Исследование безопасности, переносимости и эффективности CLL442 у пациентов с плоскоклеточным раком кожи in situ (SCCis)
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированный исследователь и пациент вслепую, плацебо-контролируемая параллельная группа. Первое исследование на людях и проверка концепции для оценки безопасности, переносимости и эффективности CLL442 у пациентов с плоскоклеточным раком кожи in situ.
Цель этого первого исследования на людях и проверки концепции состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость и начальную эффективность CLL442 у пациентов с плоскоклеточным раком in situ (SCCis), чтобы обеспечить дальнейшую клиническую разработку CLL442.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 90 лет (на момент скринингового визита).
- Первичный, клинически диагностированный и гистологически подтвержденный кожный плоскоклеточный рак in situ с вовлечением или без вовлечения фолликулярной единицы, гистологически диагностированный в течение 30 дней после скринингового визита. Остаточный SCCis после биопсии должен быть визуально заметен и иметь размер не менее 3 мм в длину или ширину.
- Поражение должно быть расположено в месте, легкодоступном для местного применения пациентом или лицом, осуществляющим уход, за исключением гениталий, перианальной области, подногтевой области, век, уха и должно быть на расстоянии > 1 см от глаз и рта.
Критерий исключения:
- Доказательства дерматологического заболевания или гистологические доказательства мешающего состояния кожи в области лечения, включая, помимо прочего, базально-клеточный рак, худший уровень/степень плоскоклеточного рака, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзему, пигментную ксеродерму, бородавчатые поражения или любую другую опухоль в образец биопсии. Поражения с атипичной гистологией, такие как: веретеноклеточный ПКР, акантолитический ПКР, светлоклеточный ПКР, аденосквамозный ПКР, десмопластический ПКР или поражения, которые присутствовали в течение короткого времени и быстро росли.
- Лечение целевого плоскоклеточного поражения в течение 8 недель после визита для скрининга любым из следующих методов лечения: жидкий азот, фотохимиотерапия (ПУВА), длинноволновое ультрафиолетовое облучение (УФ-свет), хирургическое иссечение или кюретаж в пределах 1 см от целевого поражения; Системные ретиноиды.; Ионизирующее облучение или внутриочаговые инъекции или; Прошел процедуру шлифовки лица, то есть химический пилинг, лазерную шлифовку, дермабразию, в пределах целевого поражения;
- Лечение следующими местными препаратами в течение 4 недель до скринингового визита: левулановая кислота, 5-фторурацил, кортикостероиды, ретиноиды, диклофенак, гиалуроновая кислота, имихимод.
- История рецидива целевого поражения SCCis.
- Системное применение иммуносупрессивных препаратов в течение 4 недель до визита для скрининга или в период лечения - Фотодинамическая терапия или иммуномодуляторы, цитостатические препараты или интерферон/индукторы интерферона в течение 4 недель до включения в исследование или ожидается во время исследования.
- Женщины детородного возраста, если они не используют хотя бы базовые методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLL442
Нанесение кожного крема два раза в день
|
Применение крема для кожи два раза в день с экспериментальным (CLL442)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применение крема для кожи плацебо два раза в день
|
Применение кожного крема два раза в день с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) CLL442 на коже без поражений на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
В рамках оценки безопасности и переносимости оцените частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов с плоскоклеточным раком, получавших CLL442 или плацебо, на коже без поражений в течение 7 дней.
|
День 7
|
|
Изменение размера одной области поражения SCCis на 84-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: День 1 и День 84
|
Площадь измеряется ручкой и линейкой и стандартизированной цифровой фотографией.
|
День 1 и День 84
|
|
Изменение оценки тяжести местных кожных реакций на 7-й или 84-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: День 1, День 7, День 84
|
Оценка тяжести местных кожных реакций
|
День 1, День 7, День 84
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) CLL442 при поражении SCCis на 84-й день
Временное ограничение: День 84
|
В рамках оценки безопасности и переносимости оцените частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов с плоскоклеточным раком, получавших CLL442 или плацебо, в области поражения плоскоклеточным раком в течение 84 дней.
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация CLL442 в плазме
Временное ограничение: День 1 - День 84
|
Для оценки системной фармакокинетики CLL442
|
День 1 - День 84
|
|
Время, необходимое для достижения 50% уменьшения в 1 области поражения.
Временное ограничение: 84 дня
|
Часть оценки эффективности.
|
84 дня
|
|
Время, необходимое для достижения полного исчезновения поражения SCCis 1 (цензурировано на момент окончания исследовательского визита).
Временное ограничение: 84 дня
|
Часть оценки эффективности.
|
84 дня
|
|
Процент пациентов с полным клиренсом в конце исследования, оцененным визуально и гистологически
Временное ограничение: 84 дня
|
Часть оценки эффективности.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCLL442X2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .