Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de CLL442 en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas in situ (SCCis)

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes masculinos y femeninos, de ≥ 18 a ≤ 90 años (en el momento de la visita de selección).
3. Una lesión in situ de SCC cutánea primaria, diagnosticada clínicamente y confirmada histológicamente, con o sin afectación de la unidad folicular, y diagnosticada histológicamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. La lesión SCCis residual posterior a la biopsia debe ser visualmente evidente y debe tener al menos 3 mm de largo o ancho.
4. La lesión debe estar ubicada en un lugar de fácil acceso para la aplicación tópica por parte del paciente o su cuidador, excluyendo los genitales, área perianal, área subungueal, párpados, oreja y debe estar a >1 cm de distancia de ojos y boca.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad dermatológica o evidencia histológica de una afección cutánea de confusión en el área de tratamiento, que incluye, entre otros, BCC, peor nivel/grado de SCC, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, xeroderma pigmentosa, lesiones verrugosas o cualquier otro tumor en la muestra de biopsia. Lesiones con histología atípica como: SCC de células fusiformes, SCC acantolítico, SCC de células claras, SCC adenoescamoso, SCC desmoplásico o lesiones que han estado presentes por poco tiempo y han crecido rápidamente.
2. Tratamiento de la lesión de SCCis objetivo dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección mediante cualquiera de los siguientes tratamientos: nitrógeno líquido, fotoquimioterapia (PUVA), radiación ultravioleta de onda larga (luz UVB), escisión quirúrgica o curetaje dentro de 1 cm de la lesión objetivo; retinoides sistémicos; Radiaciones ionizantes o inyecciones interlesionales o; Se sometió a un procedimiento de rejuvenecimiento facial, es decir, exfoliación química, rejuvenecimiento con láser, dermoabrasión, dentro de la lesión objetivo;
3. Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección: Ácido levulánico, 5-fluorouracilo, corticoides, retinoides, diclofenaco, ácido hialurónico, imiquimod.
4. Antecedentes de recurrencia de la lesión SCCis diana.
5. Uso sistémico de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de tratamiento - Terapia fotodinámica o inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o interferón/inductores de interferón dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o esperado durante el estudio.
6. Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando al menos métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del fármaco en investigación.
7. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).