CLL442 在原位皮肤鳞状细胞癌 (SCCis) 患者中的安全性、耐受性和疗效研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机研究人员和患者盲法安慰剂对照平行组首次在人类和概念验证研究中评估 CLL442 在原位皮肤鳞状细胞癌患者中的安全耐受性和疗效
这项首次人体研究和概念验证研究的目的是表征 CLL442 在原位鳞状细胞癌 (SCCis) 患者中的安全性、耐受性和初始疗效，以实现 CLL442 的进一步临床开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Liege、比利时、4000
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32606
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得书面知情同意书。
- 男性和女性患者，年龄 ≥ 18 岁至 ≤ 90 岁（筛选访视时）。
- 原发性、临床诊断和组织学证实的皮肤 SCC 原位病变，有或没有毛囊单位受累，并在筛选访视后 30 天内进行组织学诊断。 活检后残留的 SCCis 病变必须在视觉上明显，并且长度或宽度至少为 3 毫米。
- 病灶必须位于患者或其护理人员容易接触到的地方，不包括生殖器、肛周区域、指甲下区域、眼睑、耳朵，并且必须距离眼睛和嘴巴 >1 厘米。
排除标准：
- 治疗区域有皮肤病或混杂皮肤病的组织学证据，包括但不限于基底细胞癌、更严重的鳞状细胞癌、酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、色素性干皮病、疣状病变或任何其他肿瘤活检标本。 具有非典型组织学的病变，例如：梭形细胞 SCC、棘层松解性 SCC、透明细胞 SCC、腺鳞状 SCC、促结缔组织增生性 SCC 或出现时间短且生长迅速的病变。
- 在筛选访问后 8 周内通过以下任何一种治疗方法治疗 SCC 靶病变：液氮、光化学疗法 (PUVA)、长波紫外线辐射（UVB 光）、手术切除或刮除靶病变 1 厘米以内。 全身类视黄醇。 电离辐射或病灶间注射或；在目标病灶内进行了面部换肤手术，即化学换肤、激光换肤、皮肤磨削术；
- 在筛选访问之前的 4 周内用以下局部药物治疗：乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、类视黄醇、双氯芬酸、透明质酸、咪喹莫特。
- 目标 SCCis 病变的复发史。
- 在筛选访视前 4 周内或治疗期间全身使用免疫抑制药物 - 在进入研究前 4 周内或预期在研究期间进行光动力疗法或免疫调节剂、细胞毒性药物或干扰素/干扰素诱导剂。
- 有生育能力的女性，除非她们在研究药物给药期间至少使用了基本的避孕方法。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLL442
每天两次涂抹皮肤霜
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每天两次皮肤霜应用实验 (CLL442)
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次涂抹安慰剂皮肤霜
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皮肤乳膏每天两次与安慰剂一起使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天 CLL442 在无损伤皮肤上的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 7 天
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作为安全性和耐受性评估的一部分，评估在无损伤皮肤上接受 CLL442 或安慰剂治疗 7 天的 SCC 患者的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率
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第 7 天
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从第 1 天到第 84 天，一个 SCCis 病变区域大小的变化
大体时间：第 1 天和第 84 天
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面积是用笔和尺子以及标准化的数码摄影来测量的
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第 1 天和第 84 天
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与第 1 天相比，第 7 天或第 84 天局部皮肤反应严重程度评分的变化
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 84 天
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局部皮肤反应严重程度评分
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第 1 天、第 7 天、第 84 天
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第 84 天 CLL442 对 SCCis 病变的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第84天
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作为安全性和耐受性评估的一部分，评估在 SCCis 病变区域接受 CLL442 或安慰剂治疗 84 天的 SCCis 患者的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLL442 血浆浓度
大体时间：第 1 天到第 84 天
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评估 CLL442 的全身药代动力学
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第 1 天到第 84 天
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1 个病灶面积缩小 50% 所需的时间。
大体时间：84天
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疗效评估的一部分。
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84天
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实现完全 SCCis 1 病灶清除所需的时间（在研究访问结束时截尾）。
大体时间：84天
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疗效评估的一部分。
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84天
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研究结束时完全清除的患者百分比，通过视觉和组织学评估
大体时间：84天
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疗效评估的一部分。
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCLL442X2201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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