Estudo de Viabilidade do Protocolo HENRY

Fundo:

A obesidade infantil afeta a saúde fisiológica e psicológica que se estende até a idade adulta; aumento do risco de morbidade e mortalidade [1, 2]. Incorre em custos significativos para a economia do Reino Unido, com um aumento esperado de 7 vezes nos custos relacionados ao NHS até 2020 e gastos anuais previstos de £ 2 bilhões até 2030 [3]. Combater a obesidade é uma das principais prioridades de saúde pública do NHS, com estratégias governamentais destinadas a reverter a tendência de aumento dos níveis de obesidade infantil para retornar aos níveis de 2000. Embora o tratamento da obesidade continue sendo uma prioridade, existem argumentos convincentes para prevenir seu aparecimento. Estabelecer comportamentos saudáveis ​​na primeira infância é fundamental para o crescimento e desenvolvimento ideais [4]. Além disso, padrões alimentares inadequados desenvolvidos precocemente podem persistir e estão associados a doenças crônicas na idade adulta (p. doença cardiovascular, diabetes tipo 2 [5]). Uma vez estabelecida, a obesidade é difícil de reverter[6]; fortalecendo a defesa da prevenção primária[7]. As intervenções preventivas precoces são, portanto, essenciais para impactar a saúde de nossas crianças agora e no futuro [8].

As intervenções destinadas ao tratamento da obesidade relatam resultados inconsistentes [9-11, 6, 12, 13], embora haja um consenso de que as intervenções multicomponentes, especialmente aquelas que envolvem os pais, têm um impacto maior [14, 6]. A pesquisa proposta envolve uma avaliação independente de uma intervenção pré-escolar de prevenção da obesidade. O programa HENRY foi desenvolvido em 2007 com o apoio do Departamento de Saúde e do Departamento de Educação e atualmente é oferecido em todo o Reino Unido por aproximadamente 35 autoridades locais, oferecendo cerca de 190 cursos/ano. Mais de 10.000 famílias já participaram. É entregue na comunidade, predominantemente pela equipe do Centro Infantil [15]. HENRY usa uma abordagem responsiva para fornecer orientação prática e melhorar as habilidades dos pais, com o objetivo de melhorar os lares das famílias e os ambientes do Centro Infantil. Esses são alvos de intervenção consistentes com a literatura recente sobre obesidade infantil. Dados preliminares indicam que o HENRY pode ser eficaz na redução da obesidade infantil e na melhoria da saúde da família [15], embora as evidências até o momento não tenham comparado os achados com pais que não frequentaram o HENRY; portanto, é necessária uma avaliação mais robusta usando um projeto RCT para confirmar sua eficácia. Uma boa quantidade de dinheiro público já foi usada para desenvolver e comissionar o HENRY e é essencial demonstrar os benefícios claros do programa antes de mais financiamento. Dadas as incertezas associadas ao recrutamento de autoridades locais, prestadores de serviços e Centros Infantis, é necessário realizar pesquisas antes de um estudo definitivo em vários locais. Os modelos de comissionamento e entrega HENRY são complexos e variam de acordo com o local. Em alguns casos, HENRY é encomendado pelas autoridades locais e entregue pela equipe existente do Centro. Noutros, os Centros Infantis são adjudicados a prestadores de serviços externos (p. Barnardo's) que são responsáveis ​​pelo comissionamento de programas como o HENRY. Este estudo avaliará a viabilidade da taxa de recrutamento planejada na autoridade, Centro e nível de pais e garantirá a competência da entrega do programa; além de fornecer informações vitais para o cálculo do tamanho da amostra para o julgamento futuro. Um estudo futuro será usado para oferecer aos comissários uma intervenção baseada em evidências, testada em centros infantis no Reino Unido e para fornecer evidências muito necessárias sobre a eficácia da prevenção precoce da obesidade em ambientes de cuidados primários.

Mirar:

O estudo de viabilidade visa determinar a viabilidade de realizar um estudo completo para avaliar a eficácia clínica do programa HENRY na prevenção da obesidade infantil.

Objetivos primários:

1. Para determinar se é viável recrutar autoridades locais/prestadores de serviços que estejam dispostos a nomear Centros Infantis para serem envolvidos na pesquisa (permitindo randomização onde eles normalmente selecionariam Centros mais necessitados).
2. Avaliar o tempo necessário para treinar e certificar a equipe para a entrega dos programas HENRY, a fim de propor um processo claro e cronograma para o teste definitivo
3. Para determinar se é possível recrutar pais para o estudo, que estejam inscritos para frequentar um programa HENRY; e a praticidade de recrutar pais para o estudo a partir dos Centros de controle, onde o caminho para o recrutamento é menos definido em comparação com os Centros HENRY.
4. Explorar o cenário atual de comissionamento, provisão e entrega de HENRY por meio de questionário de triagem postal e coleta de dados qualitativos em áreas que atualmente entregam HENRY
5. Explorar o nível de contaminação, incluindo o grau em que os pais usam vários Centros, a quantidade de contaminação por meio de redes sociais (controle e pais HENRY compartilhando conhecimento) e a possibilidade de facilitadores treinados HENRY compartilharem conhecimento dentro dos Centros de controle.

Objetivos Secundários:

1. Examinar a aceitabilidade e integridade dos métodos propostos de coleta de dados para garantir que sejam viáveis ​​para o ensaio definitivo.
2. Para coletar dados para permitir a estimativa dos requisitos de tamanho da amostra para o ensaio definitivo.
3. Avaliar a aceitabilidade do projeto para os pais, comissários e funcionários do Centro; particularmente relacionado à retenção do treinamento HENRY em Centros de controle até o final do estudo.
4. Fornecer evidências de que os participantes compreendem e aceitam totalmente seu envolvimento no estudo por meio de questionário de feedback e avaliação qualitativa.

4. Determinar os aspectos práticos da entrega do número necessário de programas HENRY dentro do período experimental em relação à implementação do programa.

Regras de progressão:

1. Recrutamento de autarquias (e respectivos prestadores de serviços (se aplicável)): Verde = duas autarquias em 12 meses; Vermelho = Menos de duas autoridades locais em 12 meses
2. Randomização de Centros Infantis: Verde = pelo menos 12 Centros randomizados em 12 meses; Âmbar = 9-12 Centros randomizados em 12 meses; Vermelho = menos de 9 randomizados em 12 meses.
3. Recrutamento de pais: Verde = média de pelo menos 4 pais inscritos por programa (ou grupo de controle equivalente); Amarelo = 3 pais inscritos por programa; Vermelho = menos de 3 pais inscritos por programa.

Os objetivos relacionados ao treinamento da equipe, coleta de dados e estimativa do tamanho da amostra são incluídos para apoiar o desenho do estudo definitivo, em vez de atuar como critérios de progressão.

Projeto:

Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, aberto, de dois grupos, prospectivo, randomizado, controlado, com o objetivo de recrutar 120 pais de 12 centros infantis. A randomização por cluster foi escolhida para reduzir a contaminação entre grupos, pois HENRY é uma intervenção baseada em grupo que visa fornecer orientação prática e melhorar as habilidades dos pais, destinada a melhorar os lares familiares e os ambientes do Centro Infantil. Todos os pais registrados nos Centros HENRY receberão a intervenção e, portanto, não é possível usar os pais como unidade de randomização. Os centros e participantes estarão, necessariamente, cientes da alocação do tratamento, mas a coleta dos resultados será realizada por pesquisadores cegos à alocação do tratamento. A randomização dos Centros Infantis será realizada pelo estatístico da Unidade de Pesquisa de Ensaios Clínicos (CTRU).

Dentro de cada uma das duas autoridades locais, três Centros serão randomizados para HENRY e três serão randomizados para o braço de controle (o treinamento para ministrar o programa HENRY nesses Centros não ocorrerá até o final do estudo). Historicamente, quando o HENRY é comissionado por uma área, é a autarquia que determina quais os Centros que vão receber a intervenção. Em áreas onde HENRY é fornecido por parceiros externos (ex. Banardos), isso é determinado pelo provedor de serviços. Para manter alguma autonomia por parte dos comissários, será pedido às autarquias locais/prestadores de serviços que permitam a randomização de metade dos Centros que propõem para a intervenção e metade para o braço de controlo. Treinamento adicional será oferecido àqueles no grupo de controle da lista de espera após a coleta de dados de acompanhamento (embora o comparecimento não seja obrigatório).

A triagem dos pais será realizada nos Centros Infantis pela equipe do Centro e durante telefonemas do NatCen (uma agência de pesquisa social independente (http://natcen.ac.uk) que não tem nenhum papel na execução da intervenção). O consentimento e o recrutamento ocorrerão nas casas dos pais e serão realizados pela equipe do NatCen. Os questionários de autorrelato aos 12 meses serão coletados pelos pesquisadores do NatCen nas casas das famílias ou no Centro Infantil, se os pais preferirem. O envolvimento com a intervenção será avaliado por um membro independente da equipe do estudo em aproximadamente três e seis meses. A contaminação será avaliada usando uma combinação de quantitativos (por exemplo, dados sobre facilitadores que trabalham em vários Centros) e qualitativos (p. grupos focais de pais) medidas mapeando os componentes da intervenção em relação ao seu potencial de impacto nos resultados.