A CLL442 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata in situ bőrlaphámrákos (SCC-s) betegeknél
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű vizsgáló és vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport elsőként a humán és a koncepció bizonyítása során a CLL442 biztonságos tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére in situ bőrlaphámrákos betegeknél
Ennek az első humán vizsgálatnak a célja a CLL442 biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának jellemzése in situ laphámsejtes karcinómában (SCCis) szenvedő betegeknél, hogy lehetővé tegye a CLL442 további klinikai fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megtörtént.
- Férfi és nőbetegek, életkor ≥ 18 és ≤ 90 év (a szűrővizsgálat időpontjában).
- Elsődleges, klinikailag diagnosztizált és szövettanilag igazolt bőr SCC in situ lézió, a follikuláris egység bevonásával vagy anélkül, és a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül szövettanilag diagnosztizálták. A biopszia utáni maradék SCCis léziónak vizuálisan szembetűnőnek kell lennie, és legalább 3 mm hosszúságúnak vagy szélességűnek kell lennie.
- Az elváltozást olyan helyen kell elhelyezni, amely a beteg vagy gondozója számára helyi alkalmazásra könnyen elérhető, kivéve a nemi szerveket, a perianális területet, a köröm alatti területet, a szemhéjakat, a fület, és a szemtől és a szájtól >1 cm távolságra kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bőrgyógyászati betegség bizonyítéka vagy zavaró bőrbetegség szövettani bizonyítéka a kezelési területen, beleértve, de nem kizárólagosan a BCC-t, az SCC rosszabb szintjét/fokozatát, rosaceát, pikkelysömört, atópiás dermatitist, ekcémát, xeroderma pigmentosa-t, verrucous elváltozásokat vagy bármely más daganatot a biopsziás minta. Atípusos szövettani elváltozások, mint például: orsósejtes SCC, akantolitikus SCC, tiszta sejtes SCC, adenosquamous SCC, dezmoplasztikus SCC vagy olyan elváltozások, amelyek rövid ideig jelen vannak és gyorsan növekedtek.
- A cél SCCis lézió kezelése a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül az alábbi kezelések bármelyikével: Folyékony nitrogén, Fotokemoterápia (PUVA), Hosszúhullámú ultraibolya sugárzás (UVB fény), sebészeti kimetszés vagy curettage a célléziótól számított 1 cm-en belül.; Szisztémás retinoidok; Ionizáló sugárzás vagy interlezionális injekció vagy; Arcfelújítási eljáráson, azaz kémiai hámlasztáson, lézeres felületkezelésen, dermabrázión esett át a céllézión belül;
- Kezelés a következő helyi szerekkel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül: levulánsav, 5-fluorouracil, kortikoszteroidok, retinoidok, diklofenak, hialuronsav, imikimod.
- A cél SCCis lézió kiújulásának története.
- Immunszuppresszív gyógyszerek szisztémás alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a kezelési időszak alatt - Fotodinamikus terápia vagy immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek vagy interferon/interferon induktorok a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat során várhatóan 4 héten belül.
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a vizsgált gyógyszer adagolása során legalább alapvető fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLL442
Bőrkrém alkalmazása naponta kétszer
|
Bőrkrém alkalmazása naponta kétszer kísérleti (CLL442)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo bőrápoló krém naponta kétszer
|
Bőrkrém alkalmazása naponta kétszer placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLL442 nemkívánatos eseményeinek (AE), súlyos nemkívánatos eseményeinek (SAE) előfordulása a sérülésmentes bőrön a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A biztonságossági és tolerálhatósági értékelés részeként értékelje a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságát CLL442-vel vagy placebóval kezelt SCC-s betegeknél 7 napon át léziómentes bőrön.
|
7. nap
|
|
Egy SCCis léziós terület méretének változása a 84. napon az 1. naptól
Időkeret: 1. és 84. nap
|
A terület mérése tollal és vonalzóval, valamint szabványos digitális fényképezéssel történik
|
1. és 84. nap
|
|
A helyi bőrreakciók súlyossági pontszámának változása a 7. vagy a 84. napon az 1. naptól
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 84. nap
|
Helyi bőrreakciók súlyossági pontszáma
|
1. nap, 7. nap, 84. nap
|
|
A CLL442 nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása SCCis lézión a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésének részeként értékelje a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságát CLL442-vel vagy placebóval kezelt SCC-s betegeknél az SCCis lézió területén 84 napon keresztül.
|
84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLL442 plazmakoncentráció
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
A CLL442 szisztémás farmakokinetikájának értékelése
|
1. naptól 84. napig
|
|
1 elváltozási területen 50%-os csökkenés eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: 84 nap
|
A hatékonyságértékelés része.
|
84 nap
|
|
Az SCCis 1 lézió teljes megszüntetéséhez szükséges idő (a vizsgálati látogatás végén cenzúrázva).
Időkeret: 84 nap
|
A hatékonyságértékelés része.
|
84 nap
|
|
A teljes kiürüléssel rendelkező pt-ek százalékos aránya a vizsgálat végén, vizuálisan és szövettanilag értékelve
Időkeret: 84 nap
|
A hatékonyságértékelés része.
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCLL442X2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .