피부 편평 세포 암종(SCCis) 환자에서 CLL442의 안전성, 내약성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 얻었습니다.
2. 남성 및 여성 환자, 연령 ≥ 18 ~ ≤ 90세(스크리닝 방문 시점).
3. 원발성, 임상적으로 진단되고 조직학적으로 확인된 제자리 피부 SCC, 모낭 단위의 침범 유무와 상관없이 스크리닝 방문 30일 이내에 조직학적으로 진단됨. 생검 후 잔류 SCCis 병변은 시각적으로 분명해야 하며 길이나 너비가 최소 3mm여야 합니다.
4. 병변은 생식기, 항문 주위, 조갑하 부위, 눈꺼풀, 귀를 제외하고 환자 또는 보호자가 국소 적용을 위해 쉽게 접근할 수 있는 위치에 있어야 하며 눈과 입에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

1. BCC, 더 나쁜 수준/등급의 SCC, 장미증, 건선, 아토피성 피부염, 습진, 색소성 건피증, 사마귀 병변 또는 기타 종양을 포함하나 이에 국한되지 않는 치료 영역에서 혼란스러운 피부 상태의 피부 질환 또는 조직학적 증거의 증거 생검 표본. 방추 세포 SCC, 세포 용해성 SCC, 투명 세포 SCC, 선편평 SCC, 결합조직형성 SCC 또는 짧은 시간 동안 존재하고 빠르게 성장하는 병변과 같은 비정형 조직학을 가진 병변.
2. 스크리닝 방문 8주 이내에 대상 SCCis 병변을 다음 치료 중 하나로 치료: 액체 질소, 광화학요법(PUVA), 장파 자외선(UVB 광), 외과적 절제 또는 표적 병변 1cm 이내의 소파술; 전신 레티노이드; 이온화 방사선 또는 병소간 주사, 또는 표적 병변 내에서 안면 재포장 절차, 즉 화학적 박피, 레이저 재포장, 박피술을 받은 경우
3. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다음 국소 제제로 치료: 레불란산, 5-플루오로우라실, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 디클로페낙, 히알루론산, 이미퀴모드.
4. 표적 SCCis 병변의 재발 이력.
5. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 치료 기간 동안 면역억제제의 전신 사용 - 연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 동안 예상되는 광역학 요법 또는 면역조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제.
6. 가임 여성(임상시험용 약물을 투여하는 동안 최소한 기본적인 피임법을 사용하지 않는 경우).
7. 임신 또는 수유(수유) 여성.