Protokoll Machbarkeitsstudie von HENRY

Hintergrund:

Adipositas bei Kindern wirkt sich auf die physiologische und psychische Gesundheit aus, die bis ins Erwachsenenalter reicht; steigendes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko [1, 2]. Es verursacht erhebliche Kosten für die britische Wirtschaft, mit einem erwarteten 7-fachen Anstieg der damit verbundenen NHS-Kosten bis 2020 und prognostizierten jährlichen Ausgaben von 2 Milliarden £ bis 2030[3]. Die Bekämpfung von Fettleibigkeit ist eine der wichtigsten Prioritäten des NHS im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Strategien der Regierung zielen darauf ab, den Trend der steigenden Fettleibigkeit bei Kindern umzukehren und wieder auf das Niveau von 2000 zu bringen. Während die Behandlung von Fettleibigkeit weiterhin Priorität hat, gibt es überzeugende Argumente, um ihren Ausbruch zu verhindern. Die Etablierung gesunder Verhaltensweisen in der frühen Kindheit ist entscheidend für ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung [4]. Darüber hinaus können früh entwickelte schlechte Essgewohnheiten bestehen bleiben und mit chronischen Krankheiten im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht werden (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes [5]). Einmal etabliert, ist Fettleibigkeit schwer rückgängig zu machen[6]; Stärkung der Argumente für Primärprävention[7]. Frühe präventive Interventionen sind daher unerlässlich, um die Gesundheit unserer Kinder jetzt und in Zukunft zu beeinflussen [8].

Interventionen, die auf die Behandlung von Adipositas abzielen, berichten über widersprüchliche Ergebnisse [9-11, 6, 12, 13], obwohl Einigkeit besteht, dass Interventionen mit mehreren Komponenten, insbesondere solche, die Eltern einbeziehen, eine größere Wirkung haben [14, 6]. Die vorgeschlagene Forschung beinhaltet eine unabhängige Bewertung einer bestehenden Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit im Vorschulalter. Das HENRY-Programm wurde 2007 mit Unterstützung des Gesundheitsministeriums und des Bildungsministeriums entwickelt und wird derzeit im gesamten Vereinigten Königreich von etwa 35 lokalen Behörden durchgeführt, die ca. 190 Kurse/Jahr anbieten. Über 10.000 Familien haben bereits teilgenommen. Es wird in der Gemeinde durchgeführt, überwiegend von Mitarbeitern des Kinderzentrums [15]. HENRY verwendet einen reaktionsschnellen Ansatz, um praktische Anleitungen zu geben und die elterlichen Fähigkeiten zu verbessern, mit dem Ziel, Familienheime und die Umgebung von Kinderzentren zu verbessern. Dies sind Interventionsziele, die mit der neueren Literatur über Fettleibigkeit bei Kindern übereinstimmen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass HENRY bei der Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern und der Verbesserung der Familiengesundheit wirksam sein könnte [15], obwohl die bisherigen Erkenntnisse die Ergebnisse nicht mit Eltern verglichen haben, die HENRY nicht besucht haben; daher ist eine weitere robuste Bewertung unter Verwendung eines RCT-Designs erforderlich, um seine Wirksamkeit zu bestätigen. Ein beträchtlicher Teil öffentlicher Gelder wurde bereits für die Entwicklung und Inbetriebnahme von HENRY verwendet, und es ist wichtig, vor einer weiteren Finanzierung den klaren Nutzen des Programms nachzuweisen. Angesichts der Unsicherheiten, die mit der Rekrutierung von lokalen Behörden, Dienstleistern und Kinderzentren verbunden sind, ist es notwendig, im Vorfeld einer endgültigen Studie an mehreren Standorten Recherchen durchzuführen. Die Modelle der Inbetriebnahme und Lieferung von HENRY sind komplex und variieren je nach Standort. In einigen Fällen wird HENRY von lokalen Behörden in Auftrag gegeben und von bestehenden Mitarbeitern des Zentrums geliefert. In anderen werden Kinderzentren an externe Dienstleister ausgeschrieben (z. Barnardo's), die für die Inbetriebnahme von Programmen wie HENRY verantwortlich sind. Diese Studie wird die Machbarkeit der geplanten Einstellungsrate auf Behörden-, Zentrums- und Elternebene bewerten und die Kompetenz der Programmdurchführung sicherstellen; zusätzlich zur Bereitstellung wichtiger Informationen für die Berechnung der Stichprobengröße für die zukünftige Studie. Eine zukünftige Studie wird verwendet, um den Kommissaren eine evidenzbasierte Intervention anzubieten, die in Kinderzentren im Vereinigten Königreich getestet wurde, und um dringend benötigte Beweise für die Wirksamkeit der frühen Prävention von Fettleibigkeit in der Grundversorgung zu liefern.

Ziel:

Die Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer vollständigen Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des HENRY-Programms zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern zu ermitteln.

Hauptziele:

1. Um festzustellen, ob es möglich ist, lokale Behörden/Dienstleister zu rekrutieren, die bereit sind, Kinderzentren für die Teilnahme an der Forschung zu nominieren (was eine Randomisierung ermöglicht, wenn sie normalerweise die Zentren mit dem größten Bedarf auswählen würden).
2. Bewertung der Zeit, die erforderlich ist, um Personal für die Durchführung von HENRY-Programmen zu schulen und zu zertifizieren, um einen klaren Prozess und Zeitplan für die endgültige Studie vorzuschlagen
3. Um festzustellen, ob es möglich ist, Eltern für die Studie zu rekrutieren, die für die Teilnahme an einem HENRY-Programm eingeschrieben sind; und die Praktikabilität der Rekrutierung von Eltern für die Studie von Kontrollzentren, wo der Weg zur Rekrutierung im Vergleich zu den HENRY-Zentren weniger definiert ist.
4. Erkundung der aktuellen Landschaft der HENRY-Beauftragung, -Bereitstellung und -Lieferung per postalischem Screening-Fragebogen und qualitativer Datenerfassung in Gebieten, die derzeit HENRY liefern
5. Um das Ausmaß der Kontamination zu untersuchen, einschließlich des Ausmaßes, in dem Eltern mehrere Zentren nutzen, das Ausmaß der Kontamination durch soziale Netzwerke (Kontrolle und HENRY-Eltern teilen Wissen) und die Möglichkeit, dass von HENRY geschulte Moderatoren Wissen innerhalb von Kontrollzentren teilen.

Sekundäre Ziele:

1. Prüfung der Annehmbarkeit und Vollständigkeit der vorgeschlagenen Methoden der Datenerhebung, um sicherzustellen, dass sie für die endgültige Studie durchführbar sind.
2. Um Daten zu sammeln, um eine Schätzung der Anforderungen an die Stichprobengröße für die endgültige Studie zu ermöglichen.
3. Bewertung der Akzeptanz des Designs für Eltern, Beauftragte und Mitarbeiter des Zentrums; insbesondere im Zusammenhang mit dem Zurückhalten von HENRY-Schulungen in Kontrollzentren bis zum Ende des Studiums.
4. Nachweis, dass die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie vollständig verstehen und akzeptieren, mittels Feedback-Fragebogen und qualitativer Bewertung.

4. Bestimmung der Praktikabilität der Bereitstellung der erforderlichen Anzahl von HENRY-Programmen innerhalb der Testphase in Bezug auf die Programmimplementierung.

Progressionsregeln:

1. Anwerbung von Kommunen (und ggf. deren Dienstleistern): Grün = zwei Kommunen innerhalb von 12 Monaten; Rot = Weniger als zwei Kommunen innerhalb von 12 Monaten
2. Randomisierung von Kinderzentren: Grün = mindestens 12 Zentren innerhalb von 12 Monaten randomisiert; Gelb = 9–12 innerhalb von 12 Monaten randomisierte Zentren; Rot = weniger als 9 innerhalb von 12 Monaten randomisiert.
3. Rekrutierung von Eltern: Grün = durchschnittlich mindestens 4 registrierte Eltern pro Programm (oder Kontrollgruppenäquivalent); Gelb = 3 registrierte Eltern pro Programm; Rot = weniger als 3 Eltern haben sich pro Programm angemeldet.

Ziele in Bezug auf die Schulung des Personals, die Erhebung von Daten und die Schätzung der Stichprobengröße werden aufgenommen, um das Design der endgültigen Studie zu unterstützen, anstatt als Progressionskriterien zu dienen.

Design:

Dies ist eine multizentrische, offen gekennzeichnete, prospektive, Cluster-randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen, die darauf abzielt, 120 Eltern aus 12 Kinderzentren zu rekrutieren. Die Cluster-Randomisierung wurde gewählt, um die Kontamination zwischen Gruppen zu reduzieren, da HENRY eine gruppenbasierte Intervention ist, die darauf abzielt, praktische Anleitungen zu geben und die elterlichen Fähigkeiten zu verbessern, um die Umgebung von Familienheimen und Kinderzentren zu verbessern. Alle von den HENRY-Zentren registrierten Eltern erhalten die Intervention und daher ist es nicht möglich, die Eltern als Einheit der Randomisierung zu verwenden. Zentren und Teilnehmer werden sich notwendigerweise der Behandlungszuweisung bewusst sein, aber die Erfassung der Ergebnisse wird von Forschern durchgeführt, die gegenüber der Behandlungszuweisung blind sind. Die Randomisierung der Kinderzentren wird vom Statistiker der Clinical Trials Research Unit (CTRU) durchgeführt.

Innerhalb jeder der beiden lokalen Behörden werden drei Zentren HENRY randomisiert und drei dem Kontrollarm randomisiert (die Schulung zur Durchführung des HENRY-Programms in diesen Zentren findet erst am Ende der Studie statt). Wenn HENRY in der Vergangenheit von einem Gebiet beauftragt wurde, war es die lokale Behörde, die bestimmt, welche Zentren die Intervention erhalten. In Bereichen, in denen HENRY von externen Partnern bereitgestellt wird (z. Banardos), wird dies vom Dienstanbieter bestimmt. Um eine gewisse Autonomie der Beauftragten zu wahren, werden die lokalen Behörden/Dienstleister gebeten, die Randomisierung der Hälfte der Zentren, die sie für die Intervention und die andere Hälfte für den Kontrollarm vorschlagen, zuzulassen. Zusätzliche Schulungen werden denjenigen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste angeboten, nachdem Follow-up-Daten gesammelt wurden (obwohl die Teilnahme nicht obligatorisch ist).

Das Screening der Eltern findet in den Kinderzentren durch das Zentrumspersonal und während Telefonanrufen von NatCen (einer unabhängigen Sozialforschungsagentur (http://natcen.ac.uk), die bei der Durchführung der Intervention keine Rolle spielt) statt. Zustimmung und Rekrutierung erfolgen in den Elternhäusern und werden von Mitarbeitern des NatCen durchgeführt. Fragebögen zur Selbstauskunft im Alter von 12 Monaten werden von NatCen-Forschern in Familienhaushalten oder auf Wunsch der Eltern im Kinderzentrum gesammelt. Die Beteiligung an der Intervention wird von einem unabhängigen Mitglied des Studienteams nach etwa drei und sechs Monaten bewertet. Die Kontamination wird anhand einer Kombination aus quantitativen (z. Daten zu Moderatoren, die in mehreren Zentren arbeiten) und qualitative (z. Eltern-Fokusgruppen) Maßnahmen, indem Interventionskomponenten mit ihrem Potenzial zur Auswirkung auf die Ergebnisse verglichen werden.