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ストレス、不安、うつ病に対するモバイル アプリケーション (パシフィカ) の影響

2018年5月16日 更新者:Pacifica Labs Inc.
この研究は、ストレス、不安、およびうつ病を管理するためのメンタルヘルス治療における既存のベスト プラクティスのモバイル アプリケーション実装の有効性を調べるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国では 6,100 万人を超える成人が 1 年に精神疾患を経験しており、ケアへのアクセス、スティグマ、費用、または治療にかかる時間の難しさから、3 人に 1 人しか専門的なケアを受けられません。 Pacifica Labs, Inc. は、ストレス、不安、うつ病の治療における既存のベスト プラクティスを統合するモバイル アプリケーション (「アプリ」) を作成しています。 このアプリの主な目標の 1 つは、個人が不安やうつ病を効果的に自己管理できるようにすることです。 パシフィカは、非臨床の大学生ボランティアのグループの間で、パイロット調査研究で使用されています. ストレスレベル(DASS-21で測定)に対する予防効果があることがわかりました。 現在の調査は、潜在的なユーザーのより広い人口を考慮するように設計されています。

Study Product Pacifica は、ストレス、不安、うつ病を管理するための戦略をユーザーに教えるために設計されたモバイル アプリです。 ユーザーは、使用するツールを選択できます。 戦略は、思考記録、マインドフルネス瞑想とリラクゼーション演習、行動の活性化など、心理学の既存の実践のデジタル実装です。 パシフィカには、毎日の心理教育や活動のオプションの「ガイド付きパス」が含まれており、ユーザーは必要に応じてこれに従うことができます。 このアプリには、気分や健康の追跡などの機能も含まれており、個人が気分のパターンに気づき、活動を調整して感情をより効果的に管理するのに役立ちます。 さらに、ユーザーが心に強く訴える引用や心強い写真を投稿したり、完了したアクティビティを保存して、アプリの使用の成功を思い出させたりする場所として機能する「希望ボード」があります。 最後に、アプリはピア サポート コミュニティを提供します。これは、ユーザーが同様の経験をしたり、興味を共有したりする他のユーザーとつながるためのディスカッション ボードです。

認知行動療法 (CBT) に基づく介入には、思考エラーまたは「認知の歪み」が感情に及ぼす影響についてユーザーを教育し、ユーザーにテキストベースの思考記録を完成させ、認知障害を特定するように促す「Thoughts」ツールが含まれます。歪み、そしてそれらの考えに挑戦します(ポジティブなリフレームを介して). 「目標」ツールも CBT に基づいており、ユーザーは恐怖に立ち向かうため (不安の場合)、または人生に再び取り組むため (うつ病に苦しんでいる場合) の目標のリストを作成できます。 このツールは、ユーザーがタスクと進捗状況を追跡するのに役立ちます。

マインドフルネスに基づく介入には、ユーザーがマインドフルネスを学習したり、深呼吸やボディスキャンを練習したり、ガイド付きのリラクゼーション活動を行ったり、単に心地よい音を聞いたりするための一連のアクティビティを提供する「瞑想」が含まれます。

パシフィカは、カフェインの消費、運動、愛する人と過ごした時間など、ユーザーが選択したアクティビティを監視できる健康行動追跡も提供します。ユーザーは気分状態を追跡することもできます。 (スケール 1 = 最悪から 7 = 素晴らしい)。 さらに、ユーザーはカスタムの健康活動を作成して追跡し、「ストレス」や「幸せ」などの事前設定されたオプションから単語を自分の気分に関連付けたり、「#engaged」などのハッシュタグを使用して独自の単語を指定したりできます。

ユーザーは、アプリの「進行状況」機能を使用して、アプリ内の自己監視データを視覚的に表示できます。

市販のパシフィカ アプリでは、ユーザーは「マイ セラピスト」タブから医療提供者に接続することもできます。 この機能は、現在の調査研究では無効になります。

調査の参加者は、通常のアプリ ユーザーと同じように、好きなツールを使用できます。 指定された最小または最大の「用量」はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Pacifica Labs, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象疾患: GAD-7 で 5 から 14 の間、または PHQ-8 で 5 から 14 の間のスコアで、軽度から中等度のうつ病または不安を経験していると考えられる参加者
  • パシフィカ アプリを使用した経験はありません。
  • スマートフォンへの定期的なアクセス
  • 英語が上手
  • 米国在住

除外基準:

  • GAD-7 では 5 未満または 14 以上、PHQ-8 では 5 未満または 14 以上
  • 双極性障害、統合失調症、その他の精神病性スペクトラム障害、器質的脳疾患、現在妊娠中の診断の有無のスクリーナーに対する陽性反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
参加者には、Pacifica アプリへのフル アクセスが提供されます。
このアプリには、標準的な心理療法の実践をデジタルに実装したアクティビティがいくつか含まれています。 ユーザーは、いつ、どのアプリ要素を使用するかを選択できます。 これらのアプリ要素には、リラクゼーションと瞑想活動、自分の考えや独り言を調べるツール、目標設定リスト、気分と健康の評価が含まれます。 このアプリには、ユーザーが同様の経験をしている他のユーザーと通信できるピア サポート コミュニティもあります。 特定のアクティビティに費やされた時間、またはアプリ内で合計で費やされた時間の最小要件はありません。 市販のアプリには、ユーザーを既存の医療提供者に接続する機能がありますが、研究参加者はこの機能を利用できません。 研究参加者は、引き続き既存の医療提供者を見ることができます。
介入なし:待機リスト
参加者は順番待ちリストに登録され、1 か月後にアプリにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) スコアの変化。 範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
2週間、1ヶ月、3ヶ月
不安の変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化。 範囲は 0 ~ 19 です。 スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
2週間、1ヶ月、3ヶ月
うつ病、不安、ストレスの変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月
うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21) スコアの変化。 サブスケールを見ていきます。 うつ病、不安、ストレスの範囲は、それぞれ 0 ~ 28、0 ~ 20、0 ~ 33 です。 スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
2週間、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月
一般的な自己効力感尺度のスコアの変化。 範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
2週間、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年5月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pacifica Study 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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