Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en mobilapplikasjon (Pacifica) på stress, angst og depresjon

16. mai 2018 oppdatert av: Pacifica Labs Inc.
Studien er designet for å undersøke effektiviteten av en mobilapplikasjonsimplementering av eksisterende beste praksis innen psykisk helsebehandling for å håndtere stress, angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 61 millioner voksne i USA opplever psykiske lidelser i løpet av et gitt år, og bare 1 av 3 vil motta profesjonell omsorg på grunn av vanskeligheter med tilgang til omsorg, stigma, kostnader eller tid involvert i å søke behandling. Pacifica Labs, Inc., produserer en mobilapplikasjon ("app") som integrerer eksisterende beste praksis for behandling av stress, angst og depresjon. Et hovedmål med appen er å gi enkeltpersoner mulighet til å effektivt håndtere deres angst og depresjon. Pacifica har blitt brukt i en pilotforskningsstudie, blant en gruppe frivillige studenter fra ikke-kliniske studenter. Det ble funnet å ha en forebyggende effekt på stressnivåer (målt med DASS-21). Den nåværende studien er designet for å vurdere en bredere populasjon av potensielle brukere.

Study Product Pacifica er en mobilapp utviklet for å lære brukere strategier for å håndtere stress, angst og depresjon. Brukere kan velge hvilke verktøy de vil bruke. Strategiene er digitale implementeringer av eksisterende praksiser innen psykologi som tankeregistreringer, mindfulness-meditasjon og avspenningsøvelser og atferdsaktivering. Pacifica inkluderer valgfrie "guidede stier" for daglig psykoedukasjon og og aktiviteter, som brukere kan følge hvis de vil. Appen inkluderer også funksjoner som humør og helsesporing for å hjelpe enkeltpersoner å legge merke til mønstre i humøret og gjøre justeringer av aktivitetene deres for å håndtere følelsene deres mer effektivt. I tillegg er det en "håpetavle" som fungerer som et sted for brukere å sette inspirerende sitater, beroligende bilder eller lagre fullførte aktiviteter for å bli påminnet om suksessen med å bruke appen. Til slutt tilbyr appen et peer-støttefellesskap, som er en diskusjonstavle for brukere å få kontakt med andre som går gjennom lignende opplevelser eller deler interesser.

Intervensjonene basert på kognitiv-atferdsterapi (CBT) inkluderer "Tanker"-verktøyet, som lærer brukere om effekten av tenkefeil eller "kognitive forvrengninger" på følelser og deretter ber brukerne om å fullføre en tekstbasert tankepost, identifisere eventuelle kognitive forvrengninger, og deretter utfordre disse tankene (via positiv reframe). "Mål"-verktøyet er også basert på CBT og lar brukere lage en liste over mål for å møte frykten sin (i tilfelle angst) eller engasjere seg i livet på nytt (for de som sliter med depresjon). Verktøyet hjelper brukere med å spore sine oppgaver og fremgang.

Intervensjonene basert på Mindfulness inkluderer "Meditasjoner" som gir en rekke aktiviteter for brukere å lære oppmerksomhet, øve dyp pusting eller kroppsskanning, guidede avspenningsaktiviteter eller rett og slett lytte til beroligende lyder.

Pacifica tilbyr også sporing av helseatferd som lar brukere overvåke aktiviteter etter eget valg, som koffeinforbruk, trening, tid tilbrakt med sine kjære osv. Brukere kan også spore humørstilstanden "Hvordan føler du deg?" (skala fra 1 = forferdelig til 7 = flott). I tillegg kan brukere opprette og spore tilpassede helseaktiviteter og assosiere ord med humøret fra forhåndsinnstilte alternativer som "stresset" eller "glad", eller kan spesifisere sine egne ord ved hjelp av en hashtag som "#engaged".

Brukere kan se en visuell visning av selvovervåkingsdataene deres i appen gjennom "Progress"-funksjonen til appen.

Den kommersielt tilgjengelige Pacifica-appen lar brukere også koble seg til helsepersonell via fanen "Min terapeut". Denne funksjonen vil bli deaktivert for denne forskningsstudien.

Deltakerne i studien skal få bruke hvilke verktøy de vil, på samme måte som vanlige appbrukere kan. Det er ingen minimum eller maksimum "dose" spesifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Pacifica Labs, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målsykdom: deltakere som skårer mellom 5 og 14 på GAD-7 ELLER mellom 5 og 14 på PHQ-8 og derfor antas å oppleve mild til moderat depresjon eller angst
  • Ingen tidligere erfaring med å bruke Pacifica-appen.
  • Regelmessig tilgang til en smarttelefon
  • Flytende engelsk
  • Bor i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 eller over 14 på GAD-7 eller under 5 eller over 14 på PHQ-8
  • Positiv respons på screener for tilstedeværelse av diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, annen psykotisk spektrum lidelse, organisk hjernesykdom, for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Deltakere vil få full tilgang til Pacifica-appen.
Appen inneholder flere aktiviteter som er digitale implementeringer av standard psykoterapipraksis. Brukere kan velge hvilke app-elementer de vil bruke, og når. Disse app-elementene inkluderer avslapnings- og meditasjonsaktiviteter, verktøy for å undersøke tankene dine eller selvsnakk, målsettingslister og humør- og helsevurderinger. Appen har også et peer-støttesamfunn der brukere kan kommunisere med andre som har lignende opplevelser. Det er ingen minimumskrav for hvor mye tid som skal brukes på en gitt aktivitet, eller i appen totalt. Den kommersielt tilgjengelige appen har en funksjon for å koble brukere til deres eksisterende helsepersonell, men denne funksjonen vil ikke være tilgjengelig for studiedeltakere. Studiedeltakere kan fortsette å se sine eksisterende leverandører.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne blir satt på venteliste og får tilgang til appen etter 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
Endring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poengsum. Rekkevidden er 0-24. Lavere skår indikerer mindre depresjon.
2 uker, 1 måned, 3 måneder
Endring i angst
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Rekkevidden er 0-19. Lavere score indikerer mindre angst.
2 uker, 1 måned, 3 måneder
Endring i depresjon, angst, stress
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
Endring i depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) poengsum. Vi skal se på underskalaer. Områder for depresjon, angst og stress er henholdsvis 0-28, 0-20 og 0-33. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad.
2 uker, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
Endring i poengsum på General Self Efficacy Scale. Rekkevidden er 10-40. Høyere skårer tilsvarer høyere selveffektivitetstro.
2 uker, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pacifica Study 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere