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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del CLL442 in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCis)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un gruppo parallelo randomizzato di ricercatore e paziente cieco controllato con placebo primo nello studio umano e di prova concettuale per valutare la tollerabilità di sicurezza e l'efficacia di CLL442 in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo e proof of concept è quello di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di CLL442 in pazienti con carcinoma a cellule squamose in situ (SCCis) per consentire un ulteriore sviluppo clinico di CLL442.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 90 anni (al momento della visita di screening).
  3. Una lesione in situ da SCC cutaneo primaria, diagnosticata clinicamente e confermata istologicamente, con o senza il coinvolgimento dell'unità follicolare, e diagnosticata istologicamente entro 30 giorni dalla visita di screening. La lesione residua da SCCis post-biopsia deve essere visivamente evidente e di almeno 3 mm di lunghezza o larghezza.
  4. La lesione deve essere localizzata in un luogo facilmente accessibile per l'applicazione topica da parte del paziente o del suo assistente, esclusi i genitali, l'area perianale, l'area sub-ungueale, le palpebre, l'orecchio e deve essere distante >1 cm dagli occhi e dalla bocca.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia dermatologica o evidenza istologica di una condizione della pelle confondente nell'area di trattamento, inclusi ma non limitati a BCC, livello/grado peggiore di SCC, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, xeroderma pigmentosa, lesioni verrucose o qualsiasi altro tumore in il campione bioptico. Lesioni con istologia atipica come: SCC a cellule fusate, SCC acantolitico, SCC a cellule chiare, SCC adenosquamoso, SCC desmoplastico o lesioni presenti da poco tempo e in rapida crescita.
  2. Trattamento della lesione target della SCCis entro 8 settimane dalla visita di screening mediante uno dei seguenti trattamenti: azoto liquido, fotochemioterapia (PUVA), radiazione ultravioletta a onde lunghe (luce UVB), escissione chirurgica o raschiamento entro 1 cm dalla lesione target.; Retinoidi sistemici.; Radiazioni ionizzanti o iniezioni interlesionali o; Ha subito una procedura di resurfacing facciale, ovvero peeling chimico, laser resurfacing, dermoabrasione, all'interno della lesione bersaglio;
  3. Trattamento con i seguenti agenti topici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening: acido levulanico, 5-fluorouracile, corticosteroidi, retinoidi, diclofenac, acido ialuronico, imiquimod.
  4. Storia di recidiva della lesione SCCis bersaglio.
  5. Uso sistemico di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di trattamento - Terapia fotodinamica o immunomodulatori, farmaci citotossici o induttori di interferone/interferone entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o previsto durante lo studio.
  6. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino almeno metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco sperimentale.
  7. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLL442
Applicazione crema cutanea due volte al giorno
Droga: Applicazione crema cutanea
Applicazione crema cutanea due volte al giorno con sperimentale (CLL442)
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione di Placebo Cutaneous Cream due volte al giorno
Droga: Applicazione della crema cutanea placebo
Applicazione crema cutanea due volte al giorno con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) di CLL442 sulla pelle senza lesioni al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Nell'ambito della valutazione della sicurezza e della tollerabilità, valutare l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in pazienti con SCCi trattati con CLL442 o placebo su pelle senza lesioni per 7 giorni
Giorno 7
Modifica delle dimensioni dell'area della lesione One SCCis al giorno 84 dal giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 84
L'area è misurata con penna e righello e fotografia digitale standardizzata
Giorno 1 e Giorno 84
Modifica del punteggio di gravità delle reazioni cutanee locali al giorno 7 o al giorno 84 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 84
Punteggio di gravità delle reazioni cutanee locali
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 84
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) di CLL442 sulla lesione SCCis al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Nell'ambito della valutazione della sicurezza e della tollerabilità, valutare l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in pazienti con SCCis trattati con CLL442 o placebo nell'area della lesione SCCis per 84 giorni.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di CLL442
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Valutare la farmacocinetica sistemica di CLL442
Dal giorno 1 al giorno 84
Tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% in 1 area della lesione.
Lasso di tempo: 84 giorni
Parte della valutazione dell'efficacia.
84 giorni
Tempo necessario per raggiungere la completa clearance della lesione SCCis 1 (censurata entro la visita di fine studio).
Lasso di tempo: 84 giorni
Parte della valutazione dell'efficacia.
84 giorni
Percentuale di pazienti con clearance completa alla fine dello studio, valutata visivamente e istologicamente
Lasso di tempo: 84 giorni
Parte della valutazione dell'efficacia.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLL442X2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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