CLL442:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ (SCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
2. Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 - ≤ 90 vuotta (seulontakäynnin aikaan).
3. Primaarinen, kliinisesti diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu ihon SCC in situ -leesio, joko follikulaarisen yksikön kanssa tai ilman, ja joka diagnosoidaan histologisesti 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Biopsian jälkeen jääneen SCCis-leesion on oltava visuaalisesti selvä ja vähintään 3 mm pituudeltaan tai leveydeltään.
4. Leesio on sijoitettava paikkaan, johon potilas tai hänen hoitajansa voi helposti päästä paikallisesti, ei kuitenkaan sukupuolielimiä, perianaalialuetta, kynnen alla olevaa aluetta, silmäluomet, korvaa ja sen on oltava yli 1 cm:n etäisyydellä silmistä ja suusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai histologiset todisteet sekavasta ihosairaudesta hoidettavalla alueella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta BCC, huonompi SCC:n taso/aste, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, pigmenttikseroderma, verrucous-leesiot tai mikä tahansa muu kasvain biopsianäyte. Leesiot, joilla on epätyypillinen histologia, kuten: karasolujen SCC, akantolyyttinen SCC, kirkassoluinen SCC, adenosquamous SCC, desmoplastinen SCC tai leesiot, jotka ovat olleet läsnä lyhyen aikaa ja ovat kasvaneet nopeasti.
2. Kohteena olevan SCCis-leesion hoito 8 viikon sisällä seulontakäynnistä jollakin seuraavista hoidoista: nestemäinen typpi, fotokemoterapia (PUVA), pitkäaaltoinen ultraviolettisäteily (UVB-valo), kirurginen leikkaus tai kyretti 1 cm:n sisällä kohdevauriosta. Systeemiset retinoidit.; Ionisoivaa säteilyä tai vaurioiden välisiä injektioita tai; Kävitty kasvojen pinnoitustoimenpiteen, eli kemiallisen kuorinnan, laserpinnoituksen, dermabrasion, kohdevaurion sisällä;
3. Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä: levulaanihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, hyaluronihappo, imikimodi.
4. Kohteena olevan SCCis-leesion uusiutumisen historia.
5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen käyttö 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai hoitojakson aikana - Fotodynaaminen hoito tai immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai interferoni/interferoni-indusoijat 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tutkimuslääkkeen annostelun aikana vähintään perusehkäisyä.
7. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.