Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en mobilapplikation (Pacifica) på stress, angst og depression

16. maj 2018 opdateret af: Pacifica Labs Inc.
Studiet er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en mobilapplikationsimplementering af eksisterende bedste praksis inden for mental sundhedsbehandling til håndtering af stress, angst og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 61 millioner voksne i USA oplever psykisk sygdom i et givet år, og kun 1 ud af 3 vil modtage professionel pleje på grund af vanskeligheder med adgang til pleje, stigmatisering, omkostninger eller tid involveret i at søge behandling. Pacifica Labs, Inc., producerer en mobilapplikation ("app"), som integrerer eksisterende bedste praksis inden for behandling af stress, angst og depression. Et hovedmål med appen er at give individer mulighed for effektivt selv at håndtere deres angst og depression. Pacifica er blevet brugt i et pilotforskningsstudie blandt en gruppe af frivillige ikke-kliniske universitetsstuderende. Det viste sig at have en forebyggende effekt på stressniveauer (som målt med DASS-21). Den nuværende undersøgelse er designet til at overveje en bredere population af potentielle brugere.

Study Product Pacifica er en mobilapp designet til at lære brugere strategier til at håndtere deres stress, angst og depression. Brugerne kan vælge, hvilke værktøjer de vil bruge. Strategierne er digitale implementeringer af eksisterende praksisser inden for psykologi såsom tankeregistreringer, mindfulness meditation & afspændingsøvelser og adfærdsaktivering. Pacifica inkluderer valgfri "guidede stier" til daglig psykoedukation og aktiviteter, som brugere kan følge, hvis de har lyst. Appen indeholder også funktioner som humør og helbredssporing for at hjælpe enkeltpersoner med at bemærke mønstre i deres humør og foretage justeringer af deres aktiviteter for at styre deres følelser mere effektivt. Derudover er der en "håbstavle", som tjener som et sted for brugere at sætte inspirerende citater, beroligende billeder eller gemme deres afsluttede aktiviteter for at blive mindet om deres succes med at bruge appen. Endelig tilbyder appen et peer-supportfællesskab, som er et diskussionsforum, hvor brugere kan komme i kontakt med andre, der gennemgår lignende oplevelser eller deler interesser.

Interventionerne baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) omfatter værktøjet "Tanker", som uddanner brugere om virkningen af ​​tankefejl eller "kognitive forvrængninger" på følelser og derefter beder brugerne om at færdiggøre en tekstbaseret tankerekord, identificere eventuelle kognitive forvrængninger, og udfordre derefter disse tanker (via positiv reframe). Værktøjet "Mål" er også baseret på CBT og giver brugerne mulighed for at oprette en liste over mål for at imødegå deres frygt (i tilfælde af angst) eller genindgå i livet (for dem, der kæmper med depression). Værktøjet hjælper brugere med at spore deres opgaver og fremskridt.

Interventionerne baseret på Mindfulness inkluderer "Meditationer", som giver en række aktiviteter, hvor brugerne kan lære mindfulness, øve dyb vejrtrækning eller kropsscanninger, guidede afspændingsaktiviteter eller blot lytte til beroligende lyde.

Pacifica tilbyder også sporing af helbredsadfærd, som giver brugerne mulighed for at overvåge aktiviteter efter eget valg, såsom koffeinforbrug, motion, tid tilbragt med deres kære osv. Brugere kan også spore deres humørtilstand "Hvordan har du det?" (skala fra 1 = forfærdeligt til 7 = fantastisk). Derudover kan brugere oprette og spore tilpassede sundhedsaktiviteter og associere ord med deres humør fra forudindstillede muligheder såsom "stresset" eller "glad" eller kan angive deres egne ord ved hjælp af et hashtag såsom "#engaged".

Brugere er i stand til at se en visuel visning af deres selvovervågningsdata i appen gennem funktionen "Progress" i appen.

Den kommercielt tilgængelige Pacifica-app giver også brugere mulighed for at oprette forbindelse til deres sundhedsudbydere via fanen "Min terapeut". Denne funktion vil blive deaktiveret for denne undersøgelse.

Deltagerne i undersøgelsen får lov til at bruge de værktøjer, de ønsker, på samme måde som almindelige app-brugere kan. Der er ingen minimum eller maksimum "dosis" angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Pacifica Labs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målsygdom: deltagere, der scorer mellem 5 og 14 på GAD-7 ELLER mellem 5 og 14 på PHQ-8 og derfor menes at opleve mild til moderat depression eller angst
  • Ingen tidligere erfaring med at bruge Pacifica-appen.
  • Regelmæssig adgang til en smartphone
  • Flydende engelsk
  • Bor i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 eller over 14 på GAD-7 eller under 5 eller over 14 på PHQ-8
  • Positiv respons på screener for tilstedeværelse af diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, anden psykotisk spektrum lidelse, organisk hjernesygdom, aktuelt gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Deltagerne vil få fuld adgang til Pacifica-appen.
Appen indeholder flere aktiviteter, som er digitale implementeringer af standard psykoterapipraksis. Brugere kan vælge, hvilke app-elementer de vil bruge, og hvornår. Disse app-elementer omfatter afslapnings- og meditationsaktiviteter, værktøjer til at undersøge dine tanker eller selvtale, målsætningslister og humør- og helbredsvurderinger. Appen har også et peer-supportfællesskab, hvor brugere kan kommunikere med andre, der har lignende oplevelser. Der er ingen minimumskrav til mængden af ​​tid brugt på en given aktivitet eller i appen i alt. Den kommercielt tilgængelige app har en funktion til at forbinde brugere med deres eksisterende sundhedsudbydere, men denne funktion vil ikke være tilgængelig for studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan fortsætte med at se deres eksisterende udbydere.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne bliver sat på en venteliste og får adgang til appen efter 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Ændring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score. Rækkevidden er 0-24. Lavere score indikerer mindre depression.
2 uger, 1 måned, 3 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score. Rækkevidden er 0-19. Lavere score indikerer mindre angst.
2 uger, 1 måned, 3 måneder
Ændring i depression, angst, stress
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Ændring i depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) score. Vi vil se på underskalaer. Intervallet for depression, angst og stress er henholdsvis 0-28, 0-20 og 0-33. Lavere score indikerer mindre sværhedsgrad.
2 uger, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Ændring i score på generel selveffektivitetsskala. Rækkevidden er 10-40. Højere score svarer til højere selveffektivitetstro.
2 uger, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pacifica Study 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Pacifica app

3
Abonner