- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333707
Wpływ aplikacji mobilnej (Pacifica) na stres, niepokój i depresję
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 61 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych doświadcza choroby psychicznej w danym roku, a tylko 1 na 3 otrzyma profesjonalną opiekę z powodu trudności w dostępie do opieki, napiętnowania, kosztów lub czasu potrzebnego na poszukiwanie leczenia. Pacifica Labs, Inc. tworzy aplikację mobilną („aplikacja”), która integruje istniejące najlepsze praktyki w leczeniu stresu, lęku i depresji. Jednym z głównych celów aplikacji jest umożliwienie jednostkom skutecznego samodzielnego radzenia sobie z lękiem i depresją. Pacifica została wykorzystana w badaniu pilotażowym wśród grupy nieklinicznych studentów-wolontariuszy. Stwierdzono, że ma zapobiegawczy wpływ na poziom stresu (mierzony za pomocą DASS-21). Obecne badanie ma na celu rozważenie szerszej populacji potencjalnych użytkowników.
Produkt studyjny Pacifica to aplikacja mobilna zaprojektowana, aby uczyć użytkowników strategii radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją. Użytkownicy mogą wybrać, z jakich narzędzi chcą korzystać. Strategie te są cyfrowymi implementacjami istniejących praktyk psychologicznych, takich jak rejestry myśli, medytacja uważności i ćwiczenia relaksacyjne oraz aktywacja behawioralna. Pacifica zawiera opcjonalne „ścieżki z przewodnikiem” codziennej psychoedukacji i zajęć, którymi użytkownicy mogą podążać, jeśli chcą. Aplikacja zawiera również funkcje, takie jak śledzenie nastroju i stanu zdrowia, które pomagają jednostkom zauważać wzorce ich nastrojów i dostosowywać swoje działania, aby skuteczniej zarządzać emocjami. Dodatkowo istnieje „tablica nadziei”, na której użytkownicy mogą umieszczać inspirujące cytaty, uspokajające zdjęcia lub zapisywać wykonane czynności, aby przypominać im o sukcesach w korzystaniu z aplikacji. Wreszcie, aplikacja oferuje społeczność wzajemnego wsparcia, która jest forum dyskusyjnym, na którym użytkownicy mogą łączyć się z innymi osobami, które mają podobne doświadczenia lub mają podobne zainteresowania.
Interwencje oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) obejmują narzędzie „Myśli”, które edukuje użytkowników o wpływie błędów myślenia lub „zniekształceń poznawczych” na emocje, a następnie zachęca użytkowników do wypełnienia tekstowego zapisu myśli, zidentyfikowania wszelkich poznawczych zniekształcenia, a następnie rzuć wyzwanie tym myślom (poprzez pozytywne przeformułowanie). Narzędzie „Cele” jest również oparte na CBT i pozwala użytkownikom stworzyć listę celów, aby stawić czoła swoim lękom (w przypadku lęku) lub ponownie zaangażować się w życie (dla osób zmagających się z depresją). Narzędzie pomaga użytkownikom śledzić ich zadania i postępy.
Interwencje oparte na Uważności obejmują „Medytacje”, które zapewniają użytkownikom zestaw ćwiczeń do nauki uważności, ćwiczenia głębokiego oddychania lub skanowania ciała, ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem lub po prostu słuchania kojących dźwięków.
Pacifica oferuje również śledzenie zachowań zdrowotnych, które pozwala użytkownikom monitorować wybrane przez nich czynności, takie jak spożycie kofeiny, ćwiczenia, czas spędzony z bliskimi itp. Użytkownicy mogą również śledzić swój stan nastroju „Jak się czujesz?” (skala od 1 = okropna do 7 = świetna). Ponadto użytkownicy mogą tworzyć i śledzić niestandardowe czynności zdrowotne oraz kojarzyć słowa ze swoim nastrojem za pomocą wstępnie ustawionych opcji, takich jak „zestresowany” lub „szczęśliwy”, lub mogą określać własne słowa za pomocą hashtagu, takiego jak „#zaangażowany”.
Użytkownicy mogą zobaczyć wizualne przedstawienie swoich danych z samokontroli w aplikacji za pośrednictwem funkcji „Postęp” aplikacji.
Dostępna na rynku aplikacja Pacifica umożliwia również użytkownikom łączenie się z dostawcami usług medycznych za pośrednictwem zakładki „Mój terapeuta”. Ta funkcja zostanie wyłączona w bieżącym badaniu.
Uczestnicy badania będą mogli korzystać z dowolnych narzędzi w taki sam sposób, jak zwykli użytkownicy aplikacji. Nie ma określonej minimalnej ani maksymalnej „dawki”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba docelowa: uczestnicy, którzy uzyskali od 5 do 14 punktów w skali GAD-7 LUB od 5 do 14 w skali PHQ-8 i dlatego uważa się, że doświadczają łagodnej do umiarkowanej depresji lub lęku
- Brak wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z aplikacji Pacifica.
- Regularny dostęp do smartfona
- Biegły w angielskim
- życie w USA
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 5 lub powyżej 14 na GAD-7 lub poniżej 5 lub powyżej 14 na PHQ-8
- Pozytywna odpowiedź na screener obecności diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego, organicznej choroby mózgu, obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy otrzymają pełny dostęp do aplikacji Pacifica.
|
Aplikacja zawiera kilka działań, które są cyfrowymi implementacjami standardowych praktyk psychoterapeutycznych.
Użytkownicy mogą wybrać, z których elementów aplikacji chcą korzystać i kiedy.
Te elementy aplikacji obejmują ćwiczenia relaksacyjne i medytacyjne, narzędzia do badania myśli lub rozmowy wewnętrznej, listy wyznaczania celów oraz oceny nastroju i zdrowia.
Aplikacja ma również społeczność wzajemnego wsparcia, w której użytkownicy mogą komunikować się z innymi osobami, które mają podobne doświadczenia.
Nie ma minimalnego wymogu dotyczącego ilości czasu spędzonego na danej czynności lub łącznie w aplikacji.
Dostępna na rynku aplikacja ma funkcję łączenia użytkowników z ich obecnymi dostawcami opieki zdrowotnej, ale ta funkcja nie będzie dostępna dla uczestników badania.
Uczestnicy badania mogą nadal spotykać się z dotychczasowymi usługodawcami.
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących i otrzymają dostęp do aplikacji po 1 miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Zakres wynosi 0-24.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Zakres wynosi 0-19.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w depresji, lęku, stresie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w skali depresji-lęku-stresu-21 (DASS-21).
Przyjrzymy się podskalom.
Zakresy dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio 0-28, 0-20 i 0-33.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana wyniku w Skali Ogólnej Własnej Skuteczności.
Zakres wynosi 10-40.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższym przekonaniom o własnej skuteczności.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pacifica Study 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Pacifica
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
Michael C WilleyJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból biodra | Dysplazja stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zapalenie stawów biodrowych | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone