Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CLL442 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry in situ (SCCis)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowany badacz i ślepy pacjent, kontrolowana placebo, równoległa grupa pierwsza w badaniu na ludziach i badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji w celu oceny tolerancji bezpieczeństwa i skuteczności CLL442 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry in situ

Celem tego pierwszego badania na ludziach i weryfikacji koncepcji jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności CLL442 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym in situ (SCC), aby umożliwić dalszy rozwój kliniczny CLL442.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 90 lat (w czasie wizyty przesiewowej).
  3. Pierwotna, klinicznie rozpoznana i potwierdzona histologicznie zmiana skórna SCC in situ, z lub bez zajęcia jednostki mieszkowej, zdiagnozowana histologicznie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Resztkowa zmiana SCCis po biopsji musi być widoczna wizualnie i mieć co najmniej 3 mm długości lub szerokości.
  4. Zmiana musi znajdować się w miejscu łatwo dostępnym do miejscowego zastosowania przez pacjenta lub jego opiekuna, z wyłączeniem narządów płciowych, okolicy okołoodbytniczej, okolicy podpaznokciowej, powiek, ucha i musi znajdować się w odległości >1 cm od oczu i ust.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby dermatologicznej lub histologiczne dowody na zaburzający stan skóry w obszarze leczenia, w tym między innymi BCC, gorszy poziom/stopień SCC, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, xeroderma pigmentosa, zmiany brodawkowate lub jakikolwiek inny nowotwór w próbka biopsji. Zmiany o nietypowej histologii, takie jak: wrzecionowatokomórkowy SCC, akantolityczny SCC, jasnokomórkowy SCC, gruczolakowaty SCC, desmoplastyczny SCC lub zmiany obecne od krótkiego czasu i szybko rosnące.
  2. Leczenie docelowej zmiany SCC w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej za pomocą jednego z następujących zabiegów: ciekły azot, fotochemioterapia (PUVA), długofalowe promieniowanie ultrafioletowe (światło UVB), wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 1 cm od docelowej zmiany; Retinoidy ogólnoustrojowe; Promieniowanie jonizujące lub zastrzyki międzyogniskowe lub; Przeszedł zabieg resurfacingu twarzy, tj. peeling chemiczny, resurfacing laserowy, dermabrazję, w obrębie zmiany docelowej;
  3. Leczenie następującymi środkami miejscowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas lewulanowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, kwas hialuronowy, imikwimod.
  4. Historia nawrotu docelowej zmiany SCCis.
  5. Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie leczenia - Terapia fotodynamiczna lub immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub interferon/induktory interferonu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub spodziewane w trakcie badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują przynajmniej podstawowych metod antykoncepcji w trakcie przyjmowania badanego leku.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLL442
Aplikacja kremu na skórę dwa razy dziennie
Lek: Aplikacja kremu na skórę
Nakładanie kremu na skórę dwa razy dziennie z eksperymentalnym (CLL442)
Komparator placebo: Placebo
Aplikację placebo na skórę dwa razy dziennie
Lek: Aplikacja kremu na skórę placebo
Aplikacja kremu na skórę dwa razy dziennie z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) CLL442 na skórze wolnej od zmian chorobowych w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
W ramach oceny bezpieczeństwa i tolerancji należy ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów z SCC leczonych CLL442 lub placebo na skórze wolnej od zmian chorobowych przez 7 dni
Dzień 7
Zmiana wielkości jednego obszaru zmiany SCCis w dniu 84 od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 84
Powierzchnia jest mierzona za pomocą pióra i linijki oraz znormalizowanej fotografii cyfrowej
Dzień 1 i dzień 84
Zmiana w punktacji nasilenia miejscowych reakcji skórnych w dniu 7 lub w dniu 84 od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 84
Ocena nasilenia miejscowych reakcji skórnych
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) CLL442 na zmianie SCCis w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
W ramach oceny bezpieczeństwa i tolerancji należy ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów z SCCis leczonych CLL442 lub placebo na obszarze zmian SCCis przez 84 dni.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CLL442 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
Aby ocenić ogólnoustrojową farmakokinetykę CLL442
Od dnia 1 do dnia 84
Czas wymagany do uzyskania 50% zmniejszenia w 1 obszarze zmiany.
Ramy czasowe: 84 dni
Część oceny skuteczności.
84 dni
Czas wymagany do całkowitego usunięcia zmian SCCis 1 (ocenzurowany do końca wizyty w ramach badania).
Ramy czasowe: 84 dni
Część oceny skuteczności.
84 dni
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem na koniec badania, oceniany wizualnie i histologicznie
Ramy czasowe: 84 dni
Część oceny skuteczności.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLL442X2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy skóry in situ (CSCCis)

Badania kliniczne na Aplikacja kremu na skórę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj