Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej (Pacifica) na stres, niepokój i depresję

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Pacifica Labs Inc.
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności wdrożenia aplikacji mobilnej istniejących najlepszych praktyk w leczeniu zdrowia psychicznego w celu radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 61 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych doświadcza choroby psychicznej w danym roku, a tylko 1 na 3 otrzyma profesjonalną opiekę z powodu trudności w dostępie do opieki, napiętnowania, kosztów lub czasu potrzebnego na poszukiwanie leczenia. Pacifica Labs, Inc. tworzy aplikację mobilną („aplikacja”), która integruje istniejące najlepsze praktyki w leczeniu stresu, lęku i depresji. Jednym z głównych celów aplikacji jest umożliwienie jednostkom skutecznego samodzielnego radzenia sobie z lękiem i depresją. Pacifica została wykorzystana w badaniu pilotażowym wśród grupy nieklinicznych studentów-wolontariuszy. Stwierdzono, że ma zapobiegawczy wpływ na poziom stresu (mierzony za pomocą DASS-21). Obecne badanie ma na celu rozważenie szerszej populacji potencjalnych użytkowników.

Produkt studyjny Pacifica to aplikacja mobilna zaprojektowana, aby uczyć użytkowników strategii radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją. Użytkownicy mogą wybrać, z jakich narzędzi chcą korzystać. Strategie te są cyfrowymi implementacjami istniejących praktyk psychologicznych, takich jak rejestry myśli, medytacja uważności i ćwiczenia relaksacyjne oraz aktywacja behawioralna. Pacifica zawiera opcjonalne „ścieżki z przewodnikiem” codziennej psychoedukacji i zajęć, którymi użytkownicy mogą podążać, jeśli chcą. Aplikacja zawiera również funkcje, takie jak śledzenie nastroju i stanu zdrowia, które pomagają jednostkom zauważać wzorce ich nastrojów i dostosowywać swoje działania, aby skuteczniej zarządzać emocjami. Dodatkowo istnieje „tablica nadziei”, na której użytkownicy mogą umieszczać inspirujące cytaty, uspokajające zdjęcia lub zapisywać wykonane czynności, aby przypominać im o sukcesach w korzystaniu z aplikacji. Wreszcie, aplikacja oferuje społeczność wzajemnego wsparcia, która jest forum dyskusyjnym, na którym użytkownicy mogą łączyć się z innymi osobami, które mają podobne doświadczenia lub mają podobne zainteresowania.

Interwencje oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) obejmują narzędzie „Myśli”, które edukuje użytkowników o wpływie błędów myślenia lub „zniekształceń poznawczych” na emocje, a następnie zachęca użytkowników do wypełnienia tekstowego zapisu myśli, zidentyfikowania wszelkich poznawczych zniekształcenia, a następnie rzuć wyzwanie tym myślom (poprzez pozytywne przeformułowanie). Narzędzie „Cele” jest również oparte na CBT i pozwala użytkownikom stworzyć listę celów, aby stawić czoła swoim lękom (w przypadku lęku) lub ponownie zaangażować się w życie (dla osób zmagających się z depresją). Narzędzie pomaga użytkownikom śledzić ich zadania i postępy.

Interwencje oparte na Uważności obejmują „Medytacje”, które zapewniają użytkownikom zestaw ćwiczeń do nauki uważności, ćwiczenia głębokiego oddychania lub skanowania ciała, ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem lub po prostu słuchania kojących dźwięków.

Pacifica oferuje również śledzenie zachowań zdrowotnych, które pozwala użytkownikom monitorować wybrane przez nich czynności, takie jak spożycie kofeiny, ćwiczenia, czas spędzony z bliskimi itp. Użytkownicy mogą również śledzić swój stan nastroju „Jak się czujesz?” (skala od 1 = okropna do 7 = świetna). Ponadto użytkownicy mogą tworzyć i śledzić niestandardowe czynności zdrowotne oraz kojarzyć słowa ze swoim nastrojem za pomocą wstępnie ustawionych opcji, takich jak „zestresowany” lub „szczęśliwy”, lub mogą określać własne słowa za pomocą hashtagu, takiego jak „#zaangażowany”.

Użytkownicy mogą zobaczyć wizualne przedstawienie swoich danych z samokontroli w aplikacji za pośrednictwem funkcji „Postęp” aplikacji.

Dostępna na rynku aplikacja Pacifica umożliwia również użytkownikom łączenie się z dostawcami usług medycznych za pośrednictwem zakładki „Mój terapeuta”. Ta funkcja zostanie wyłączona w bieżącym badaniu.

Uczestnicy badania będą mogli korzystać z dowolnych narzędzi w taki sam sposób, jak zwykli użytkownicy aplikacji. Nie ma określonej minimalnej ani maksymalnej „dawki”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Pacifica Labs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba docelowa: uczestnicy, którzy uzyskali od 5 do 14 punktów w skali GAD-7 LUB od 5 do 14 w skali PHQ-8 i dlatego uważa się, że doświadczają łagodnej do umiarkowanej depresji lub lęku
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z aplikacji Pacifica.
  • Regularny dostęp do smartfona
  • Biegły w angielskim
  • życie w USA

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 5 lub powyżej 14 na GAD-7 lub poniżej 5 lub powyżej 14 na PHQ-8
  • Pozytywna odpowiedź na screener obecności diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego, organicznej choroby mózgu, obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy otrzymają pełny dostęp do aplikacji Pacifica.
Aplikacja zawiera kilka działań, które są cyfrowymi implementacjami standardowych praktyk psychoterapeutycznych. Użytkownicy mogą wybrać, z których elementów aplikacji chcą korzystać i kiedy. Te elementy aplikacji obejmują ćwiczenia relaksacyjne i medytacyjne, narzędzia do badania myśli lub rozmowy wewnętrznej, listy wyznaczania celów oraz oceny nastroju i zdrowia. Aplikacja ma również społeczność wzajemnego wsparcia, w której użytkownicy mogą komunikować się z innymi osobami, które mają podobne doświadczenia. Nie ma minimalnego wymogu dotyczącego ilości czasu spędzonego na danej czynności lub łącznie w aplikacji. Dostępna na rynku aplikacja ma funkcję łączenia użytkowników z ich obecnymi dostawcami opieki zdrowotnej, ale ta funkcja nie będzie dostępna dla uczestników badania. Uczestnicy badania mogą nadal spotykać się z dotychczasowymi usługodawcami.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących i otrzymają dostęp do aplikacji po 1 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Zakres wynosi 0-24. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7). Zakres wynosi 0-19. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w depresji, lęku, stresie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w skali depresji-lęku-stresu-21 (DASS-21). Przyjrzymy się podskalom. Zakresy dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio 0-28, 0-20 i 0-33. Niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wyniku w Skali Ogólnej Własnej Skuteczności. Zakres wynosi 10-40. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym przekonaniom o własnej skuteczności.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pacifica Study 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Pacifica

3
Subskrybuj