- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333707
Indvirkningen af en mobilapplikation (Pacifica) på stress, angst og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 61 millioner voksne i USA oplever psykisk sygdom i et givet år, og kun 1 ud af 3 vil modtage professionel pleje på grund af vanskeligheder med adgang til pleje, stigmatisering, omkostninger eller tid involveret i at søge behandling. Pacifica Labs, Inc., producerer en mobilapplikation ("app"), som integrerer eksisterende bedste praksis inden for behandling af stress, angst og depression. Et hovedmål med appen er at give individer mulighed for effektivt selv at håndtere deres angst og depression. Pacifica er blevet brugt i et pilotforskningsstudie blandt en gruppe af frivillige ikke-kliniske universitetsstuderende. Det viste sig at have en forebyggende effekt på stressniveauer (som målt med DASS-21). Den nuværende undersøgelse er designet til at overveje en bredere population af potentielle brugere.
Study Product Pacifica er en mobilapp designet til at lære brugere strategier til at håndtere deres stress, angst og depression. Brugerne kan vælge, hvilke værktøjer de vil bruge. Strategierne er digitale implementeringer af eksisterende praksisser inden for psykologi såsom tankeregistreringer, mindfulness meditation & afspændingsøvelser og adfærdsaktivering. Pacifica inkluderer valgfri "guidede stier" til daglig psykoedukation og aktiviteter, som brugere kan følge, hvis de har lyst. Appen indeholder også funktioner som humør og helbredssporing for at hjælpe enkeltpersoner med at bemærke mønstre i deres humør og foretage justeringer af deres aktiviteter for at styre deres følelser mere effektivt. Derudover er der en "håbstavle", som tjener som et sted for brugere at sætte inspirerende citater, beroligende billeder eller gemme deres afsluttede aktiviteter for at blive mindet om deres succes med at bruge appen. Endelig tilbyder appen et peer-supportfællesskab, som er et diskussionsforum, hvor brugere kan komme i kontakt med andre, der gennemgår lignende oplevelser eller deler interesser.
Interventionerne baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) omfatter værktøjet "Tanker", som uddanner brugere om virkningen af tankefejl eller "kognitive forvrængninger" på følelser og derefter beder brugerne om at færdiggøre en tekstbaseret tankerekord, identificere eventuelle kognitive forvrængninger, og udfordre derefter disse tanker (via positiv reframe). Værktøjet "Mål" er også baseret på CBT og giver brugerne mulighed for at oprette en liste over mål for at imødegå deres frygt (i tilfælde af angst) eller genindgå i livet (for dem, der kæmper med depression). Værktøjet hjælper brugere med at spore deres opgaver og fremskridt.
Interventionerne baseret på Mindfulness inkluderer "Meditationer", som giver en række aktiviteter, hvor brugerne kan lære mindfulness, øve dyb vejrtrækning eller kropsscanninger, guidede afspændingsaktiviteter eller blot lytte til beroligende lyde.
Pacifica tilbyder også sporing af helbredsadfærd, som giver brugerne mulighed for at overvåge aktiviteter efter eget valg, såsom koffeinforbrug, motion, tid tilbragt med deres kære osv. Brugere kan også spore deres humørtilstand "Hvordan har du det?" (skala fra 1 = forfærdeligt til 7 = fantastisk). Derudover kan brugere oprette og spore tilpassede sundhedsaktiviteter og associere ord med deres humør fra forudindstillede muligheder såsom "stresset" eller "glad" eller kan angive deres egne ord ved hjælp af et hashtag såsom "#engaged".
Brugere er i stand til at se en visuel visning af deres selvovervågningsdata i appen gennem funktionen "Progress" i appen.
Den kommercielt tilgængelige Pacifica-app giver også brugere mulighed for at oprette forbindelse til deres sundhedsudbydere via fanen "Min terapeut". Denne funktion vil blive deaktiveret for denne undersøgelse.
Deltagerne i undersøgelsen får lov til at bruge de værktøjer, de ønsker, på samme måde som almindelige app-brugere kan. Der er ingen minimum eller maksimum "dosis" angivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målsygdom: deltagere, der scorer mellem 5 og 14 på GAD-7 ELLER mellem 5 og 14 på PHQ-8 og derfor menes at opleve mild til moderat depression eller angst
- Ingen tidligere erfaring med at bruge Pacifica-appen.
- Regelmæssig adgang til en smartphone
- Flydende engelsk
- Bor i U.S.A.
Ekskluderingskriterier:
- Under 5 eller over 14 på GAD-7 eller under 5 eller over 14 på PHQ-8
- Positiv respons på screener for tilstedeværelse af diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, anden psykotisk spektrum lidelse, organisk hjernesygdom, aktuelt gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Deltagerne vil få fuld adgang til Pacifica-appen.
|
Appen indeholder flere aktiviteter, som er digitale implementeringer af standard psykoterapipraksis.
Brugere kan vælge, hvilke app-elementer de vil bruge, og hvornår.
Disse app-elementer omfatter afslapnings- og meditationsaktiviteter, værktøjer til at undersøge dine tanker eller selvtale, målsætningslister og humør- og helbredsvurderinger.
Appen har også et peer-supportfællesskab, hvor brugere kan kommunikere med andre, der har lignende oplevelser.
Der er ingen minimumskrav til mængden af tid brugt på en given aktivitet eller i appen i alt.
Den kommercielt tilgængelige app har en funktion til at forbinde brugere med deres eksisterende sundhedsudbydere, men denne funktion vil ikke være tilgængelig for studiedeltagere.
Undersøgelsesdeltagere kan fortsætte med at se deres eksisterende udbydere.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne bliver sat på en venteliste og får adgang til appen efter 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score.
Rækkevidden er 0-24.
Lavere score indikerer mindre depression.
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score.
Rækkevidden er 0-19.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i depression, angst, stress
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Ændring i depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) score.
Vi vil se på underskalaer.
Intervallet for depression, angst og stress er henholdsvis 0-28, 0-20 og 0-33.
Lavere score indikerer mindre sværhedsgrad.
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Ændring i score på generel selveffektivitetsskala.
Rækkevidden er 10-40.
Højere score svarer til højere selveffektivitetstro.
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pacifica Study 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Pacifica app
-
Michael C WilleyIkke rekrutterer endnuKronisk hoftesmerter | Hoftedysplasi | Hofteartrose | Hoftegigt | Psykosocialt problemForenede Stater
-
Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.Afsluttet
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression