- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03333707
A mobilalkalmazás (Pacifica) hatása a stresszre, a szorongásra és a depresszióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 61 millió felnőtt tapasztal mentális betegséget egy adott évben, és csak minden harmadik részesül szakszerű ellátásban az ellátáshoz való hozzáférés nehézségei, a megbélyegzés, a költségek vagy a kezeléshez szükséges idő miatt. A Pacifica Labs, Inc. egy mobilalkalmazást ("alkalmazást") állít elő, amely integrálja a stressz, a szorongás és a depresszió kezelésében meglévő legjobb gyakorlatokat. Az alkalmazás egyik fő célja, hogy képessé tegye az egyéneket szorongásuk és depressziójuk hatékony önkezelésére. A Pacificát egy kísérleti kutatásban használták, nem klinikai főiskolai hallgatók önkéntesei körében. Megállapítást nyert, hogy megelőző hatása van a stresszszintre (a DASS-21-gyel mérve). A jelenlegi tanulmány célja a potenciális felhasználók szélesebb körének figyelembevétele.
A Study Product Pacifica egy mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy megtanítsa a felhasználóknak a stressz, a szorongás és a depresszió kezelésének stratégiáit. A felhasználók kiválaszthatják, hogy milyen eszközöket kívánnak használni. A stratégiák a létező pszichológiai gyakorlatok digitális megvalósítása, mint például a gondolati feljegyzések, az éber meditáció és relaxációs gyakorlatok, valamint a viselkedés aktiválása. A Pacifica opcionális "irányított utakat" tartalmaz a napi pszichoedukációhoz és tevékenységekhez, amelyeket a felhasználók követhetnek, ha akarnak. Az alkalmazás olyan funkciókat is tartalmaz, mint a hangulat- és állapotkövetés, amelyek segítségével az egyének észrevehetik a hangulati mintákat, és módosíthatják tevékenységeiket, hogy hatékonyabban kezeljék érzelmeikat. Ezenkívül van egy „reménytábla”, amelyen a felhasználók inspiráló idézeteket, megnyugtató fotókat tehetnek fel, vagy elmenthetik elvégzett tevékenységeiket, hogy emlékeztessenek az alkalmazás használatában elért sikereikre. Végezetül, az alkalmazás egy peer support közösséget kínál, amely egy vitafórum a felhasználók számára, hogy kapcsolatba léphessenek másokkal, akik hasonló tapasztalatokon mentek keresztül, vagy akiknek közös érdeklődési körük.
A kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló beavatkozások közé tartozik a "Thoughts" eszköz, amely felvilágosítja a felhasználókat a gondolkodási hibák vagy a "kognitív torzulások" érzelmekre gyakorolt hatásáról, majd arra kéri a felhasználókat, hogy töltsenek ki egy szöveges gondolati rekordot, és azonosítsák a kognitív képességeket. torzításokat, majd megkérdőjelezi ezeket a gondolatokat (pozitív átkereten keresztül). A „Célok” eszköz szintén a CBT-n alapul, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy céllistát készítsenek, hogy szembenézzenek félelmeikkel (szorongás esetén), vagy újra bekapcsolódjanak az életbe (a depresszióval küzdők számára). Az eszköz segítségével a felhasználók nyomon követhetik feladataikat és előrehaladását.
A Mindfulness-en alapuló beavatkozások közé tartozik a „Meditációk”, amelyek egy sor tevékenységcsomagot kínálnak a felhasználóknak az éber figyelem elsajátítására, a mélylégzés vagy a testvizsgálatok gyakorlására, az irányított relaxációs tevékenységekre, vagy egyszerűen csak nyugtató hangok hallgatására.
A Pacifica az egészségmagatartás nyomon követését is lehetővé teszi, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy figyelemmel kísérjék az általuk választott tevékenységeket, például a koffeinfogyasztást, a testmozgást, a szeretteikkel töltött időt stb. A felhasználók nyomon követhetik hangulati állapotukat is: „Hogy érzi magát?” (1-es skála = szörnyű a 7-ig = nagyszerű). Ezenkívül a felhasználók egyéni egészségügyi tevékenységeket hozhatnak létre és nyomon követhetnek, és szavakat társíthatnak hangulatukhoz az előre beállított opciók segítségével, mint például a "stressz" vagy a "boldog", vagy megadhatják saját szavaikat hashtag, például "#elfoglalt" használatával.
A felhasználók az alkalmazáson belüli önellenőrzési adataik vizuális megjelenítését láthatják az alkalmazás „Haladás” funkcióján keresztül.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pacifica alkalmazás azt is lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy a „Terapédusom” lapon keresztül kapcsolódjanak egészségügyi szolgáltatóikhoz. Ez a funkció le lesz tiltva ebben a kutatási tanulmányban.
A vizsgálatban részt vevők használhatják azokat az eszközöket, amelyeket csak akarnak, ugyanúgy, ahogy a rendszeres alkalmazásfelhasználók is. Nincs megadva minimális vagy maximális „dózis”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Célbetegség: azok a résztvevők, akik 5 és 14 közötti pontszámot értek el a GAD-7-en VAGY 5 és 14 között a PHQ-8-on, és ezért vélhetően enyhe vagy közepesen súlyos depressziót vagy szorongást tapasztalnak.
- Nincs korábbi tapasztalat a Pacifica alkalmazás használatával.
- Rendszeres hozzáférés egy okostelefonhoz
- Folyékonyan beszél angolul
- Az USA-ban él
Kizárási kritériumok:
- 5 alatt vagy 14 felett a GAD-7-en vagy 5 alatt vagy 14 felett a PHQ-8-on
- Pozitív válasz a szűrőn a bipoláris zavar, skizofrénia, egyéb pszichotikus spektrum zavar, organikus agybetegség, jelenleg terhes diagnózis jelenlétére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
A résztvevők teljes hozzáférést kapnak a Pacifica alkalmazáshoz.
|
Az alkalmazás számos olyan tevékenységet tartalmaz, amelyek a szokásos pszichoterápiás gyakorlatok digitális megvalósításai.
A felhasználók kiválaszthatják, hogy mely alkalmazáselemeket és mikor kívánják használni.
Ezek az alkalmazáselemek magukban foglalják a relaxációs és meditációs tevékenységeket, a gondolatok vagy az önbeszéd vizsgálatára szolgáló eszközöket, a célmeghatározási listákat, valamint a hangulat- és egészségértékeléseket.
Az alkalmazásnak van egy peer support közössége is, ahol a felhasználók kommunikálhatnak másokkal, akik hasonló tapasztalatokkal rendelkeznek.
Nincs minimális követelmény az adott tevékenységgel vagy az alkalmazásban eltöltött teljes idővel kapcsolatban.
A kereskedelmi forgalomban kapható alkalmazás rendelkezik egy olyan funkcióval, amely összeköti a felhasználókat meglévő egészségügyi szolgáltatóikkal, de ez a funkció nem lesz elérhető a vizsgálatban résztvevők számára.
A vizsgálatban résztvevők továbbra is találkozhatnak meglévő szolgáltatóikkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők várólistára kerülnek, és 1 hónap elteltével hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) pontszámának változása.
A tartomány 0-24.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Változás a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámában.
A tartomány 0-19.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Változás a depresszióban, szorongásban, stresszben
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Változás a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21) pontszámában.
Megnézzük az alskálákat.
A depresszió, a szorongás és a stressz tartománya 0-28, 0-20 és 0-33.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Változás a pontszámban az általános önhatékonysági skálán.
A tartomány 10-40.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonysági hiedelmeknek felelnek meg.
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pacifica Study 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .