Protokolová studie proveditelnosti HENRY

Pozadí:

Dětská obezita má dopad na fyziologické a psychické zdraví, které přechází do dospělosti; zvyšující se riziko morbidity a mortality [1, 2]. Způsobuje značné náklady pro ekonomiku Spojeného království s očekávaným 7násobným zvýšením souvisejících nákladů na NHS do roku 2020 a předpokládané roční výdaje ve výši 2 miliard GBP do roku 2030[3]. Řešení obezity je klíčovou prioritou veřejného zdraví NHS, přičemž vládní strategie mají za cíl zvrátit trend rostoucí dětské obezity a vrátit se k úrovním z roku 2000. I když léčba obezity zůstává prioritou, existují přesvědčivé argumenty, jak zabránit jejímu vzniku. Pro optimální růst a vývoj je rozhodující zdravé chování v raném dětství [4]. Dále, špatné stravovací návyky vyvinuté brzy mohou přetrvávat a jsou spojeny s chronickými onemocněními v dospělosti (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu [5]). Jakmile se obezita prokáže, je obtížné ji zvrátit[6]; posílení argumentů pro primární prevenci[7]. Včasné preventivní intervence jsou proto zásadní pro dopad na zdraví našich dětí nyní i v budoucnu [8].

Intervence zaměřené na léčbu obezity uvádějí nekonzistentní výsledky [9-11, 6, 12, 13], ačkoli panuje shoda v tom, že vícesložkové intervence, zejména ty, které zapojují rodiče, mají větší dopad [14, 6]. Navrhovaný výzkum zahrnuje nezávislé hodnocení stávající intervence prevence předškolní obezity. Program HENRY byl vyvinut v roce 2007 s podporou ministerstva zdravotnictví a ministerstva školství a v současné době jej poskytuje po celé Velké Británii přibližně 35 místních úřadů, které poskytují ~190 kurzů ročně. Už se zapojilo přes 10 000 rodin. Je doručována v komunitě, převážně zaměstnanci Dětského centra [15]. HENRY využívá citlivý přístup k poskytování praktického vedení a zlepšování rodičovských dovedností, zaměřených na zlepšení prostředí rodinných domů a dětských center. Toto jsou intervenční cíle, které jsou v souladu s nejnovější literaturou o dětské obezitě. Předběžné údaje naznačují, že HENRY může být účinný při snižování dětské obezity a zlepšování zdraví rodiny [15], i když dosavadní důkazy neporovnávaly nálezy s rodiči, kteří HENRY nenavštěvovali; proto je zapotřebí další robustní hodnocení pomocí návrhu RCT, aby se potvrdila jeho účinnost. Na vývoj a uvedení do provozu HENRY již bylo použito značné množství veřejných peněz a je nezbytné před dalším financováním prokázat jasné výhody programu. Vzhledem k nejistotám spojeným s náborem místních úřadů, poskytovatelů služeb a dětských center je nutné provést výzkum před definitivním testem na více místech. Modely uvádění do provozu a dodávky HENRY jsou složité a liší se podle lokality. V některých případech je HENRY pověřen místními úřady a dodáván stávajícími zaměstnanci centra. V jiných jsou dětská centra zadána externím poskytovatelům služeb (např. Barnardo's), kteří jsou zodpovědní za uvedení programů, jako je HENRY. Tato studie posoudí proveditelnost plánované míry náboru na úrovni orgánu, střediska a rodiče a zajistí způsobilost realizace programu; kromě poskytování důležitých informací pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí pokus. Budoucí studie bude použita k tomu, aby komisařům nabídla intervenci založenou na důkazech, testovanou v dětských centrech ve Spojeném království a poskytla tolik potřebné důkazy o účinnosti včasné prevence obezity v prostředí primární péče.

Cíl:

Studie proveditelnosti si klade za cíl určit proveditelnost provedení úplného pokusu k vyhodnocení klinické účinnosti programu HENRY v prevenci dětské obezity.

Primární cíle:

1. Zjistit, zda je možné získat místní úřady/poskytovatele služeb, kteří jsou ochotni nominovat dětská centra, aby se zapojila do výzkumu (umožňující randomizaci tam, kde by obvykle vybrali centra, která to nejvíce potřebují).
2. Posoudit dobu potřebnou k zaškolení a certifikaci zaměstnanců pro poskytování programů HENRY s cílem navrhnout jasný proces a časovou osu pro definitivní zkoušku
3. Zjistit, zda je možné získat do studia rodiče, kteří jsou zapsáni do programu HENRY; a praktičnost náboru rodičů do studie z kontrolních center, kde je cesta k náboru méně definovaná ve srovnání s centry HENRY.
4. Prozkoumat současnou situaci uvádění HENRY do provozu, poskytování a dodávání prostřednictvím poštovního screeningového dotazníku a sběru kvalitativních dat v oblastech, které v současné době dodává HENRY
5. Prozkoumat úroveň kontaminace, včetně míry, do jaké rodiče využívají více center, míru kontaminace prostřednictvím sociálních sítí (kontrola a HENRY rodiče sdílejí znalosti) a možnost sdílení znalostí v rámci kontrolních center vyškolenými zprostředkovateli HENRY.

Sekundární cíle:

1. Prověřit přijatelnost a úplnost navržených metod sběru dat, aby bylo zajištěno, že jsou proveditelné pro definitivní zkoušku.
2. Shromáždit data umožňující odhadnout požadavky na velikost vzorku pro definitivní zkoušku.
3. Posoudit přijatelnost návrhu pro rodiče, komisaře a zaměstnance centra; zejména v souvislosti s odepřením školení HENRY v kontrolních centrech do konce studie.
4. Poskytnout důkazy o tom, že účastníci plně chápou a přijímají své zapojení do studie prostřednictvím dotazníku zpětné vazby a kvalitativního hodnocení.

4. Zjistit praktické aspekty dodání požadovaného počtu programů HENRY během zkušebního období s ohledem na implementaci programu.

Pravidla postupu:

1. Nábor místních úřadů (a jejich poskytovatelů služeb (pokud jsou)): Zelená = dva místní úřady během 12 měsíců; Červená = Méně než dva místní úřady během 12 měsíců
2. Randomizace dětských center: Zelená = nejméně 12 randomizovaných center během 12 měsíců; oranžová = 9-12 center randomizovaných během 12 měsíců; Červená = méně než 9 randomizovaných během 12 měsíců.
3. Nábor rodičů: Zelená = průměr alespoň 4 zaregistrovaných rodičů na program (nebo ekvivalent kontrolní skupiny); Amber = 3 rodiče registrovaní na program; Červená = méně než 3 rodiče registrovaní na program.

Cíle týkající se školení personálu, sběru dat a odhadu velikosti vzorku jsou zahrnuty pro podporu návrhu definitivní studie, spíše než jako kritéria progrese.

Design:

Toto je multicentrická, otevřená, dvouskupinová, prospektivní, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 120 rodičů z 12 dětských center. Pro snížení kontaminace mezi skupinami byla zvolena shluková randomizace, protože HENRY je skupinová intervence, jejímž cílem je poskytnout praktické vedení a zlepšit rodičovské dovednosti, zamýšlené na zlepšení prostředí rodinných domů a dětských center. Intervenci obdrží všichni rodiče registrovaní z center HENRY, a proto není možné použít rodiče jako jednotku randomizace. Centra a účastníci budou nutně vědět o přidělení léčby, ale shromažďování výsledků bude prováděno výzkumnými pracovníky, kteří jsou vůči přidělení léčby slepí. Randomizaci dětských center provede statistik Výzkumné jednotky klinických studií (CTRU).

V každém ze dvou místních úřadů budou tři centra randomizována do HENRY a tři budou randomizována do kontrolní větve (trénink na poskytování programu HENRY v těchto centrech neproběhne až do konce studie). Historicky, když je HENRY pověřen oblastí, je to místní úřad, kdo určuje, které středisko obdrží zásah. V oblastech, kde je HENRY poskytován externími partnery (např. Banardos), toto určuje poskytovatel služby. Aby si komisaři zachovali určitou autonomii, budou místní úřady/poskytovatelé služeb požádáni, aby umožnili randomizaci poloviny center, která navrhují pro zásah, a poloviny kontrolní složky. Další školení bude nabídnuto osobám v kontrolní skupině na čekací listině poté, co budou shromážděny následné údaje (ačkoli účast nebude povinná).

Screening rodičů bude probíhat v Dětských centrech zaměstnanci centra a během telefonátů z NatCen (nezávislá agentura pro sociální výzkum (http://natcen.ac.uk), která se na poskytování intervence nehraje). Souhlas a nábor budou probíhat v domovech rodičů a budou prováděny zaměstnanci NatCen. Samostatné dotazníky po 12 měsících budou shromažďovány výzkumníky NatCen v rodinných domech nebo v Dětském centru, pokud to rodič dává přednost. Zapojení do intervence bude posouzeno nezávislým členem zkušebního týmu přibližně za tři a šest měsíců. Kontaminace bude hodnocena pomocí kombinace kvantitativních (např. údaje o facilitátorech pracujících ve více centrech) a kvalitativní (např. rodičovské fokusní skupiny) měří mapováním složek intervence v porovnání s jejich potenciálem ovlivnit výsledky.