- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03333707
Impact van een mobiele applicatie (Pacifica) op stress, angst en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 61 miljoen volwassenen in de VS ervaren in een bepaald jaar een psychische aandoening, en slechts 1 op de 3 krijgt professionele zorg vanwege problemen met toegang tot zorg, stigmatisering, kosten of tijd die nodig is voor het zoeken naar behandeling. Pacifica Labs, Inc. produceert een mobiele applicatie ("app") die bestaande best practices voor de behandeling van stress, angst en depressie integreert. Een belangrijk doel van de app is om individuen in staat te stellen hun angst en depressie effectief zelf te beheersen. Pacifica is gebruikt in een proefonderzoek onder een groep niet-klinische studentenvrijwilligers. Het bleek een preventief effect te hebben op stressniveaus (zoals gemeten door de DASS-21). De huidige studie is ontworpen om een bredere populatie van potentiële gebruikers te overwegen.
Studieproduct Pacifica is een mobiele app die is ontworpen om gebruikers strategieën te leren om hun stress, angst en depressie te beheersen. Gebruikers kunnen kiezen welke tools ze willen gebruiken. De strategieën zijn digitale implementaties van bestaande praktijken in de psychologie, zoals gedachteregistraties, mindfulness-meditatie- en ontspanningsoefeningen en gedragsactivatie. Pacifica bevat optionele "begeleide paden" van dagelijkse psycho-educatie en activiteiten, die gebruikers kunnen volgen als ze dat willen. De app bevat ook functies zoals het bijhouden van stemmingen en gezondheid om individuen te helpen patronen in hun gemoedstoestand op te merken en hun activiteiten aan te passen om hun emoties effectiever te beheersen. Daarnaast is er een "hoopbord" waar gebruikers inspirerende citaten en geruststellende foto's kunnen plaatsen of hun voltooide activiteiten kunnen opslaan om herinnerd te worden aan hun successen bij het gebruik van de app. Ten slotte biedt de app een community voor peer support, een discussiebord waar gebruikers in contact kunnen komen met anderen die soortgelijke ervaringen meemaken of die interesses delen.
De interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) omvatten de tool 'Gedachten', die gebruikers informeert over het effect van denkfouten of 'cognitieve vervormingen' op emoties en gebruikers vervolgens vraagt om een op tekst gebaseerd gedachteverslag in te vullen, eventuele cognitieve vervormingen, en daag die gedachten vervolgens uit (via positieve herkadering). De tool "Goals" is ook gebaseerd op CGT en stelt gebruikers in staat een lijst met doelen te maken om hun angsten onder ogen te zien (in het geval van angst) of om weer met het leven om te gaan (voor mensen die worstelen met depressie). De tool helpt gebruikers hun taken en voortgang bij te houden.
De op Mindfulness gebaseerde interventies omvatten "Meditaties", die een reeks activiteiten bieden voor gebruikers om mindfulness te leren, diepe ademhaling of lichaamsscans te oefenen, begeleide ontspanningsactiviteiten of gewoon naar rustgevende geluiden te luisteren.
Pacifica biedt ook tracking van gezondheidsgedrag, waarmee gebruikers activiteiten van hun keuze kunnen volgen, zoals cafeïneconsumptie, lichaamsbeweging, tijd doorgebracht met dierbaren, enz. Gebruikers kunnen ook hun gemoedstoestand volgen "Hoe voel je je?" (schaal van 1 = vreselijk tot 7 = geweldig). Bovendien kunnen gebruikers aangepaste gezondheidsactiviteiten maken en volgen en woorden associëren met hun gemoedstoestand uit vooraf ingestelde opties zoals "gestrest" of "blij" of kunnen hun eigen woorden specificeren met behulp van een hashtag zoals "#verloofd".
Gebruikers kunnen een visuele weergave zien van hun zelfcontrolegegevens binnen de app via de functie "Voortgang" van de app.
Met de in de handel verkrijgbare Pacifica-app kunnen gebruikers ook verbinding maken met hun zorgverleners via het tabblad "Mijn therapeut". Deze functie wordt uitgeschakeld voor de huidige onderzoeksstudie.
Deelnemers aan het onderzoek mogen alle tools gebruiken die ze willen, net zoals gewone app-gebruikers dat kunnen. Er is geen minimale of maximale "dosis" gespecificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelziekte: deelnemers die tussen de 5 en 14 scoren op de GAD-7 OF tussen de 5 en 14 op de PHQ-8 en daarom vermoedelijk milde tot matige depressie of angst ervaren
- Geen eerdere ervaring met het gebruik van de Pacifica-app.
- Regelmatige toegang tot een smartphone
- Vloeiend in het Engels
- Wonen in de VS
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 5 of boven de 14 op GAD-7 of onder de 5 of boven de 14 op PHQ-8
- Positieve reactie op screener van aanwezigheid van diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, andere psychotische spectrumstoornis, organische hersenziekte, momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Deelnemers krijgen volledige toegang tot de Pacifica-app.
|
De app bevat verschillende activiteiten die digitale implementaties zijn van standaard psychotherapiepraktijken.
Gebruikers kunnen selecteren welke app-elementen ze willen gebruiken en wanneer.
Deze app-elementen omvatten ontspannings- en meditatie-activiteiten, hulpmiddelen om uw gedachten of zelfpraat te onderzoeken, lijsten met doelen en stemmings- en gezondheidsbeoordelingen.
De app heeft ook een peer-supportcommunity waar gebruikers kunnen communiceren met anderen die soortgelijke ervaringen hebben.
Er is geen minimumvereiste voor de hoeveelheid tijd die aan een bepaalde activiteit wordt besteed, of in totaal in de app.
De in de handel verkrijgbare app heeft een functie om gebruikers te verbinden met hun bestaande zorgverleners, maar deze functie is niet beschikbaar voor studiedeelnemers.
Studiedeelnemers kunnen hun bestaande providers blijven zien.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen na 1 maand toegang tot de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score.
Bereik is 0-24.
Lagere scores duiden op minder depressie.
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Bereik is 0-19.
Lagere scores duiden op minder angst.
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in depressie, angst, stress
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in de score van de depressie-angst-stressschaal-21 (DASS-21).
We kijken naar subschalen.
Bereiken voor depressie, angst en stress zijn respectievelijk 0-28, 0-20 en 0-33.
Lagere scores duiden op minder ernst.
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in score op algemene zelfeffectiviteitsschaal.
Bereik is 10-40.
Hogere scores komen overeen met hogere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pacifica Study 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .