- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03333707
Impatto di un'applicazione mobile (Pacifica) su stress, ansia e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 61 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di malattie mentali in un dato anno e solo 1 su 3 riceverà assistenza professionale a causa di difficoltà di accesso alle cure, stigma, costi o tempo necessari per cercare cure. Pacifica Labs, Inc., produce un'applicazione mobile ("app") che integra le migliori pratiche esistenti nel trattamento di stress, ansia e depressione. Uno degli obiettivi principali dell'app è consentire alle persone di autogestire efficacemente la propria ansia e depressione. Pacifica è stata utilizzata in uno studio di ricerca pilota, tra un gruppo di volontari studenti universitari non clinici. È stato riscontrato che ha un effetto preventivo sui livelli di stress (come misurato dal DASS-21). L'attuale studio è progettato per prendere in considerazione una popolazione più ampia di potenziali utenti.
Study Product Pacifica è un'app mobile progettata per insegnare agli utenti le strategie per gestire lo stress, l'ansia e la depressione. Gli utenti possono scegliere quali strumenti desiderano utilizzare. Le strategie sono implementazioni digitali di pratiche esistenti in psicologia come registrazioni del pensiero, esercizi di rilassamento e meditazione consapevole e attivazione comportamentale. Pacifica include “percorsi guidati” facoltativi di psicoeducazione e attività quotidiane, che gli utenti possono seguire se lo desiderano. L'app include anche funzionalità come il monitoraggio dell'umore e della salute per aiutare le persone a notare i modelli nei loro stati d'animo e ad apportare modifiche alle loro attività per gestire le proprie emozioni in modo più efficace. Inoltre, esiste una "bacheca della speranza" che funge da luogo in cui gli utenti possono inserire citazioni ispiratrici, foto rassicuranti o salvare le attività completate per ricordare i successi nell'utilizzo dell'app. Infine, l'app offre una comunità di supporto tra pari, che è un forum di discussione in cui gli utenti possono connettersi con altri che vivono esperienze simili o che condividono interessi.
Gli interventi basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) includono lo strumento "Pensieri", che educa gli utenti sull'effetto degli errori di pensiero o delle "distorsioni cognitive" sulle emozioni e quindi spinge gli utenti a completare una registrazione del pensiero basata su testo, identificare eventuali distorsioni e quindi sfidare quei pensieri (tramite una ristrutturazione positiva). Anche lo strumento "Obiettivi" si basa sulla CBT e consente agli utenti di creare un elenco di obiettivi per affrontare le proprie paure (in caso di ansia) o impegnarsi nuovamente con la vita (per coloro che lottano contro la depressione). Lo strumento aiuta gli utenti a tenere traccia delle proprie attività e progressi.
Gli interventi basati sulla Mindfulness includono "Meditations" che fornisce agli utenti una serie di attività per apprendere la consapevolezza, praticare la respirazione profonda o scansioni del corpo, attività di rilassamento guidate o semplicemente ascoltare suoni rilassanti.
Pacifica offre anche il monitoraggio del comportamento sanitario che consente agli utenti di monitorare le attività di loro scelta come il consumo di caffeina, l'esercizio fisico, il tempo trascorso con i propri cari, ecc. Gli utenti possono anche monitorare il loro stato d'animo "Come ti senti?" (scala da 1 = pessimo a 7 = ottimo). Inoltre, gli utenti possono creare e tenere traccia delle attività sanitarie personalizzate e associare parole al proprio stato d'animo da opzioni preimpostate come "stressato" o "felice" o possono specificare le proprie parole utilizzando un hashtag come "#engaged".
Gli utenti sono in grado di vedere una visualizzazione visiva dei propri dati di automonitoraggio all'interno dell'app tramite la funzione "Avanzamento" dell'app.
L'app Pacifica disponibile in commercio consente inoltre agli utenti di connettersi ai propri fornitori di assistenza sanitaria tramite la scheda "Il mio terapista". Questa funzione sarà disabilitata per il presente studio di ricerca.
I partecipanti allo studio potranno utilizzare gli strumenti che desiderano, nello stesso modo in cui possono farlo gli utenti normali dell'app. Non è specificata una "dose" minima o massima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia target: partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 5 e 14 sul GAD-7 o tra 5 e 14 sul PHQ-8 e si ritiene pertanto che soffrano di depressione o ansia da lieve a moderata
- Nessuna esperienza precedente nell'utilizzo dell'app Pacifica.
- Accesso regolare a uno smartphone
- Fluente in inglese
- Vivere negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Inferiore a 5 o superiore a 14 su GAD-7 o inferiore a 5 o superiore a 14 su PHQ-8
- Risposta positiva allo screening della presenza di diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, altro disturbo dello spettro psicotico, malattia cerebrale organica, attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso completo all'app Pacifica.
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L'app contiene diverse attività che sono implementazioni digitali di pratiche psicoterapeutiche standard.
Gli utenti possono selezionare quali elementi dell'app desiderano utilizzare e quando.
Questi elementi dell'app includono attività di rilassamento e meditazione, strumenti per esaminare i tuoi pensieri o parlare di te stesso, elenchi di definizione degli obiettivi e valutazioni dell'umore e della salute.
L'app ha anche una comunità di supporto tra pari in cui gli utenti possono comunicare con altri che stanno vivendo esperienze simili.
Non esiste un requisito minimo per la quantità di tempo trascorso in una determinata attività o nell'app in totale.
L'app disponibile in commercio ha una funzione per connettere gli utenti ai loro fornitori di servizi sanitari esistenti, ma questa funzione non sarà disponibile per i partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio possono continuare a vedere i loro fornitori esistenti.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa e riceveranno l'accesso all'app dopo 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
L'intervallo è 0-24.
Punteggi più bassi indicano meno depressione.
|
2 settimane, 1 mese, 3 mesi
|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
|
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
L'intervallo è 0-19.
Punteggi più bassi indicano meno ansia.
|
2 settimane, 1 mese, 3 mesi
|
|
Cambiamento di depressione, ansia, stress
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
|
Variazione del punteggio della Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Vedremo le sottoscale.
Gli intervalli per depressione, ansia e stress sono rispettivamente 0-28, 0-20 e 0-33.
Punteggi più bassi indicano meno gravità.
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
|
Variazione del punteggio sulla scala generale di autoefficacia.
L'intervallo è 10-40.
Punteggi più alti corrispondono a convinzioni di autoefficacia più elevate.
|
2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pacifica Study 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su App Pacifica
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