Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af CLL442 hos patienter med kutan pladecellecarcinom in situ (SCCis)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret efterforsker og patientblind placebokontrolleret parallelgruppe først i human og proof of concept-undersøgelse for at evaluere sikkerhedstolerabiliteten og effektiviteten af ​​CLL442 hos patienter med kutan pladecellecarcinom in situ

Formålet med dette første human- og proof of concept-studie er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale effektivitet af CLL442 hos patienter med pladecellekarcinom in situ (SCCis) for at muliggøre yderligere klinisk udvikling af CLL442.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter, alder ≥ 18 til ≤ 90 år (på tidspunktet for screeningsbesøget).
  3. En primær, klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet kutan SCC in situ læsion, med eller uden involvering af follikulær enhed, og histologisk diagnosticeret inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Den resterende SCCis-læsion efter biopsi skal være visuelt tydelig og mindst 3 mm i længden eller bredden.
  4. Læsionen skal placeres på et sted, der er let tilgængeligt for topisk påføring af patienten eller dennes plejepersonale, med undtagelse af kønsorganer, perianalområdet, subungualområdet, øjenlåg, øre og skal være >1 cm væk fra øjne og mund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på dermatologisk sygdom eller histologiske tegn på en forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, inklusive, men ikke begrænset til BCC, værre niveau/grad af SCC, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, xeroderma pigmentosa, verrukose læsioner eller enhver anden tumor i biopsiprøven. Læsioner med atypisk histologi såsom: spindelcelle SCC, akantolytisk SCC, klarcellet SCC, adenosquamous SCC, desmoplastisk SCC eller læsioner, der har været til stede i kort tid og har været hurtigt voksende.
  2. Behandling af mål-SCCis-læsionen inden for 8 uger efter screeningsbesøg med en af ​​følgende behandlinger: Flydende nitrogen, fotokemoterapi (PUVA), langbølget ultraviolet stråling (UVB-lys), kirurgisk excision eller curettage inden for 1 cm fra mållæsionen.; Systemiske retinoider.; Ioniserende stråling eller interlæsionale injektioner eller; Gennemgået en ansigtsresurfacing procedure, dvs. kemisk peeling, laser resurfacing, dermabrasion, inden for mållæsionen;
  3. Behandling med følgende topikale midler inden for 4 uger før screeningsbesøget: Levulansyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diclofenac, hyaluronsyre, imiquimod.
  4. Anamnese med tilbagefald af mål-SCCis-læsionen.
  5. Systemisk brug af immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før screeningsbesøg eller i behandlingsperioden - Fotodynamisk terapi eller immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere inden for 4 uger før undersøgelsens start eller forventes under undersøgelsen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger mindst grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel.
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLL442
Påføring af kutan creme to gange dagligt
Medicin: Påføring af kutan creme
Påføring af kutan creme to gange dagligt med eksperimentel (CLL442)
Placebo komparator: Placebo
Placebo Cutaneous Cream påføring to gange dagligt
Medicin: Placebo Cutaneous Cream påføring
Påføring af kutan creme to gange dagligt med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) af CLL442 på læsionsfri hud på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Som en del af sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingen, vurdere forekomsten af ​​bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) hos patienter med SCCis behandlet med CLL442 eller placebo på læsionsfri hud i 7 dage
Dag 7
Ændring i størrelsen af ​​One SCCis læsionsområdet på dag 84 fra dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
Arealet måles med pen og lineal og standardiseret digital fotografering
Dag 1 og dag 84
Ændring i sværhedsgraden for lokale hudreaktioner på dag 7 eller dag 84 fra dag 1
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 84
Lokale hudreaktioners sværhedsgrad
Dag 1, dag 7, dag 84
Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) af CLL442 på SCCis læsion på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Som en del af vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet, vurdere forekomsten af ​​bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) hos patienter med SCCis behandlet med CLL442 eller placebo på SCCis læsionsområdet i 84 dage.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLL442 plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
At evaluere den systemiske farmakokinetik af CLL442
Dag 1 til og med dag 84
Tid, der kræves for at opnå 50 % reduktion i 1 læsionsområde.
Tidsramme: 84 dage
En del af effektvurdering.
84 dage
Tid, der kræves for at opnå fuldstændig SCCis 1-læsionsclearance (censureret ved afslutningen af ​​studiebesøget).
Tidsramme: 84 dage
En del af effektvurdering.
84 dage
Procentdel af pts med fuldstændig clearance ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet visuelt og histologisk
Tidsramme: 84 dage
En del af effektvurdering.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLL442X2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan pladecellecarcinom in situ (CSCCis)

Kliniske forsøg med Påføring af kutan creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner