Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du CLL442 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané in situ (SCCis)
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un enquêteur randomisé et un groupe parallèle contrôlé par placebo à l'aveugle des patients d'abord dans l'étude humaine et de preuve de concept pour évaluer la tolérance et l'efficacité de CLL442 chez les patients atteints de carcinome épidermoïde cutané in situ
L'objectif de cette première étude chez l'homme et de preuve de concept est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de CLL442 chez les patients atteints de carcinome épidermoïde in situ (SCCis) afin de permettre un développement clinique ultérieur de CLL442.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
- Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 à ≤ 90 ans (au moment de la visite de dépistage).
- Lésion in situ cutanée primaire, diagnostiquée cliniquement et histologiquement confirmée, avec ou sans implication de l'unité folliculaire, et diagnostiquée histologiquement dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. La lésion SCCis résiduelle post-biopsie doit être visuellement évidente et d'au moins 3 mm de longueur ou de largeur.
- La lésion doit être située dans un endroit facilement accessible pour une application topique par le patient ou son soignant, à l'exclusion des organes génitaux, de la région périanale, de la région sous-unguéale, des paupières, de l'oreille et doit être à > 1 cm des yeux et de la bouche.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie dermatologique ou preuve histologique d'une affection cutanée confondante dans la zone de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, le CBC, un niveau/grade de CSC plus grave, la rosacée, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, la xérodermie pigmentaire, les lésions verruqueuses ou toute autre tumeur dans le spécimen de biopsie. Lésions présentant une histologie atypique telles que : SCC à cellules fusiformes, SCC acantholytiques, SCC à cellules claires, SCC adénosquameux, SCC desmoplasiques ou lésions présentes depuis peu de temps et à croissance rapide.
- Traitement de la lésion SCCis cible dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage par l'un des traitements suivants : azote liquide, photochimiothérapie (PUVA), rayonnement ultraviolet à ondes longues (lumière UVB), excision chirurgicale ou curetage à moins de 1 cm de la lésion cible ; Rétinoïdes systémiques.; Rayonnements ionisants ou injections interlésionnelles ou ; A subi une procédure de resurfaçage du visage, c'est-à-dire un peeling chimique, un resurfaçage au laser, une dermabrasion, au sein de la lésion cible ;
- Traitement avec les agents topiques suivants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage : acide lévulanique, 5-fluorouracile, corticostéroïdes, rétinoïdes, diclofénac, acide hyaluronique, imiquimod.
- Antécédents de récidive de la lésion SCCis cible.
- Utilisation systémique de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de traitement - Thérapie photodynamique ou immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou inducteurs d'interféron/interféron dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou attendus pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent au moins des méthodes de contraception de base pendant l'administration du médicament expérimental.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLL442
Application de crème cutanée deux fois par jour
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Application de crème cutanée deux fois par jour avec expérimental (CLL442)
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Comparateur placebo: Placebo
Application de crème cutanée placebo deux fois par jour
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Application de crème cutanée deux fois par jour avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) de CLL442 sur une peau sans lésion au jour 7
Délai: Jour 7
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Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, évaluer l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) chez les patients atteints de SCC traités avec CLL442 ou un placebo sur une peau sans lésion pendant 7 jours
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Jour 7
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Modification de la taille de la zone de lésion One SCCis au jour 84 par rapport au jour 1
Délai: Jour 1 et Jour 84
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La zone est mesurée par un stylo et une règle et une photographie numérique standardisée
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Jour 1 et Jour 84
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Modification du score de gravité des réactions cutanées locales au jour 7 ou au jour 84 par rapport au jour 1
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 84
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Score de sévérité des réactions cutanées locales
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Jour 1, Jour 7, Jour 84
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) de CLL442 sur la lésion SCCis au jour 84
Délai: Jour 84
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Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) chez les patients atteints de SCC traités avec CLL442 ou un placebo sur la zone de lésion SCCis pendant 84 jours.
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de CLL442
Délai: Jour 1 à Jour 84
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Évaluer la pharmacocinétique systémique de CLL442
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Jour 1 à Jour 84
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Temps nécessaire pour obtenir une diminution de 50 % dans 1 zone de lésion.
Délai: 84 jours
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Partie de l'évaluation de l'efficacité.
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84 jours
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Temps nécessaire pour obtenir une clairance complète de la lésion SCCis 1 (censuré à la fin de la visite d'étude).
Délai: 84 jours
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Partie de l'évaluation de l'efficacité.
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84 jours
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Pourcentage de patients avec une guérison complète à la fin de l'étude, évaluée visuellement et histologiquement
Délai: 84 jours
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Partie de l'évaluation de l'efficacité.
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCLL442X2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .