- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333707
Auswirkungen einer mobilen Anwendung (Pacifica) auf Stress, Angst und Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 61 Millionen Erwachsene in den USA leiden in einem bestimmten Jahr an psychischen Erkrankungen, und nur 1 von 3 erhält professionelle Versorgung aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang zur Versorgung, Stigmatisierung, Kosten oder Zeitaufwand für die Suche nach einer Behandlung. Pacifica Labs, Inc. produziert eine mobile Anwendung („App“), die bestehende Best Practices zur Behandlung von Stress, Angstzuständen und Depressionen integriert. Ein Hauptziel der App ist es, Einzelpersonen zu befähigen, ihre Angstzustände und Depressionen effektiv selbst zu bewältigen. Pacifica wurde in einer Pilotforschungsstudie unter einer Gruppe nichtklinischer freiwilliger College-Studenten eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass es eine vorbeugende Wirkung auf das Stressniveau hat (gemessen mit DASS-21). Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, eine breitere Population potenzieller Benutzer zu berücksichtigen.
Study Product Pacifica ist eine mobile App, die entwickelt wurde, um Benutzern Strategien zur Bewältigung von Stress, Angstzuständen und Depressionen beizubringen. Benutzer können auswählen, welche Tools sie verwenden möchten. Die Strategien sind digitale Implementierungen bestehender Praktiken in der Psychologie wie Gedankenaufzeichnungen, Achtsamkeitsmeditationen und Entspannungsübungen sowie Verhaltensaktivierung. Pacifica enthält optionale "geführte Pfade" der täglichen Psychoedukation und Aktivitäten, denen Benutzer folgen können, wenn sie möchten. Die App enthält auch Funktionen wie Stimmungs- und Gesundheitstracking, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Muster in ihren Stimmungen zu erkennen und Anpassungen an ihren Aktivitäten vorzunehmen, um ihre Emotionen effektiver zu steuern. Darüber hinaus gibt es ein „Hoffnungsbrett“, das als Ort für Benutzer dient, um inspirierende Zitate und beruhigende Fotos zu setzen oder ihre abgeschlossenen Aktivitäten zu speichern, um an ihre Erfolge bei der Verwendung der App erinnert zu werden. Schließlich bietet die App eine Peer-Support-Community, ein Diskussionsforum für Benutzer, um mit anderen in Kontakt zu treten, die ähnliche Erfahrungen machen oder Interessen teilen.
Die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Interventionen umfassen das „Gedanken“-Tool, das die Benutzer über die Auswirkungen von Denkfehlern oder „kognitiven Verzerrungen“ auf Emotionen aufklärt und die Benutzer dann auffordert, eine textbasierte Gedankenaufzeichnung zu vervollständigen und alle kognitiven zu identifizieren Verzerrungen, und hinterfragen Sie diese Gedanken dann (durch positive Umgestaltung). Das Tool „Ziele“ basiert ebenfalls auf CBT und ermöglicht es Benutzern, eine Liste von Zielen zu erstellen, um sich ihren Ängsten zu stellen (im Falle von Angstzuständen) oder sich wieder auf das Leben einzulassen (für diejenigen, die mit Depressionen zu kämpfen haben). Das Tool hilft Benutzern, ihre Aufgaben und Fortschritte zu verfolgen.
Zu den auf Achtsamkeit basierenden Interventionen gehören „Meditationen“, die eine Reihe von Aktivitäten bieten, mit denen Benutzer Achtsamkeit lernen, tiefes Atmen oder Körperscans üben, geführte Entspannungsaktivitäten durchführen oder einfach beruhigenden Klängen lauschen können.
Pacifica bietet auch eine Verfolgung des Gesundheitsverhaltens, mit der Benutzer Aktivitäten ihrer Wahl wie Koffeinkonsum, Bewegung, Zeit, die sie mit ihren Lieben verbringen, usw. überwachen können. Benutzer können auch ihren Stimmungszustand verfolgen. "Wie fühlen Sie sich?" (Skala von 1 = schrecklich bis 7 = großartig). Darüber hinaus können Benutzer benutzerdefinierte Gesundheitsaktivitäten erstellen und verfolgen und Wörter mit ihrer Stimmung aus voreingestellten Optionen wie „gestresst“ oder „glücklich“ verknüpfen oder ihre eigenen Wörter mit einem Hashtag wie „#engaged“ angeben.
Benutzer können eine visuelle Anzeige ihrer Selbstüberwachungsdaten innerhalb der App über die „Fortschritts“-Funktion der App sehen.
Die im Handel erhältliche Pacifica-App ermöglicht es Benutzern auch, sich über die Registerkarte „Mein Therapeut“ mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu verbinden. Diese Funktion wird für die vorliegende Forschungsstudie deaktiviert.
Die Teilnehmer an der Studie dürfen alle Tools verwenden, die sie möchten, so wie es normale App-Benutzer können. Es ist keine Mindest- oder Höchstdosis angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zielerkrankung: Teilnehmer, die beim GAD-7-Wert zwischen 5 und 14 ODER beim PHQ-8-Wert zwischen 5 und 14 erzielen und daher vermutlich unter leichten bis mittelschweren Depressionen oder Angstzuständen leiden
- Keine Erfahrung mit der Pacifica-App.
- Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone
- Fließend Englisch
- Leben in den USA
Ausschlusskriterien:
- Unter 5 oder über 14 auf GAD-7 oder unter 5 oder über 14 auf PHQ-8
- Positive Antwort beim Screener auf Vorliegen einer Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, einer anderen psychotischen Spektrumsstörung, einer organischen Hirnerkrankung, derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten vollen Zugriff auf die Pacifica-App.
|
Die App enthält mehrere Aktivitäten, die digitale Implementierungen von Standard-Psychotherapie-Praktiken sind.
Benutzer können auswählen, welche App-Elemente sie wann verwenden möchten.
Zu diesen App-Elementen gehören Entspannungs- und Meditationsaktivitäten, Tools zum Untersuchen Ihrer Gedanken oder Selbstgespräche, Zielsetzungslisten sowie Stimmungs- und Gesundheitsbewertungen.
Die App hat auch eine Peer-Support-Community, in der Benutzer mit anderen kommunizieren können, die ähnliche Erfahrungen gemacht haben.
Es gibt keine Mindestanforderung für die Zeit, die für eine bestimmte Aktivität oder in der App insgesamt aufgewendet wird.
Die im Handel erhältliche App verfügt über eine Funktion, um Benutzer mit ihren bestehenden Gesundheitsdienstleistern zu verbinden, aber diese Funktion wird Studienteilnehmern nicht zur Verfügung stehen.
Studienteilnehmer können weiterhin ihre bestehenden Anbieter sehen.
|
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten nach 1 Monat Zugang zur App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Bereich ist 0-24.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
|
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Änderung des Scores der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7).
Bereich ist 0-19.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Angst hin.
|
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Veränderung in Depression, Angst, Stress
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Änderung des Scores der Depressionsangst-Stress-Skala-21 (DASS-21).
Wir werden uns Subskalen ansehen.
Die Bereiche für Depression, Angst und Stress sind 0-28, 0-20 bzw. 0-33.
Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad hin.
|
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Änderung der Punktzahl auf der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala.
Bereich ist 10-40.
Höhere Werte entsprechen höheren Selbstwirksamkeitsüberzeugungen.
|
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pacifica Study 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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