Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av CLL442 hos pasienter med kutan plateepitelkarsinom in situ (SCCis)
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert etterforsker og pasientblind placebokontrollert parallellgruppe først i studie for menneskelig og bevis på konsept for å evaluere sikkerhetstolerabiliteten og effektiviteten til CLL442 hos pasienter med kutant plateepitelkarsinom in situ
Hensikten med denne første studien i menneskelig og proof of concept-studie er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effekten av CLL442 hos pasienter med plateepitelkarsinom in situ (SCCis) for å muliggjøre videre klinisk utvikling av CLL442.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
- Mannlige og kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 til ≤ 90 år (på tidspunktet for screeningbesøket).
- En primær, klinisk diagnostisert og histologisk bekreftet kutan SCC in situ lesjon, med eller uten involvering av follikkelenheten, og histologisk diagnostisert innen 30 dager etter screeningbesøket. Resterende SCCis-lesjon etter biopsi må være visuelt tydelig og minst 3 mm i lengde eller bredde.
- Lesjonen må være plassert på et sted som er lett tilgjengelig for lokal påføring av pasienten eller deres omsorgsperson, unntatt kjønnsorganene, perianalområdet, subungualområdet, øyelokkene, øret og må være >1 cm unna øynene og munnen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på dermatologisk sykdom eller histologiske bevis på en forstyrrende hudtilstand i behandlingsområdet, inkludert men ikke begrenset til BCC, verre nivå/grad av SCC, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, xeroderma pigmentosa, verrukose lesjoner eller annen svulst i biopsiprøven. Lesjoner med atypisk histologi som: spindelcelle SCC, akantolytisk SCC, klarcellet SCC, adenosquamous SCC, desmoplastisk SCC eller lesjoner som har vært tilstede i kort tid og har vokst raskt.
- Behandling av mål-SCCis-lesjonen innen 8 uker etter screeningbesøk med en av følgende behandlinger: Flytende nitrogen, fotokjemoterapi (PUVA), langbølget ultrafiolett stråling (UVB-lys), kirurgisk eksisjon eller curettage innen 1 cm fra mållesjonen.; Systemiske retinoider.; Ioniserende stråling eller interlesjonelle injeksjoner eller; Gjennomgått en ansiktsresurfacing-prosedyre, dvs. kjemisk peeling, laserresurfacing, dermabrasjon, innenfor mållesjonen;
- Behandling med følgende topikale midler innen 4 uker før screeningbesøket: Levulansyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, hyaluronsyre, imiquimod.
- Historie om tilbakefall av mål-SCCis-lesjonen.
- Systemisk bruk av immundempende legemidler innen 4 uker før screeningbesøk eller under behandlingsperioden - Fotodynamisk terapi eller immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller interferon/interferon-induktorer innen 4 uker før studiestart eller forventet under studien.
- Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker minst grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av undersøkelsesmiddel.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLL442
Påføring av kutankrem to ganger daglig
|
Påføring av kutan krem to ganger daglig med eksperimentell (CLL442)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Cutaneous Cream påføring to ganger daglig
|
Påføring av kutankrem to ganger daglig med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) av CLL442 på lesjonsfri hud på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Som en del av sikkerhets- og tolerabilitetsvurderingen, vurdere forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter med SCCis behandlet med CLL442 eller placebo på lesjonsfri hud i 7 dager
|
Dag 7
|
|
Endring i størrelsen på One SCCis-lesjonsområdet på dag 84 fra dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
|
Arealet måles med penn og linjal og standardisert digital fotografering
|
Dag 1 og dag 84
|
|
Endring i alvorlighetsgraden for lokale hudreaksjoner på dag 7 eller dag 84 fra dag 1
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 84
|
Alvorlighetsgrad for lokale hudreaksjoner
|
Dag 1, dag 7, dag 84
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) av CLL442 på SCCis-lesjon på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
Som en del av vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet, vurdere forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter med SCCis behandlet med CLL442 eller placebo på SCCis-lesjonsområdet i 84 dager.
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLL442 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
|
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til CLL442
|
Dag 1 til og med dag 84
|
|
Tid som kreves for å oppnå 50 % reduksjon i 1 lesjonsområde.
Tidsramme: 84 dager
|
En del av effektvurdering.
|
84 dager
|
|
Tid som kreves for å oppnå fullstendig SCCis 1 lesjonsavklaring (sensurert ved slutten av studiebesøket).
Tidsramme: 84 dager
|
En del av effektvurdering.
|
84 dager
|
|
Prosentandel av pkt med fullstendig clearance ved slutten av studien, vurdert visuelt og histologisk
Tidsramme: 84 dager
|
En del av effektvurdering.
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCLL442X2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .