologicamente, com ou sem envolvimento da unidade folicular, e diagnosticada histologicamente dentro de 30 dias da visita de triagem. A lesão residual de SCCis pós-biópsia deve ser visualmente evidente e ter pelo menos 3 mm de comprimento ou largura.
  4. A lesão deve estar localizada em local de fácil acesso para aplicação tópica pelo paciente ou seu cuidador, excluindo genitais, região perianal, região subungueal, pálpebras, orelha e deve estar a >1 cm de distância dos olhos e boca.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença dermatológica ou evidência histológica de uma condição de pele confusa na área de tratamento, incluindo, entre outros, BCC, pior nível/grau de SCC, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, xeroderma pigmentosa, lesões verrucosas ou qualquer outro tumor em o espécime da biópsia. Lesões com histologia atípica como: CE fusiforme, CE acantolítico, CE de células claras, CE adenoescamoso, CE desmoplásico ou lesões de curta duração e crescimento rápido.
  2. Tratamento da lesão SCCis alvo dentro de 8 semanas da consulta de triagem por qualquer um dos seguintes tratamentos: nitrogênio líquido, fotoquimioterapia (PUVA), radiação ultravioleta de onda longa (luz UVB), excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 1 cm da lesão alvo; Retinóides sistêmicos.; Radiação ionizante ou injeções interlesionais ou; Submeteu-se a um procedimento de recapeamento facial, ou seja, peeling químico, recapeamento a laser, dermoabrasão, dentro da lesão-alvo;
  3. Tratamento com os seguintes agentes tópicos nas 4 semanas anteriores à visita de triagem: ácido levulânico, 5-fluorouracil, corticosteróides, retinóides, diclofenaco, ácido hialurônico, imiquimod.
  4. História de recorrência da lesão-alvo SCCis.
  5. Uso sistêmico de drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de tratamento - Terapia fotodinâmica ou imunomoduladores, drogas citotóxicas ou indutores de interferon/interferon dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou esperado durante o estudo.
  6. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando pelo menos métodos básicos de contracepção durante a dosagem do medicamento experimental.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LLC442
Aplicação de creme cutâneo duas vezes ao dia
Medicamento: Aplicação de Creme Cutâneo
Aplicação de creme cutâneo duas vezes ao dia com experimental (CLL442)
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação de creme cutâneo placebo duas vezes ao dia
Medicamento: Aplicação de Creme Cutâneo Placebo
Aplicação de creme cutâneo duas vezes ao dia com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAEs) de LLC442 na pele livre de lesões no dia 7
Prazo: Dia 7
Como parte da avaliação de segurança e tolerabilidade, avalie a incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAEs) em pacientes com SCCis tratados com LLC442 ou placebo em pele livre de lesões por 7 dias
Dia 7
Mudança no tamanho de uma área de lesão SCCis no dia 84 do dia 1
Prazo: Dia 1 e Dia 84
A área é medida por caneta e régua e fotografia digital padronizada
Dia 1 e Dia 84
Alteração na pontuação de gravidade das reações cutâneas locais no Dia 7 ou Dia 84 desde o Dia 1
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 84
Pontuação de gravidade das reações cutâneas locais
Dia 1, Dia 7, Dia 84
Incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAEs) de LLC442 na lesão SCCis no Dia 84
Prazo: Dia 84
Como parte da avaliação de segurança e tolerabilidade, avalie a incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAEs) em pacientes com SCCis tratados com LLC442 ou placebo na área de lesão SCCis por 84 dias.
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de LLC442
Prazo: Dia 1 até o dia 84
Avaliar a farmacocinética sistêmica da LLC442
Dia 1 até o dia 84
Tempo necessário para atingir 50% de redução em 1 área de lesão.
Prazo: 84 dias
Parte da avaliação de eficácia.
84 dias
Tempo necessário para atingir a eliminação completa da lesão SCCis 1 (censurado no final da visita do estudo).
Prazo: 84 dias
Parte da avaliação de eficácia.
84 dias
Porcentagem de pts com eliminação completa no final do estudo, avaliada visual e histologicamente
Prazo: 84 dias
Parte da avaliação de eficácia.
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLL442X2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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