- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333707
Effekten av en mobilapplikation (Pacifica) på stress, ångest och depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 61 miljoner vuxna i USA upplever psykisk ohälsa under ett givet år, och endast 1 av 3 kommer att få professionell vård på grund av svårigheter med tillgång till vård, stigma, kostnader eller tid som är involverad i att söka behandling. Pacifica Labs, Inc., producerar en mobilapplikation ("app") som integrerar befintliga bästa praxis för behandling av stress, ångest och depression. Ett stort mål med appen är att ge individer möjlighet att effektivt hantera sin ångest och depression. Pacifica har använts i en pilotforskningsstudie, bland en grupp icke-kliniska högskolestudentvolontärer. Det visade sig ha en förebyggande effekt på stressnivåer (uppmätt med DASS-21). Den aktuella studien är utformad för att ta hänsyn till en bredare population av potentiella användare.
Study Product Pacifica är en mobilapp utformad för att lära användarna strategier för att hantera sin stress, ångest och depression. Användare kan välja vilka verktyg de vill använda. Strategierna är digitala implementeringar av befintliga metoder inom psykologi som tankeregister, mindfulness-meditation och avslappningsövningar och beteendeaktivering. Pacifica inkluderar valfria "guidade vägar" för daglig psykoedukation och aktiviteter, som användare kan följa om de vill. Appen innehåller också funktioner som humör och hälsospårning för att hjälpa individer att upptäcka mönster i deras humör och göra justeringar av sina aktiviteter för att hantera sina känslor mer effektivt. Dessutom finns det en "hoppstavla" som fungerar som en plats för användare att lägga inspirerande citat, lugnande bilder eller spara sina avslutade aktiviteter för att bli påminda om deras framgångar med att använda appen. Slutligen erbjuder appen en kamratstödsgemenskap, som är en diskussionsforum för användare att få kontakt med andra som går igenom liknande upplevelser eller som delar intressen.
Interventionerna baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT) inkluderar verktyget "Tankar", som utbildar användarna om effekten av tankefel eller "kognitiva förvrängningar" på känslor och sedan uppmanar användare att fylla i en textbaserad tankepost, identifiera eventuella kognitiva förvrängningar och sedan utmana dessa tankar (via positiv omramning). "Mål"-verktyget är också baserat på KBT och låter användare skapa en lista med mål för att möta sina rädslor (vid ångest) eller återuppta livet (för de som kämpar med depression). Verktyget hjälper användare att spåra sina uppgifter och framsteg.
Interventionerna baserade på Mindfulness inkluderar "Meditationer" som ger en uppsättning aktiviteter för användare att lära sig mindfulness, träna djupandning eller kroppsskanningar, guidade avslappningsaktiviteter eller helt enkelt lyssna på lugnande ljud.
Pacifica erbjuder också spårning av hälsobeteende som gör det möjligt för användare att övervaka aktiviteter som de själva väljer, såsom koffeinkonsumtion, träning, tid med nära och kära, etc. Användare kan också spåra deras humör "Hur mår du?" (skala från 1 = hemskt till 7 = bra). Dessutom kan användare skapa och spåra anpassade hälsoaktiviteter och associera ord med deras humör från förinställda alternativ som "stressad" eller "glad" eller kan specificera sina egna ord med hjälp av en hashtagg som "#engaged".
Användare kan se en visuell visning av sina självövervakningsdata inom appen genom funktionen "Framsteg" i appen.
Den kommersiellt tillgängliga Pacifica-appen tillåter också användare att ansluta till sina vårdgivare via fliken "Min terapeut". Den här funktionen kommer att inaktiveras för den aktuella forskningsstudien.
Deltagarna i studien kommer att få använda vilka verktyg de vill, på samma sätt som vanliga appanvändare kan. Det finns ingen minsta eller maximal "dos" specificerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Målsjukdom: deltagare som får mellan 5 och 14 på GAD-7 ELLER mellan 5 och 14 på PHQ-8 och därför tros uppleva mild till måttlig depression eller ångest
- Ingen tidigare erfarenhet av att använda Pacifica-appen.
- Regelbunden tillgång till en smartphone
- Flytande engelska
- Bor i U.S.A.
Exklusions kriterier:
- Under 5 eller över 14 på GAD-7 eller under 5 eller över 14 på PHQ-8
- Positivt svar på screener för förekomst av diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, annan psykotisk störning, organisk hjärnsjukdom, för närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva
Deltagarna kommer att få full tillgång till Pacifica-appen.
|
Appen innehåller flera aktiviteter som är digitala implementeringar av vanliga psykoterapipraxis.
Användare kan välja vilka appelement de vill använda och när.
Dessa appelement inkluderar avslappnings- och meditationsaktiviteter, verktyg för att undersöka dina tankar eller självprat, mållistor och humör- och hälsobetyg.
Appen har också en kamratstödsgemenskap där användare kan kommunicera med andra som har liknande erfarenheter.
Det finns inga minimikrav på hur mycket tid som spenderas på en viss aktivitet, eller i appen totalt.
Den kommersiellt tillgängliga appen har en funktion för att ansluta användare till deras befintliga vårdgivare, men den här funktionen kommer inte att vara tillgänglig för studiedeltagare.
Studiedeltagare kan fortsätta att se sina befintliga leverantörer.
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att placeras på en väntelista och får tillgång till appen efter 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depression
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poäng.
Räckvidden är 0-24.
Lägre poäng tyder på mindre depression.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Förändring i ångest
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Förändring i poängen för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Räckvidden är 0-19.
Lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Förändring i depression, ångest, stress
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Förändring i depression Ångest Stress Scale-21 (DASS-21) poäng.
Vi kommer att titta på underskalor.
Intervallet för depression, ångest och stress är 0-28, 0-20 respektive 0-33.
Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Förändring i poäng på General Self Efficacy Scale.
Räckvidden är 10-40.
Högre poäng motsvarar högre självförtroende.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pacifica Study 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Pacifica-appen
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenOkänd
-
Washington State UniversityRekryteringHypertoniFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterAvslutadSchizofreni | Ny metaforIsrael
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore