- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03333707
Mobiilisovelluksen (Pacifica) vaikutus stressiin, ahdistukseen ja masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 61 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kokee mielenterveysongelmia tietyn vuoden aikana, ja vain joka kolmas saa ammattimaista hoitoa hoidon vaikeuksien, leimautumisen, kustannusten tai hoitoon hakemiseen liittyvän ajan vuoksi. Pacifica Labs, Inc. tuottaa mobiilisovelluksen ("sovellus"), joka yhdistää olemassa olevat parhaat käytännöt stressin, ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. Yksi sovelluksen tärkeimmistä tavoitteista on antaa ihmisille mahdollisuus hallita ahdistuneisuuttaan ja masennustaan tehokkaasti itse. Pacificaa on käytetty pilottitutkimuksessa ei-kliinisten korkeakouluopiskelijoiden vapaaehtoisten joukossa. Sillä havaittiin olevan ennaltaehkäisevä vaikutus stressitasoihin (DASS-21:llä mitattuna). Nykyinen tutkimus on suunniteltu ottamaan huomioon laajempi joukko potentiaalisia käyttäjiä.
Study Product Pacifica on mobiilisovellus, joka on suunniteltu opettamaan käyttäjille strategioita stressin, ahdistuksen ja masennuksen hallitsemiseksi. Käyttäjät voivat valita, mitä työkaluja he haluavat käyttää. Strategiat ovat olemassa olevien psykologian käytäntöjen digitaalisia toteutuksia, kuten ajatusmuistiinpanoja, mindfulness-meditaatio- ja rentoutusharjoituksia sekä käyttäytymisen aktivointia. Pacifica sisältää valinnaisia "opastettuja polkuja" päivittäiseen psykokoulutukseen ja -toimintoihin, joita käyttäjät voivat seurata halutessaan. Sovellus sisältää myös ominaisuuksia, kuten mielialan ja terveyden seurantaa, jotka auttavat ihmisiä havaitsemaan mielialoissaan malleja ja tekemään muutoksia toimintaansa hallitakseen tunteitaan tehokkaammin. Lisäksi siellä on "toivotaulu", jossa käyttäjät voivat laittaa inspiroivia lainauksia, vakuuttavia kuvia tai tallentaa suoritettuja toimintojaan muistuttamaan onnistumisiaan sovelluksen käytössä. Lopuksi sovellus tarjoaa vertaistukiyhteisön, joka on keskustelupalsta, jonka avulla käyttäjät voivat ottaa yhteyttä muihin, jotka käyvät läpi samanlaisia kokemuksia tai joilla on yhteisiä kiinnostuksen kohteita.
Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuviin interventioihin kuuluu "Thoughts"-työkalu, joka kouluttaa käyttäjiä ajatteluvirheiden tai "kognitiivisten vääristymien" vaikutuksista tunteisiin ja kehottaa sitten käyttäjiä täydentämään tekstipohjaista ajatustietuetta ja tunnistamaan kaikki kognitiiviset tekijät. vääristymiä ja haastaa sitten nämä ajatukset (positiivisen kehyksen kautta). "Goals"-työkalu perustuu myös CBT:hen, ja sen avulla käyttäjät voivat luoda luettelon tavoitteista kohdatakseen pelkonsa (ahdistuneisuuden tapauksessa) tai palatakseen elämään (niille, jotka kamppailevat masennuksen kanssa). Työkalu auttaa käyttäjiä seuraamaan tehtäviä ja edistymistä.
Mindfulnessiin perustuvia interventioita ovat "Meditaatiot", jotka tarjoavat käyttäjille sarjan aktiviteetteja mindfulnessin oppimiseen, syvähengityksen tai kehon skannaamiseen, ohjattuja rentoutustoimintoja tai yksinkertaisesti rauhoittavien äänien kuuntelemiseen.
Pacifica tarjoaa myös terveyskäyttäytymisen seurantaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata valitsemiaan aktiviteetteja, kuten kofeiinin kulutusta, liikuntaa, rakkaiden kanssa vietettyä aikaa jne. Käyttäjät voivat myös seurata mielialaansa "Mitä voit?" (asteikko 1 = kauhea - 7 = loistava). Lisäksi käyttäjät voivat luoda ja seurata mukautettuja terveysaktiviteetteja ja liittää sanoja mielialaansa esimääritetyillä vaihtoehdoilla, kuten "stressi" tai "onnellinen", tai määrittää omia sanojaan käyttämällä hashtagia, kuten "#harrastanut".
Käyttäjät voivat nähdä visuaalisen näytön sovelluksen sisäisistä itsevalvontatiedoistaan sovelluksen "Edistyminen"-toiminnon kautta.
Kaupallisesti saatavilla olevan Pacifica-sovelluksen avulla käyttäjät voivat myös muodostaa yhteyden terveydenhuollon tarjoajiinsa "My Therapist" -välilehden kautta. Tämä ominaisuus poistetaan käytöstä tässä tutkimustutkimuksessa.
Tutkimukseen osallistujat saavat käyttää mitä tahansa työkaluja, samalla tavalla kuin tavalliset sovelluksen käyttäjät. Ei ole määritelty vähimmäis- tai enimmäisannosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdesairaus: osallistujat, jotka saavat 5–14 GAD-7:stä TAI 5–14 PHQ-8:sta ja joiden uskotaan siksi kokevan lievää tai kohtalaista masennusta tai ahdistusta
- Ei aikaisempaa kokemusta Pacifica-sovelluksen käytöstä.
- Säännöllinen pääsy älypuhelimeen
- Sujuva englannin kielen taito
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5 tai yli 14 GAD-7:ssä tai alle 5 tai yli 14 PHQ-8:ssa
- Positiivinen vaste seulonnassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, muun psykoottisen spektrin häiriön, orgaaninen aivosairaus, tällä hetkellä raskaana oleva diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen
Osallistujat saavat täyden pääsyn Pacifica-sovellukseen.
|
Sovellus sisältää useita toimintoja, jotka ovat tavanomaisten psykoterapiakäytäntöjen digitaalisia toteutuksia.
Käyttäjät voivat valita, mitä sovelluselementtejä he haluavat käyttää ja milloin.
Näitä sovelluselementtejä ovat rentoutus- ja meditaatiotoiminnot, työkalut ajatusten tai itsepuheen tutkimiseen, tavoitteiden asettaminen sekä mieliala- ja terveysarviot.
Sovelluksella on myös vertaistukiyhteisö, jossa käyttäjät voivat kommunikoida muiden kanssa, joilla on samanlaisia kokemuksia.
Minkään tiettyyn toimintaan tai sovellukseen yhteensä käytetylle ajalle ei ole vähimmäisvaatimusta.
Kaupallisesti saatavilla olevassa sovelluksessa on ominaisuus, joka yhdistää käyttäjät olemassa oleviin terveydenhuollon tarjoajiin, mutta tämä ominaisuus ei ole tutkimukseen osallistuvien käytettävissä.
Tutkimukseen osallistujat voivat edelleen nähdä olemassa olevat palveluntarjoajat.
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat asetetaan jonotuslistalle, ja he saavat pääsyn sovellukseen kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) pistemäärässä.
Alue on 0-24.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä.
Alue on 0-19.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa, stressissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikon 21 (DASS-21) pisteissä.
Tarkastellaan aliasteikkoja.
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin vaihteluvälit ovat 0-28, 0-20 ja 0-33.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos pisteissä yleisellä itsetehokkuusasteikolla.
Alue on 10-40.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampia uskomuksia itsetehokkuudesta.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pacifica Study 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pacifica sovellus
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematonPerifeerinen verisuonisairausSaksa
-
Stanford UniversityValmisAutistinen häiriöYhdysvallat
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaAktiivinen, ei rekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska