Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CLL442 bij patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ (SCCis)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde onderzoeker en blinde patiënt Placebo-gecontroleerde parallelle groep als eerste in humane en proof-of-concept-studie om de veiligheidstolerantie en werkzaamheid van CLL442 bij patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ te evalueren
Het doel van deze eerste in humane en proof of concept-studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van CLL442 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in situ (SCCis) te karakteriseren om verdere klinische ontwikkeling van CLL442 mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 tot ≤ 90 jaar (ten tijde van het screeningsbezoek).
- Een primaire, klinisch gediagnosticeerde en histologisch bevestigde cutane SCC in situ laesie, met of zonder betrokkenheid van de folliculaire eenheid, en histologisch gediagnosticeerd binnen 30 dagen na het screeningsbezoek. De resterende SCCis-laesie na de biopsie moet visueel duidelijk zijn en ten minste 3 mm lang of breed zijn.
- De laesie moet zich bevinden op een plaats die gemakkelijk toegankelijk is voor plaatselijke toepassing door de patiënt of diens verzorger, met uitzondering van de geslachtsorganen, het perianale gebied, het subunguale gebied, de oogleden, het oor en moet >1 cm verwijderd zijn van de ogen en de mond.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van dermatologische ziekte of histologisch bewijs van een verwarrende huidaandoening in het behandelgebied, inclusief maar niet beperkt tot BCC, slechter niveau/graad van SCC, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, xeroderma pigmentosa, verrukeuze laesies of enige andere tumor in het biopsiemonster. Laesies met atypische histologie zoals: spoelcel-SCC, acantholytisch SCC, clear-cell SCC, adenosquameus SCC, desmoplastisch SCC of laesies die korte tijd aanwezig zijn en snel groeien.
- Behandeling van de beoogde SCCis-laesie binnen 8 weken na het screeningsbezoek met een van de volgende behandelingen: vloeibare stikstof, fotochemotherapie (PUVA), langegolf-ultraviolette straling (UVB-licht), chirurgische excisie of curettage binnen 1 cm van de beoogde laesie.; Systemische retinoïden.; Ioniserende straling of interlesionale injecties of; Een gezichtsresurfacing-procedure hebben ondergaan, d.w.z. chemische peeling, laserresurfacing, dermabrasie, binnen de doellaesie;
- Behandeling met de volgende lokale middelen binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: Levulaanzuur, 5-fluorouracil, corticosteroïden, retinoïden, diclofenac, hyaluronzuur, imiquimod.
- Geschiedenis van herhaling van de beoogde SCCis-laesie.
- Systemisch gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de behandelingsperiode - Fotodynamische therapie of immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of interferon/interferon-inductoren binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze ten minste elementaire anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLL442
Huidcrème tweemaal daags aanbrengen
|
Huidcrème tweemaal daags aanbrengen met experimenteel (CLL442)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Huidcrème tweemaal daags aanbrengen
|
Huidcrème tweemaal daags aanbrengen met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) van CLL442 op laesievrije huid op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beoordeel, als onderdeel van de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid, de incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten met SCCis behandeld met CLL442 of placebo op een laesievrije huid gedurende 7 dagen
|
Dag 7
|
|
Verandering in de grootte van één SCCis-laesiegebied op dag 84 vanaf dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 84
|
Het gebied wordt gemeten met pen en liniaal en gestandaardiseerde digitale fotografie
|
Dag 1 en dag 84
|
|
Verandering in de ernstscore voor lokale huidreacties op dag 7 of dag 84 vanaf dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 84
|
Score voor ernst van lokale huidreacties
|
Dag 1, Dag 7, Dag 84
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) van CLL442 op SCCis-laesie op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
Beoordeel, als onderdeel van de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid, de incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten met SCCis behandeld met CLL442 of placebo op SCCis-laesiegebied gedurende 84 dagen.
|
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CLL442-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 84
|
Om de systemische farmacokinetiek van CLL442 te evalueren
|
Dag 1 tot en met dag 84
|
|
Tijd die nodig is om 50% afname in 1 laesiegebied te bereiken.
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Onderdeel van werkzaamheidsbeoordeling.
|
84 dagen
|
|
Tijd die nodig is om volledige verwijdering van SCCis 1-laesie te bereiken (gecensureerd aan het einde van het studiebezoek).
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Onderdeel van werkzaamheidsbeoordeling.
|
84 dagen
|
|
Percentage punten met volledige klaring aan het einde van het onderzoek, visueel en histologisch beoordeeld
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Onderdeel van werkzaamheidsbeoordeling.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCLL442X2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .