- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333707
Vliv mobilní aplikace (Pacifik) na stres, úzkost a depresi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 61 milionů dospělých v USA zažije v daném roce duševní onemocnění a pouze 1 ze 3 dostane odbornou péči kvůli potížím s přístupem k péči, stigmatu, nákladům nebo času spojenému s hledáním léčby. Pacifica Labs, Inc., vytváří mobilní aplikaci ("aplikaci"), která integruje stávající osvědčené postupy v léčbě stresu, úzkosti a deprese. Jedním z hlavních cílů aplikace je umožnit jednotlivcům efektivně zvládat své úzkosti a deprese. Pacifica byla použita v pilotní výzkumné studii mezi skupinou dobrovolníků neklinických vysokoškolských studentů. Bylo zjištěno, že má preventivní účinek na úroveň stresu (měřeno pomocí DASS-21). Současná studie je navržena tak, aby zohlednila širší populaci potenciálních uživatelů.
Study Product Pacifica je mobilní aplikace navržená tak, aby naučila uživatele strategiím pro zvládání stresu, úzkosti a deprese. Uživatelé si mohou vybrat, které nástroje chtějí používat. Strategie jsou digitální implementace existujících postupů v psychologii, jako jsou záznamy myšlenek, meditační a relaxační cvičení všímavosti a aktivace chování. Pacifica zahrnuje volitelné „řízené cesty“ každodenní psychoedukace a aktivit, které mohou uživatelé sledovat, pokud chtějí. Aplikace také obsahuje funkce, jako je sledování nálady a zdraví, které pomáhají jednotlivcům zaznamenat vzorce v jejich náladách a upravovat své aktivity, aby efektivněji zvládali své emoce. Kromě toho existuje „nástěnka naděje“, která uživatelům slouží jako místo, kam mohou vkládat inspirativní citáty, uklidňující fotografie nebo ukládat své dokončené aktivity, aby si připomněli své úspěchy při používání aplikace. Nakonec aplikace nabízí komunitu vzájemné podpory, což je diskusní fórum pro uživatele, kde se mohou spojit s ostatními, kteří procházejí podobnými zkušenostmi nebo kteří sdílejí zájmy.
Intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zahrnují nástroj „Myšlenky“, který vzdělává uživatele o vlivu chyb v myšlení nebo „kognitivních zkreslení“ na emoce a poté vybízí uživatele, aby dokončili textový záznam myšlenek, identifikovali jakékoli kognitivní zkreslení, a pak tyto myšlenky zpochybnit (prostřednictvím pozitivního přerámování). Nástroj "Goals" je také založen na CBT a umožňuje uživatelům vytvořit seznam cílů, jak čelit svým strachům (v případě úzkosti) nebo se znovu zapojit do života (pro ty, kteří bojují s depresí). Nástroj pomáhá uživatelům sledovat jejich úkoly a pokrok.
Mezi intervence založené na všímavosti patří „Meditace“, které uživatelům poskytují sadu aktivit, aby se naučili všímavosti, procvičovali hluboké dýchání nebo skenování těla, řízené relaxační aktivity nebo jednoduše poslouchali uklidňující zvuky.
Pacifica také nabízí sledování zdravotního chování, které uživatelům umožňuje sledovat aktivity dle vlastního výběru, jako je konzumace kofeinu, cvičení, čas strávený s blízkými atd. Uživatelé mohou také sledovat svůj stav nálady "Jak se cítíš?" (stupnice 1 = hrozné až 7 = skvělé). Kromě toho mohou uživatelé vytvářet a sledovat vlastní zdravotní aktivity a přiřazovat slova ke své náladě z přednastavených možností, jako je „stresovaný“ nebo „šťastný“, nebo mohou specifikovat svá vlastní slova pomocí hashtagu, jako je „#engaged“.
Uživatelé mohou vidět vizuální zobrazení svých dat vlastního monitorování v rámci aplikace prostřednictvím funkce „Progress“ aplikace.
Komerčně dostupná aplikace Pacifica také umožňuje uživatelům připojit se ke svým poskytovatelům zdravotní péče prostřednictvím karty „Můj terapeut“. Tato funkce bude pro tuto výzkumnou studii deaktivována.
Účastníci studie budou moci používat jakékoli nástroje, které chtějí, stejně jako běžní uživatelé aplikací. Není stanovena žádná minimální nebo maximální „dávka“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílové onemocnění: účastníci, kteří mají skóre mezi 5 a 14 na GAD-7 NEBO mezi 5 a 14 na PHQ-8, a proto se předpokládá, že trpí mírnou až středně těžkou depresí nebo úzkostí
- Žádné předchozí zkušenosti s používáním aplikace Pacifica.
- Pravidelný přístup k chytrému telefonu
- Plynně v angličtině
- Žít v U.S.
Kritéria vyloučení:
- Pod 5 nebo nad 14 na GAD-7 nebo pod 5 nebo nad 14 na PHQ-8
- Pozitivní odpověď na screeneru přítomnosti diagnózy bipolární porucha, schizofrenie, jiná porucha psychotického spektra, organické onemocnění mozku, aktuálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Účastníci budou mít plný přístup k aplikaci Pacifica.
|
Aplikace obsahuje několik aktivit, které jsou digitální implementací standardních psychoterapeutických postupů.
Uživatelé si mohou vybrat, které prvky aplikace chtějí používat a kdy.
Mezi tyto prvky aplikace patří relaxační a meditační aktivity, nástroje pro zkoumání vašich myšlenek nebo samomluvy, seznamy stanovování cílů a hodnocení nálady a zdraví.
Aplikace má také komunitu vzájemné podpory, kde mohou uživatelé komunikovat s ostatními, kteří mají podobné zkušenosti.
Neexistuje žádný minimální požadavek na množství času stráveného nějakou danou aktivitou nebo celkem v aplikaci.
Komerčně dostupná aplikace má funkci pro připojení uživatelů k jejich stávajícím poskytovatelům zdravotní péče, ale tato funkce nebude dostupná účastníkům studie.
Účastníci studie mohou nadále vidět své stávající poskytovatele.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu a po 1 měsíci získají přístup k aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Rozsah je 0-24.
Nižší skóre znamená menší depresi.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Rozsah je 0-19.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna deprese, úzkosti, stresu
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna ve skóre Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Podíváme se na subškály.
Rozsahy deprese, úzkosti a stresu jsou 0-28, 0-20 a 0-33.
Nižší skóre značí menší závažnost.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna skóre na stupnici obecné vlastní účinnosti.
Rozsah je 10-40.
Vyšší skóre odpovídá přesvědčení o vyšší vlastní účinnosti.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pacifica Study 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Pacifica
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme