- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333707
Effekten av en mobilapplikasjon (Pacifica) på stress, angst og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 61 millioner voksne i USA opplever psykiske lidelser i løpet av et gitt år, og bare 1 av 3 vil motta profesjonell omsorg på grunn av vanskeligheter med tilgang til omsorg, stigma, kostnader eller tid involvert i å søke behandling. Pacifica Labs, Inc., produserer en mobilapplikasjon ("app") som integrerer eksisterende beste praksis for behandling av stress, angst og depresjon. Et hovedmål med appen er å gi enkeltpersoner mulighet til å effektivt håndtere deres angst og depresjon. Pacifica har blitt brukt i en pilotforskningsstudie, blant en gruppe frivillige studenter fra ikke-kliniske studenter. Det ble funnet å ha en forebyggende effekt på stressnivåer (målt med DASS-21). Den nåværende studien er designet for å vurdere en bredere populasjon av potensielle brukere.
Study Product Pacifica er en mobilapp utviklet for å lære brukere strategier for å håndtere stress, angst og depresjon. Brukere kan velge hvilke verktøy de vil bruke. Strategiene er digitale implementeringer av eksisterende praksiser innen psykologi som tankeregistreringer, mindfulness-meditasjon og avspenningsøvelser og atferdsaktivering. Pacifica inkluderer valgfrie "guidede stier" for daglig psykoedukasjon og og aktiviteter, som brukere kan følge hvis de vil. Appen inkluderer også funksjoner som humør og helsesporing for å hjelpe enkeltpersoner å legge merke til mønstre i humøret og gjøre justeringer av aktivitetene deres for å håndtere følelsene deres mer effektivt. I tillegg er det en "håpetavle" som fungerer som et sted for brukere å sette inspirerende sitater, beroligende bilder eller lagre fullførte aktiviteter for å bli påminnet om suksessen med å bruke appen. Til slutt tilbyr appen et peer-støttefellesskap, som er en diskusjonstavle for brukere å få kontakt med andre som går gjennom lignende opplevelser eller deler interesser.
Intervensjonene basert på kognitiv-atferdsterapi (CBT) inkluderer "Tanker"-verktøyet, som lærer brukere om effekten av tenkefeil eller "kognitive forvrengninger" på følelser og deretter ber brukerne om å fullføre en tekstbasert tankepost, identifisere eventuelle kognitive forvrengninger, og deretter utfordre disse tankene (via positiv reframe). "Mål"-verktøyet er også basert på CBT og lar brukere lage en liste over mål for å møte frykten sin (i tilfelle angst) eller engasjere seg i livet på nytt (for de som sliter med depresjon). Verktøyet hjelper brukere med å spore sine oppgaver og fremgang.
Intervensjonene basert på Mindfulness inkluderer "Meditasjoner" som gir en rekke aktiviteter for brukere å lære oppmerksomhet, øve dyp pusting eller kroppsskanning, guidede avspenningsaktiviteter eller rett og slett lytte til beroligende lyder.
Pacifica tilbyr også sporing av helseatferd som lar brukere overvåke aktiviteter etter eget valg, som koffeinforbruk, trening, tid tilbrakt med sine kjære osv. Brukere kan også spore humørstilstanden "Hvordan føler du deg?" (skala fra 1 = forferdelig til 7 = flott). I tillegg kan brukere opprette og spore tilpassede helseaktiviteter og assosiere ord med humøret fra forhåndsinnstilte alternativer som "stresset" eller "glad", eller kan spesifisere sine egne ord ved hjelp av en hashtag som "#engaged".
Brukere kan se en visuell visning av selvovervåkingsdataene deres i appen gjennom "Progress"-funksjonen til appen.
Den kommersielt tilgjengelige Pacifica-appen lar brukere også koble seg til helsepersonell via fanen "Min terapeut". Denne funksjonen vil bli deaktivert for denne forskningsstudien.
Deltakerne i studien skal få bruke hvilke verktøy de vil, på samme måte som vanlige appbrukere kan. Det er ingen minimum eller maksimum "dose" spesifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målsykdom: deltakere som skårer mellom 5 og 14 på GAD-7 ELLER mellom 5 og 14 på PHQ-8 og derfor antas å oppleve mild til moderat depresjon eller angst
- Ingen tidligere erfaring med å bruke Pacifica-appen.
- Regelmessig tilgang til en smarttelefon
- Flytende engelsk
- Bor i U.S.A.
Ekskluderingskriterier:
- Under 5 eller over 14 på GAD-7 eller under 5 eller over 14 på PHQ-8
- Positiv respons på screener for tilstedeværelse av diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, annen psykotisk spektrum lidelse, organisk hjernesykdom, for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Deltakere vil få full tilgang til Pacifica-appen.
|
Appen inneholder flere aktiviteter som er digitale implementeringer av standard psykoterapipraksis.
Brukere kan velge hvilke app-elementer de vil bruke, og når.
Disse app-elementene inkluderer avslapnings- og meditasjonsaktiviteter, verktøy for å undersøke tankene dine eller selvsnakk, målsettingslister og humør- og helsevurderinger.
Appen har også et peer-støttesamfunn der brukere kan kommunisere med andre som har lignende opplevelser.
Det er ingen minimumskrav for hvor mye tid som skal brukes på en gitt aktivitet, eller i appen totalt.
Den kommersielt tilgjengelige appen har en funksjon for å koble brukere til deres eksisterende helsepersonell, men denne funksjonen vil ikke være tilgjengelig for studiedeltakere.
Studiedeltakere kan fortsette å se sine eksisterende leverandører.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne blir satt på venteliste og får tilgang til appen etter 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poengsum.
Rekkevidden er 0-24.
Lavere skår indikerer mindre depresjon.
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Rekkevidden er 0-19.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i depresjon, angst, stress
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) poengsum.
Vi skal se på underskalaer.
Områder for depresjon, angst og stress er henholdsvis 0-28, 0-20 og 0-33.
Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad.
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i poengsum på General Self Efficacy Scale.
Rekkevidden er 10-40.
Høyere skårer tilsvarer høyere selveffektivitetstro.
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pacifica Study 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .