HENRYのプロトコルフィージビリティスタディ

バックグラウンド：

小児期の肥満は、成人期まで追跡する生理学的および心理的健康に影響を与えます。罹患率と死亡率のリスクが高まる[1、2]。 2020 年までに関連する NHS の費用が 7 倍に増加し、2030 年までに年間支出が 20 億ポンドになると予想されるなど、英国経済に多大な費用がかかります[3]。 肥満への取り組みは NHS の公衆衛生上の重要な優先事項であり、政府の戦略は、小児肥満レベルの上昇傾向を逆転させて 2000 年の水準に戻すことを目的としています。 肥満の治療は依然として優先事項ですが、肥満の発症を防ぐための説得力のある議論があります。 幼児期に健康的な行動を確立することは、最適な成長と発達にとって重要です[4]。 さらに、早期に発達した貧しい食生活パターンは持続する可能性があり、成人期の慢性疾患に関連しています（例： 心血管疾患、2 型糖尿病 [5])。 一度肥満が確立すると、元に戻すことは困難です[6]。一次予防のケースを強化する[7]。 したがって、早期の予防的介入は、現在および将来の子供たちの健康に影響を与えるために不可欠です[8]。

肥満の治療を目的とした介入は、一貫性のない結果を報告しています [9-11、6、12、13]。 提案された研究には、既存の就学前肥満予防介入の独立した評価が含まれます。 HENRY プログラムは、保健省と教育省の支援を受けて 2007 年に開発され、現在、年間約 190 コースを提供する約 35 の地方自治体によって英国全土に提供されています。 すでに1万世帯以上が参加。 それは、主に児童センターのスタッフによってコミュニティで提供されます[15]。 HENRY は、応答性の高いアプローチを使用して、家庭や子供センターの環境を強化することを目的として、実践的なガイダンスを提供し、育児スキルを向上させます。 これらは、小児肥満に関する最近の文献と一致する介入目標です。 予備データは、HENRY が子供の肥満を減らし、家族の健康を改善するのに効果的である可能性があることを示しています [15]。したがって、その有効性を確認するには、RCT デザインを使用したさらに堅牢な評価が必要です。 HENRY の開発と委託にはすでにかなりの公的資金が使用されており、さらに資金を提供する前に、プログラムの明確な利点を実証することが不可欠です。 地方自治体、サービスプロバイダー、児童センターの募集に関連する不確実性を考えると、決定的なマルチサイトトライアルの前に調査を行う必要があります. HENRY の試運転と配送のモデルは複雑で、場所によって異なります。 場合によっては、HENRY は地方自治体から委託され、既存のセンター スタッフによって提供されます。 また、チルドレンズ センターが外部のサービス プロバイダーに委託されている国もあります (例: Barnardo's) は、HENRY などのプログラムの試運転を担当しています。 この調査では、当局、センター、保護者レベルで計画された採用率の実現可能性を評価し、プログラム提供の能力を確保します。将来の試験のサンプルサイズの計算に重要な情報を提供することに加えて。 将来の試験は、コミッショナーにエビデンスに基づく介入を提供し、英国の児童センターでテストされ、プライマリケア環境での早期肥満予防の有効性に関する非常に必要な証拠を提供するために使用されます.

標的：

実現可能性研究の目的は、小児肥満の予防におけるHENRYプログラムの臨床的有効性を評価するための完全な試験を実施する可能性を判断することです。

主な目的:

1. 研究に参加する児童センターを喜んで指名する地方自治体/サービス提供者を募集することが実現可能かどうかを判断する (通常、最も必要としているセンターを無作為化できるようにする)。
2. 最終試験の明確なプロセスとタイムラインを提案するために、HENRY プログラムを提供するスタッフのトレーニングと認定に必要な時間を評価する
3. HENRYプログラムに参加するために登録されている両親を研究に参加させることが可能かどうかを判断する; HENRYセンターと比較して募集への道筋があまり定義されていない対照センターから研究に親を募集することの実用性。
4. 現在HENRYを配達している地域での郵便スクリーニングアンケートと定性的なデータ収集を介して、HENRYの試運転、提供、および配達の現在の状況を調査する
5. 保護者が複数のセンターを使用する程度、ソーシャル ネットワーク (コントロールと HENRY の親が知識を共有している) を介した汚染の量、および HENRY の訓練を受けたファシリテーターがコントロール センター内で知識を共有している可能性など、汚染のレベルを調査する。

副次的な目的:

1. 提案されたデータ収集方法の受容性と完全性を調べて、決定的な試験に適していることを確認します。
2. 最終試験に必要なサンプルサイズを推定できるようにデータを収集する。
3. 保護者、コミッショナー、およびセンターのスタッフに対するデザインの受容性を評価する。特に、研究終了までコントロールセンターでのHENRYトレーニングを差し控えることに関連しています。
4. フィードバックアンケートと質的評価を通じて、参加者が研究への参加を完全に理解し、受け入れているという証拠を提供すること。

4. プログラムの実施に関して、試用期間内に必要な数の HENRY プログラムを提供することの実用性を判断すること。

進行ルール:

1. 地方自治体 (およびそのサービス プロバイダー (該当する場合)) の採用: 緑 = 12 か月以内に 2 つの地方自治体。赤 = 12 か月以内に 2 つ未満の地方自治体
2. 児童センターの無作為化: 緑 = 12 か月以内に無作為化された少なくとも 12 のセンター。琥珀色 = 12 か月以内に無作為化された 9 ～ 12 のセンター。赤 = 12 か月以内に無作為化された 9 未満。
3. 保護者の募集: 緑 = プログラムごとに平均して少なくとも 4 人の保護者が登録されている (または同等の対照群)。琥珀色 = プログラムごとに 3 人の保護者が登録。赤 = プログラムごとに登録されている保護者が 3 人未満。

スタッフのトレーニング、データの収集、およびサンプルサイズの推定に関連する目的は、進行基準として機能するのではなく、決定的な試験の設計をサポートするために含まれています。

デザイン：

これは、12 の児童センターから 120 人の保護者を募集することを目的とした、多施設、オープン ラベル、2 グループ、前向き、クラスター無作為化、制御、実現可能性研究です。 クラスターの無作為化は、グループ間の汚染を減らすために選択されました.HENRYは、家庭や児童センターの環境を強化することを目的とした、実践的なガイダンスを提供し、子育てスキルを向上させることを目的としたグループベースの介入です. HENRY センターから登録されたすべての保護者が介入を受けるため、無作為化の単位として保護者を使用することはできません。 センターと参加者は、必然的に治療の割り当てを認識しますが、結果の収集は、治療の割り当てを知らない研究者によって行われます。 小児センターの無作為化は、臨床試験研究ユニット (CTRU) の統計学者によって行われます。

2 つの地方自治体のそれぞれで、3 つのセンターが HENRY に無作為に割り付けられ、3 つのセンターが対照群に無作為に割り付けられます (これらのセンターで HENRY プログラムを提供するためのトレーニングは、研究が終了するまで行われません)。 歴史的に、HENRY が地域から委託された場合、どのセンターが介入を受けるかを決定するのは地方自治体です。 HENRY が外部パートナーによって提供されている地域 (例: Banardos)、これはサービス プロバイダーによって決定されます。 コミッショナーによるある程度の自律性を維持するために、地方自治体/サービスプロバイダーは、提案するセンターの半分を介入に、残りの半分をコントロールアームに無作為化することを許可するよう求められます。 フォローアップデータが収集された後、追加のトレーニングが待機リストコントロールグループに提供されます (ただし、出席は必須ではありません)。

保護者のスクリーニングは、児童センターでセンターのスタッフが行い、NatCen (独立した社会調査機関 (http://natcen.ac.uk) で、介入の実施には関与していません) からの電話中に行います。 同意と募集は実家で行われ、NatCen のスタッフが行います。 生後 12 か月の自己報告アンケートは、NatCen の研究者が家庭内で収集するか、親が希望する場合はチルドレンズ センターで収集します。 介入への関与は、約 3 か月と 6 か月で、試験チームの独立したメンバーによって評価されます。 汚染は、定量的（例： 複数のセンターで働くファシリテーターに関するデータ) および質的 (例: 親フォーカスグループ）は、介入コンポーネントを結果に影響を与える可能性に対してマッピングすることにより測定します。