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Auswirkungen einer mobilen Anwendung (Pacifica) auf Stress, Angst und Depression

16. Mai 2018 aktualisiert von: Pacifica Labs Inc.
Die Studie soll die Wirksamkeit einer mobilen Anwendungsimplementierung bestehender Best Practices in der psychischen Behandlung zur Bewältigung von Stress, Angstzuständen und Depressionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 61 Millionen Erwachsene in den USA leiden in einem bestimmten Jahr an psychischen Erkrankungen, und nur 1 von 3 erhält professionelle Versorgung aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang zur Versorgung, Stigmatisierung, Kosten oder Zeitaufwand für die Suche nach einer Behandlung. Pacifica Labs, Inc. produziert eine mobile Anwendung („App“), die bestehende Best Practices zur Behandlung von Stress, Angstzuständen und Depressionen integriert. Ein Hauptziel der App ist es, Einzelpersonen zu befähigen, ihre Angstzustände und Depressionen effektiv selbst zu bewältigen. Pacifica wurde in einer Pilotforschungsstudie unter einer Gruppe nichtklinischer freiwilliger College-Studenten eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass es eine vorbeugende Wirkung auf das Stressniveau hat (gemessen mit DASS-21). Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, eine breitere Population potenzieller Benutzer zu berücksichtigen.

Study Product Pacifica ist eine mobile App, die entwickelt wurde, um Benutzern Strategien zur Bewältigung von Stress, Angstzuständen und Depressionen beizubringen. Benutzer können auswählen, welche Tools sie verwenden möchten. Die Strategien sind digitale Implementierungen bestehender Praktiken in der Psychologie wie Gedankenaufzeichnungen, Achtsamkeitsmeditationen und Entspannungsübungen sowie Verhaltensaktivierung. Pacifica enthält optionale "geführte Pfade" der täglichen Psychoedukation und Aktivitäten, denen Benutzer folgen können, wenn sie möchten. Die App enthält auch Funktionen wie Stimmungs- und Gesundheitstracking, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Muster in ihren Stimmungen zu erkennen und Anpassungen an ihren Aktivitäten vorzunehmen, um ihre Emotionen effektiver zu steuern. Darüber hinaus gibt es ein „Hoffnungsbrett“, das als Ort für Benutzer dient, um inspirierende Zitate und beruhigende Fotos zu setzen oder ihre abgeschlossenen Aktivitäten zu speichern, um an ihre Erfolge bei der Verwendung der App erinnert zu werden. Schließlich bietet die App eine Peer-Support-Community, ein Diskussionsforum für Benutzer, um mit anderen in Kontakt zu treten, die ähnliche Erfahrungen machen oder Interessen teilen.

Die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Interventionen umfassen das „Gedanken“-Tool, das die Benutzer über die Auswirkungen von Denkfehlern oder „kognitiven Verzerrungen“ auf Emotionen aufklärt und die Benutzer dann auffordert, eine textbasierte Gedankenaufzeichnung zu vervollständigen und alle kognitiven zu identifizieren Verzerrungen, und hinterfragen Sie diese Gedanken dann (durch positive Umgestaltung). Das Tool „Ziele“ basiert ebenfalls auf CBT und ermöglicht es Benutzern, eine Liste von Zielen zu erstellen, um sich ihren Ängsten zu stellen (im Falle von Angstzuständen) oder sich wieder auf das Leben einzulassen (für diejenigen, die mit Depressionen zu kämpfen haben). Das Tool hilft Benutzern, ihre Aufgaben und Fortschritte zu verfolgen.

Zu den auf Achtsamkeit basierenden Interventionen gehören „Meditationen“, die eine Reihe von Aktivitäten bieten, mit denen Benutzer Achtsamkeit lernen, tiefes Atmen oder Körperscans üben, geführte Entspannungsaktivitäten durchführen oder einfach beruhigenden Klängen lauschen können.

Pacifica bietet auch eine Verfolgung des Gesundheitsverhaltens, mit der Benutzer Aktivitäten ihrer Wahl wie Koffeinkonsum, Bewegung, Zeit, die sie mit ihren Lieben verbringen, usw. überwachen können. Benutzer können auch ihren Stimmungszustand verfolgen. "Wie fühlen Sie sich?" (Skala von 1 = schrecklich bis 7 = großartig). Darüber hinaus können Benutzer benutzerdefinierte Gesundheitsaktivitäten erstellen und verfolgen und Wörter mit ihrer Stimmung aus voreingestellten Optionen wie „gestresst“ oder „glücklich“ verknüpfen oder ihre eigenen Wörter mit einem Hashtag wie „#engaged“ angeben.

Benutzer können eine visuelle Anzeige ihrer Selbstüberwachungsdaten innerhalb der App über die „Fortschritts“-Funktion der App sehen.

Die im Handel erhältliche Pacifica-App ermöglicht es Benutzern auch, sich über die Registerkarte „Mein Therapeut“ mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu verbinden. Diese Funktion wird für die vorliegende Forschungsstudie deaktiviert.

Die Teilnehmer an der Studie dürfen alle Tools verwenden, die sie möchten, so wie es normale App-Benutzer können. Es ist keine Mindest- oder Höchstdosis angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Pacifica Labs, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielerkrankung: Teilnehmer, die beim GAD-7-Wert zwischen 5 und 14 ODER beim PHQ-8-Wert zwischen 5 und 14 erzielen und daher vermutlich unter leichten bis mittelschweren Depressionen oder Angstzuständen leiden
  • Keine Erfahrung mit der Pacifica-App.
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone
  • Fließend Englisch
  • Leben in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Unter 5 oder über 14 auf GAD-7 oder unter 5 oder über 14 auf PHQ-8
  • Positive Antwort beim Screener auf Vorliegen einer Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, einer anderen psychotischen Spektrumsstörung, einer organischen Hirnerkrankung, derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten vollen Zugriff auf die Pacifica-App.
Die App enthält mehrere Aktivitäten, die digitale Implementierungen von Standard-Psychotherapie-Praktiken sind. Benutzer können auswählen, welche App-Elemente sie wann verwenden möchten. Zu diesen App-Elementen gehören Entspannungs- und Meditationsaktivitäten, Tools zum Untersuchen Ihrer Gedanken oder Selbstgespräche, Zielsetzungslisten sowie Stimmungs- und Gesundheitsbewertungen. Die App hat auch eine Peer-Support-Community, in der Benutzer mit anderen kommunizieren können, die ähnliche Erfahrungen gemacht haben. Es gibt keine Mindestanforderung für die Zeit, die für eine bestimmte Aktivität oder in der App insgesamt aufgewendet wird. Die im Handel erhältliche App verfügt über eine Funktion, um Benutzer mit ihren bestehenden Gesundheitsdienstleistern zu verbinden, aber diese Funktion wird Studienteilnehmern nicht zur Verfügung stehen. Studienteilnehmer können weiterhin ihre bestehenden Anbieter sehen.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten nach 1 Monat Zugang zur App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Bereich ist 0-24. Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Änderung des Scores der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). Bereich ist 0-19. Niedrigere Werte weisen auf weniger Angst hin.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung in Depression, Angst, Stress
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Änderung des Scores der Depressionsangst-Stress-Skala-21 (DASS-21). Wir werden uns Subskalen ansehen. Die Bereiche für Depression, Angst und Stress sind 0-28, 0-20 bzw. 0-33. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad hin.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Änderung der Punktzahl auf der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala. Bereich ist 10-40. Höhere Werte entsprechen höheren Selbstwirksamkeitsüberzeugungen.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pacifica Study 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Pacifica-App

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