Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CLL442 u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem in situ (SCCis)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaný zkoušející a pacient slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupina jako první ve studii na lidech a ve studii Proof of Concept k vyhodnocení bezpečnostní snášenlivosti a účinnosti CLL442 u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem in situ

Účelem této první studie na lidech a studie důkazu koncepce je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost CLL442 u pacientů se spinocelulárním karcinomem in situ (SCCis), aby byl umožněn další klinický vývoj CLL442.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy, věk ≥ 18 až ≤ 90 let (v době screeningové návštěvy).
  3. Primární, klinicky diagnostikovaná a histologicky potvrzená kožní SCC in situ léze, s nebo bez postižení folikulární jednotky, a histologicky diagnostikovaná do 30 dnů od screeningové návštěvy. Zbytková léze SCCis po biopsii musí být vizuálně evidentní a musí být alespoň 3 mm na délku nebo šířku.
  4. Léze musí být umístěna na místě snadno dostupném pro topickou aplikaci pro pacienta nebo jeho ošetřovatele, s výjimkou genitálií, perianální oblasti, subunguální oblasti, očních víček, ucha a musí být > 1 cm od očí a úst.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo histologické důkazy matoucího kožního stavu v ošetřované oblasti, včetně mimo jiné BCC, horší úrovně/stupně SCC, rosacey, psoriázy, atopické dermatitidy, ekzému, xeroderma pigmentosa, verukózních lézí nebo jakéhokoli jiného nádoru v bioptický vzorek. Léze s atypickou histologií, jako jsou: vřetenobuněčný SCC, akantolytický SCC, jasnobuněčný SCC, adenoskvamózní SCC, desmoplastický SCC nebo léze, které jsou přítomny krátkou dobu a rychle rostou.
  2. Léčba cílové léze SCCis do 8 týdnů od screeningové návštěvy kterýmkoli z následujících ošetření: tekutý dusík, fotochemoterapie (PUVA), dlouhovlnné ultrafialové záření (UVB světlo), chirurgická excize nebo kyretáž do 1 cm od cílové léze; systémové retinoidy; Ionizující záření nebo interlézní injekce nebo; podstoupit proceduru resurfacingu obličeje, tj. chemický peeling, laserový resurfacing, dermabrazi v cílové lézi;
  3. Léčba následujícími lokálními látkami během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: kyselina levulanová, 5-fluorouracil, kortikosteroidy, retinoidy, diklofenak, kyselina hyaluronová, imichimod.
  4. Historie recidivy cílové léze SCCis.
  5. Systémové použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období léčby - Fotodynamická terapie nebo imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo induktory interferonu/interferonu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané během studie.
  6. Ženy ve fertilním věku, pokud při dávkování hodnoceného léku nepoužívají alespoň základní metody antikoncepce.
  7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLL442
Aplikace kožního krému dvakrát denně
Lék: Aplikace kožního krému
Aplikace kožního krému dvakrát denně s experimentální (CLL442)
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace Placebo kožního krému dvakrát denně
Lék: Aplikace Placebo kožního krému
Aplikace kožního krému dvakrát denně s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) CLL442 na kůži bez lézí v den 7
Časové okno: Den 7
V rámci hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zhodnoťte výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) u pacientů s SCCis léčených CLL442 nebo placebem na kůži bez lézí po dobu 7 dnů
Den 7
Změna velikosti jedné oblasti léze SCCis v den 84 od dne 1
Časové okno: Den 1 a den 84
Plocha je měřena perem a pravítkem a standardizovanou digitální fotografií
Den 1 a den 84
Změna skóre závažnosti lokálních kožních reakcí v den 7 nebo den 84 oproti dni 1
Časové okno: Den 1, den 7, den 84
Skóre závažnosti lokálních kožních reakcí
Den 1, den 7, den 84
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) CLL442 na lézi SCCis v den 84
Časové okno: Den 84
V rámci hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zhodnoťte výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů s SCCis léčených CLL442 nebo placebem v oblasti léze SCCis po dobu 84 dnů.
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace CLL442
Časové okno: Den 1 až den 84
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku CLL442
Den 1 až den 84
Čas potřebný k dosažení 50% snížení v 1 oblasti léze.
Časové okno: 84 dní
Část hodnocení účinnosti.
84 dní
Čas potřebný k dosažení úplného odstranění léze SCCis 1 (cenzurováno na konci studijní návštěvy).
Časové okno: 84 dní
Část hodnocení účinnosti.
84 dní
Procento pacientů s úplnou clearance na konci studie, hodnocené vizuálně a histologicky
Časové okno: 84 dní
Část hodnocení účinnosti.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLL442X2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace kožního krému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit