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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von CLL442 bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom in situ (SCCis)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Prüfer- und Patientenblind-Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-First-in-Human- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit und Wirksamkeit von CLL442 bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom in situ

Der Zweck dieser ersten am Menschen durchgeführten Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit von CLL442 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom in situ (SCCis) zu charakterisieren, um die weitere klinische Entwicklung von CLL442 zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  2. Männliche und weibliche Patienten, Alter ≥ 18 bis ≤ 90 Jahre (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs).
  3. Eine primäre, klinisch diagnostizierte und histologisch bestätigte kutane SCC-In-situ-Läsion mit oder ohne Beteiligung der follikulären Einheit, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch histologisch diagnostiziert wurde. Die SCCis-Residualläsion nach der Biopsie muss visuell erkennbar sein und mindestens 3 mm lang oder breit sein.
  4. Die Läsion muss sich an einer Stelle befinden, die für die topische Anwendung durch den Patienten oder seine Pflegekraft leicht zugänglich ist, mit Ausnahme der Genitalien, des perianalen Bereichs, des subungualen Bereichs, der Augenlider und des Ohrs, und muss > 1 cm von Augen und Mund entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer dermatologischen Erkrankung oder histologischer Nachweis eines verwirrenden Hautzustands im Behandlungsbereich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BCC, schlechtere Stufe/Grad von SCC, Rosazea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Xeroderma pigmentosa, verruköse Läsionen oder andere Tumore in die Biopsieprobe. Läsionen mit atypischer Histologie wie: spindelzelliges SCC, akantholytisches SCC, klarzelliges SCC, adenosquamöses SCC, desmoplastisches SCC oder Läsionen, die seit kurzer Zeit vorhanden sind und schnell gewachsen sind.
  2. Behandlung der Ziel-SCCis-Läsion innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch durch eine der folgenden Behandlungen: Flüssigstickstoff, Photochemotherapie (PUVA), langwellige ultraviolette Strahlung (UVB-Licht), chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 1 cm der Zielläsion.; Systemische Retinoide.; Ionisierende Strahlung oder interläsionale Injektionen oder; einer Gesichtserneuerung unterzogen wurden, d. h. chemisches Peeling, Lasererneuerung, Dermabrasion, innerhalb der Zielläsion;
  3. Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Levulansäure, 5-Fluorouracil, Kortikosteroide, Retinoide, Diclofenac, Hyaluronsäure, Imiquimod.
  4. Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-SCCis-Läsion.
  5. Systemische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Behandlungszeitraums - Photodynamische Therapie oder Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder Interferon/Interferon-Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartet während der Studie.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats zumindest grundlegende Verhütungsmethoden an.
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLL442
Anwendung der Hautcreme zweimal täglich
Arzneimittel: Hautcremeanwendung
Hautcremeanwendung zweimal täglich mit experimentellem (CLL442)
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung von Placebo Cutaneous Cream zweimal täglich
Arzneimittel: Anwendung von Placebo-Hautcreme
Hautcremeanwendung zweimal täglich mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von CLL442 auf läsionsfreier Haut an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Bewerten Sie im Rahmen der Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Patienten mit SCC, die 7 Tage lang mit CLL442 oder Placebo auf läsionsfreier Haut behandelt wurden
Tag 7
Änderung der Größe des Läsionsbereichs von One SCCis an Tag 84 von Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 84
Die Fläche wird mit Stift und Lineal und standardisierter digitaler Fotografie gemessen
Tag 1 und Tag 84
Änderung des Schweregrads der lokalen Hautreaktionen an Tag 7 oder Tag 84 ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 84
Schweregrad der lokalen Hautreaktionen
Tag 1, Tag 7, Tag 84
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von CLL442 bei einer SCCis-Läsion an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Bewerten Sie als Teil der Sicherheits- und Verträglichkeitsbeurteilung die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Patienten mit SCC, die 84 Tage lang mit CLL442 oder Placebo auf einem SCC-Läsionsbereich behandelt wurden.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLL442-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von CLL442
Tag 1 bis Tag 84
Erforderliche Zeit, um eine 50%ige Abnahme in 1 Läsionsbereich zu erreichen.
Zeitfenster: 84 Tage
Teil der Wirksamkeitsbewertung.
84 Tage
Erforderliche Zeit, um eine vollständige SCCis-1-Läsionsbeseitigung zu erreichen (zensiert bis zum Ende des Studienbesuchs).
Zeitfenster: 84 Tage
Teil der Wirksamkeitsbewertung.
84 Tage
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung am Ende der Studie, visuell und histologisch bewertet
Zeitfenster: 84 Tage
Teil der Wirksamkeitsbewertung.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLL442X2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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