Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av CLL442 hos patienter med kutan skivepitelcancer in situ (SCCis)
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad utredare och patientblind placebokontrollerad parallellgrupp först i Human and Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerhetstolerabiliteten och effektiviteten av CLL442 hos patienter med kutant skivepitelcancer in situ
Syftet med denna första studie i human och proof of concept-studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och den initiala effekten av CLL442 hos patienter med skivepitelcancer in situ (SCCis) för att möjliggöra ytterligare klinisk utveckling av CLL442.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
- Manliga och kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 till ≤ 90 år (vid tidpunkten för screeningbesöket).
- En primär, kliniskt diagnostiserad och histologiskt bekräftad kutan SCC in situ lesion, med eller utan involvering av follikelenheten, och histologiskt diagnostiserad inom 30 dagar efter screeningbesöket. Den kvarvarande SCCis-lesionen efter biopsi måste vara visuellt tydlig och minst 3 mm i längd eller bredd.
- Lesionen måste placeras på ett ställe som är lättillgängligt för lokal applicering av patienten eller dennes vårdgivare, exklusive könsorganen, perianalområdet, subungualområdet, ögonlocken, örat och måste vara >1 cm från ögonen och munnen.
Exklusions kriterier:
- Bevis på dermatologisk sjukdom eller histologiska tecken på ett förvirrande hudtillstånd i behandlingsområdet, inklusive men inte begränsat till BCC, sämre nivå/grad av SCC, rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem, xeroderma pigmentosa, verrukösa lesioner eller någon annan tumör i biopsiprovet. Lesioner med atypisk histologi såsom: spindelcells-SCC, akantolytiskt SCC, klarcells-SCC, adenosquamous SCC, desmoplastisk SCC eller lesioner som har funnits under en kort tid och har varit snabbt växande.
- Behandling av mål-SCCis-lesionen inom 8 veckor efter screeningbesöket med någon av följande behandlingar: Flytande kväve, fotokemoterapi (PUVA), långvågig ultraviolett strålning (UVB-ljus), kirurgisk excision eller curettage inom 1 cm från målskadan.; Systemiska retinoider.; Joniserande strålning eller interlesionala injektioner eller; Genomgått ett ansiktsförnyande förfarande, d.v.s. kemisk peeling, laserresurfacing, dermabrasion, inom målskadan;
- Behandling med följande topikala medel inom 4 veckor före screeningbesöket: Levulansyra, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, hyaluronsyra, imiquimod.
- Historik om återfall av mål-SCCis-lesionen.
- Systemisk användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket eller under behandlingsperioden - Fotodynamisk terapi eller immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller interferon/interferoninducerare inom 4 veckor före studiestart eller förväntas under studien.
- Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder åtminstone grundläggande preventivmetoder under dosering av prövningsläkemedlet.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLL442
Applicering av kutan kräm två gånger dagligen
|
Cutaneous Cream applicering två gånger dagligen med experimentell (CLL442)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Cutaneous Cream applicering två gånger dagligen
|
Applicering av kutan kräm två gånger dagligen med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) av CLL442 på lesionsfri hud på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Som en del av säkerhets- och tolerabilitetsbedömningen, utvärdera förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med SCC som behandlats med CLL442 eller placebo på lesionsfri hud i 7 dagar
|
Dag 7
|
|
Förändring i storleken på ett SCCis-lesionsområde på dag 84 från dag 1
Tidsram: Dag 1 och dag 84
|
Arean mäts med penna och linjal och standardiserad digital fotografering
|
Dag 1 och dag 84
|
|
Förändring i svårighetsgraden för lokala hudreaktioner på dag 7 eller dag 84 från dag 1
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 84
|
Lokala hudreaktioner svårighetsgrad
|
Dag 1, dag 7, dag 84
|
|
Incidens av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) av CLL442 på SCCis-skada vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
Som en del av säkerhets- och tolerabilitetsbedömningen, bedöm förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med SCCis som behandlats med CLL442 eller placebo på SCCis-lesionsområdet under 84 dagar.
|
Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLL442 plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till och med dag 84
|
För att utvärdera den systemiska farmakokinetiken för CLL442
|
Dag 1 till och med dag 84
|
|
Tid som krävs för att uppnå 50 % minskning i 1 lesionsområde.
Tidsram: 84 dagar
|
En del av effektbedömning.
|
84 dagar
|
|
Tid som krävs för att uppnå fullständig SCCis 1 lesionsclearance (censurerad vid slutet av studiebesöket).
Tidsram: 84 dagar
|
En del av effektbedömning.
|
84 dagar
|
|
Andel pts med fullständigt clearance i slutet av studien, bedömd visuellt och histologiskt
Tidsram: 84 dagar
|
En del av effektbedömning.
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCLL442X2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .