- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333707
Impact d'une application mobile (Pacifica) sur le stress, l'anxiété et la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 61 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de maladie mentale au cours d'une année donnée, et seulement 1 sur 3 recevra des soins professionnels en raison de difficultés d'accès aux soins, de la stigmatisation, du coût ou du temps nécessaire à la recherche d'un traitement. Pacifica Labs, Inc., produit une application mobile ("application") qui intègre les meilleures pratiques existantes en matière de traitement du stress, de l'anxiété et de la dépression. L'un des principaux objectifs de l'application est de permettre aux individus de gérer eux-mêmes efficacement leur anxiété et leur dépression. Pacifica a été utilisé dans une étude de recherche pilote, parmi un groupe d'étudiants volontaires non cliniques. Il s'est avéré qu'il avait un effet préventif sur les niveaux de stress (tel que mesuré par le DASS-21). L'étude actuelle est conçue pour considérer une population plus large d'utilisateurs potentiels.
Study Product Pacifica est une application mobile conçue pour enseigner aux utilisateurs des stratégies pour gérer leur stress, leur anxiété et leur dépression. Les utilisateurs peuvent choisir les outils qu'ils souhaitent utiliser. Les stratégies sont des implémentations numériques de pratiques existantes en psychologie telles que les enregistrements de pensée, les exercices de méditation et de relaxation en pleine conscience et l'activation comportementale. Pacifica comprend des "parcours guidés" facultatifs d'activités et de psychoéducation quotidiennes, que les utilisateurs peuvent suivre s'ils le souhaitent. L'application comprend également des fonctionnalités telles que le suivi de l'humeur et de la santé pour aider les individus à remarquer des tendances dans leur humeur et à ajuster leurs activités pour gérer leurs émotions plus efficacement. De plus, il existe un "tableau d'espoir" qui permet aux utilisateurs de mettre des citations inspirantes, des photos rassurantes ou d'enregistrer leurs activités terminées pour se souvenir de leurs succès dans l'utilisation de l'application. Enfin, l'application propose une communauté de soutien par les pairs, qui est un forum de discussion permettant aux utilisateurs de se connecter avec d'autres qui vivent des expériences similaires ou qui partagent des intérêts.
Les interventions basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comprennent l'outil « Pensées », qui éduque les utilisateurs sur l'effet des erreurs de pensée ou des « distorsions cognitives » sur les émotions, puis invite les utilisateurs à remplir un enregistrement de pensée basé sur du texte, à identifier tout distorsions, puis défiez ces pensées (via un recadrage positif). L'outil "Goals" est également basé sur la TCC et permet aux utilisateurs de créer une liste d'objectifs pour affronter leurs peurs (en cas d'anxiété) ou se réengager dans la vie (pour ceux qui souffrent de dépression). L'outil aide les utilisateurs à suivre leurs tâches et leurs progrès.
Les interventions basées sur la Pleine Conscience incluent les "Méditations" qui proposent une suite d'activités permettant aux utilisateurs d'apprendre la pleine conscience, de pratiquer la respiration profonde ou des scans corporels, des activités de relaxation guidées ou simplement d'écouter des sons apaisants.
Pacifica propose également un suivi des comportements de santé qui permet aux utilisateurs de surveiller les activités de leur choix telles que la consommation de caféine, l'exercice, le temps passé avec leurs proches, etc. Les utilisateurs peuvent également suivre leur état d'humeur « Comment vous sentez-vous ? » (échelle de 1 = horrible à 7 = génial). De plus, les utilisateurs peuvent créer et suivre des activités de santé personnalisées et associer des mots à leur humeur à partir d'options prédéfinies telles que "stressé" ou "heureux" ou peuvent spécifier leurs propres mots à l'aide d'un hashtag tel que "#engagé".
Les utilisateurs peuvent voir un affichage visuel de leurs données d'auto-surveillance au sein de l'application via la fonction "Progression" de l'application.
L'application Pacifica disponible dans le commerce permet également aux utilisateurs de se connecter à leurs fournisseurs de soins de santé via l'onglet "Mon thérapeute". Cette fonctionnalité sera désactivée pour la présente étude de recherche.
Les participants à l'étude seront autorisés à utiliser les outils de leur choix, de la même manière que les utilisateurs réguliers de l'application. Il n'y a pas de "dose" minimale ou maximale spécifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Pacifica Labs, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie cible : les participants qui obtiennent un score compris entre 5 et 14 sur le GAD-7 OU entre 5 et 14 sur le PHQ-8 et sont donc supposés souffrir de dépression ou d'anxiété légère à modérée
- Aucune expérience préalable avec l'application Pacifica.
- Accès régulier à un smartphone
- Anglais courant
- Vivre aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 ou plus de 14 sur GAD-7 ou moins de 5 ou plus de 14 sur PHQ-8
- Réponse positive au dépistage de la présence d'un diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'un autre trouble du spectre psychotique, d'une maladie cérébrale organique, actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Les participants auront un accès complet à l'application Pacifica.
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L'application contient plusieurs activités qui sont des implémentations numériques de pratiques de psychothérapie standard.
Les utilisateurs peuvent sélectionner les éléments de l'application qu'ils souhaitent utiliser et à quel moment.
Ces éléments d'application incluent des activités de relaxation et de méditation, des outils pour examiner vos pensées ou votre discours intérieur, des listes d'objectifs et des évaluations de l'humeur et de la santé.
L'application dispose également d'une communauté de soutien par les pairs où les utilisateurs peuvent communiquer avec d'autres personnes qui vivent des expériences similaires.
Il n'y a pas d'exigence minimale pour le temps passé sur une activité donnée, ou dans l'application au total.
L'application disponible dans le commerce a une fonctionnalité pour connecter les utilisateurs à leurs prestataires de soins de santé existants, mais cette fonctionnalité ne sera pas disponible pour les participants à l'étude.
Les participants à l'étude peuvent continuer à voir leurs fournisseurs actuels.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants seront placés sur une liste d'attente et auront accès à l'application après 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Changement du score du questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8).
La plage est de 0 à 24.
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
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2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Changement d'anxiété
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Changement du score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
La plage est de 0 à 19.
Des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
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2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Changement dans la dépression, l'anxiété, le stress
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Changement du score de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21).
Nous examinerons les sous-échelles.
Les plages de dépression, d'anxiété et de stress sont respectivement de 0 à 28, 0 à 20 et 0 à 33.
Des scores plus faibles indiquent moins de gravité.
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2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'auto-efficacité
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Changement du score sur l'échelle générale d'auto-efficacité.
La plage est de 10 à 40.
Des scores plus élevés correspondent à des croyances plus élevées en matière d'auto-efficacité.
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2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pacifica Study 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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