- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333707
Impacto de una Aplicación Móvil (Pacífica) en el Estrés, la Ansiedad y la Depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 61 millones de adultos en los EE. UU. experimentan enfermedades mentales en un año determinado, y solo 1 de cada 3 recibirá atención profesional debido a las dificultades de acceso a la atención, el estigma, el costo o el tiempo involucrado en buscar tratamiento. Pacifica Labs, Inc. produce una aplicación móvil ("aplicación") que integra las mejores prácticas existentes en el tratamiento del estrés, la ansiedad y la depresión. Uno de los objetivos principales de la aplicación es capacitar a las personas para que autogestionen de manera efectiva su ansiedad y depresión. Pacifica se ha utilizado en un estudio de investigación piloto, entre un grupo de estudiantes universitarios voluntarios no clínicos. Se encontró que tiene un efecto preventivo sobre los niveles de estrés (medido por el DASS-21). El estudio actual está diseñado para considerar una población más amplia de usuarios potenciales.
Study Product Pacifica es una aplicación móvil diseñada para enseñar a los usuarios estrategias para manejar su estrés, ansiedad y depresión. Los usuarios pueden elegir qué herramientas quieren usar. Las estrategias son implementaciones digitales de prácticas existentes en psicología, como registros de pensamientos, ejercicios de relajación y meditación de atención plena, y activación conductual. Pacifica incluye "rutas guiadas" opcionales de psicoeducación y actividades diarias, que los usuarios pueden seguir si lo desean. La aplicación también incluye características como el estado de ánimo y el seguimiento de la salud para ayudar a las personas a notar patrones en su estado de ánimo y hacer ajustes en sus actividades para manejar sus emociones de manera más efectiva. Además, hay un "tablero de esperanza" que sirve como un lugar para que los usuarios coloquen citas inspiradoras, fotos tranquilizadoras o guarden sus actividades completadas para recordar sus éxitos en el uso de la aplicación. Finalmente, la aplicación ofrece una comunidad de apoyo entre pares, que es un foro de discusión para que los usuarios se conecten con otras personas que están pasando por experiencias similares o que comparten intereses.
Las intervenciones basadas en la Terapia Cognitivo-Conductual (CBT, por sus siglas en inglés) incluyen la herramienta "Pensamientos", que educa a los usuarios sobre el efecto de los errores de pensamiento o "distorsiones cognitivas" en las emociones y luego les pide que completen un registro de pensamientos basado en texto, identifiquen cualquier distorsiones, y luego desafiar esos pensamientos (a través de un reencuadre positivo). La herramienta "Objetivos" también se basa en la TCC y permite a los usuarios crear una lista de objetivos para enfrentar sus miedos (en el caso de la ansiedad) o volver a comprometerse con la vida (para quienes luchan contra la depresión). La herramienta ayuda a los usuarios a realizar un seguimiento de sus tareas y progreso.
Las intervenciones basadas en Mindfulness incluyen "Meditaciones", que proporciona un conjunto de actividades para que los usuarios aprendan la atención plena, practiquen la respiración profunda o exploraciones corporales, actividades guiadas de relajación o simplemente escuchen sonidos relajantes.
Pacifica también ofrece un seguimiento del comportamiento de la salud que permite a los usuarios controlar las actividades de su elección, como el consumo de cafeína, el ejercicio, el tiempo que pasan con sus seres queridos, etc. Los usuarios también pueden realizar un seguimiento de su estado de ánimo "¿Cómo te sientes?" (escala de 1 = horrible a 7 = genial). Además, los usuarios pueden crear y rastrear actividades de salud personalizadas y asociar palabras con su estado de ánimo a partir de opciones preestablecidas como "estresado" o "feliz" o pueden especificar sus propias palabras usando un hashtag como "#comprometido".
Los usuarios pueden ver una visualización de sus datos de autocontrol dentro de la aplicación a través de la función "Progreso" de la aplicación.
La aplicación Pacifica disponible comercialmente también permite a los usuarios conectarse con sus proveedores de atención médica a través de la pestaña "Mi terapeuta". Esta característica estará deshabilitada para el presente estudio de investigación.
Los participantes en el estudio podrán usar las herramientas que deseen, de la misma manera que los usuarios habituales de aplicaciones pueden hacerlo. No hay una "dosis" mínima o máxima especificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad objetivo: participantes que obtienen una puntuación entre 5 y 14 en el GAD-7 O entre 5 y 14 en el PHQ-8 y, por lo tanto, se cree que experimentan depresión o ansiedad de leve a moderada
- Sin experiencia previa en el uso de la aplicación Pacifica.
- Acceso regular a un teléfono inteligente
- Fluido en inglés
- Vivir en EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 o más de 14 en GAD-7 o menos de 5 o más de 14 en PHQ-8
- Respuesta positiva en el cribador de presencia de diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, otro trastorno del espectro psicótico, enfermedad cerebral orgánica, actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
Los participantes tendrán acceso completo a la aplicación Pacifica.
|
La aplicación contiene varias actividades que son implementaciones digitales de prácticas estándar de psicoterapia.
Los usuarios pueden seleccionar qué elementos de la aplicación les gustaría usar y cuándo.
Estos elementos de la aplicación incluyen actividades de relajación y meditación, herramientas para examinar sus pensamientos o conversaciones internas, listas de establecimiento de objetivos y calificaciones de estado de ánimo y salud.
La aplicación también tiene una comunidad de apoyo entre pares donde los usuarios pueden comunicarse con otras personas que están teniendo experiencias similares.
No hay un requisito mínimo para la cantidad de tiempo dedicado a una actividad determinada, o en la aplicación en total.
La aplicación disponible comercialmente tiene una función para conectar a los usuarios con sus proveedores de atención médica existentes, pero esta función no estará disponible para los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden continuar viendo a sus proveedores existentes.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes serán colocados en una lista de espera y recibirán acceso a la aplicación después de 1 mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
El rango es 0-24.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
|
2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
El rango es 0-19.
Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
|
2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en depresión, ansiedad, estrés
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en la puntuación de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21).
Veremos las subescalas.
Los rangos para depresión, ansiedad y estrés son 0-28, 0-20 y 0-33, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas indican menos gravedad.
|
2 semanas, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Cambio en la puntuación en la escala de autoeficacia general.
El rango es 10-40.
Mayores puntuaciones corresponden a mayores creencias de autoeficacia.
|
2 semanas, 1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pacifica Study 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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