Protokół Studium Wykonalności HENRY

Tło:

Otyłość u dzieci wpływa na zdrowie fizjologiczne i psychiczne, które przekłada się na dorosłość; zwiększające się ryzyko zachorowalności i śmiertelności [1, 2]. Wiąże się to ze znacznymi kosztami dla gospodarki Wielkiej Brytanii, przy spodziewanym 7-krotnym wzroście powiązanych kosztów NHS do 2020 r. i prognozowanych rocznych wydatkach w wysokości 2 miliardów funtów do 2030 r.[3] Walka z otyłością jest kluczowym priorytetem zdrowia publicznego NHS, a strategie rządowe mają na celu odwrócenie trendu rosnącego poziomu otyłości u dzieci i powrót do poziomu z 2000 roku. Chociaż leczenie otyłości pozostaje priorytetem, istnieją przekonujące argumenty przemawiające za zapobieganiem jej wystąpieniu. Kształtowanie zdrowych zachowań we wczesnym dzieciństwie ma kluczowe znaczenie dla optymalnego wzrostu i rozwoju [4]. Ponadto złe nawyki żywieniowe, które rozwinęły się wcześnie, mogą się utrzymywać i są związane z chorobami przewlekłymi w wieku dorosłym (np. choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 [5]). Raz ustaloną otyłość trudno jest odwrócić[6]; wzmocnienie argumentów za prewencją pierwotną[7]. Wczesne interwencje profilaktyczne są zatem niezbędne, aby wpłynąć na zdrowie naszych dzieci teraz iw przyszłości [8].

Interwencje ukierunkowane na leczenie otyłości dają niespójne wyniki [9-11, 6, 12, 13], chociaż istnieje zgoda co do tego, że interwencje wieloskładnikowe, zwłaszcza angażujące rodziców, mają większy wpływ [14, 6]. Proponowane badania obejmują niezależną ocenę istniejącej interwencji zapobiegania otyłości w wieku przedszkolnym. Program HENRY został opracowany w 2007 roku przy wsparciu Departamentu Zdrowia i Departamentu Edukacji i jest obecnie realizowany w całej Wielkiej Brytanii przez około 35 władz lokalnych, które zapewniają około 190 kursów rocznie. Uczestniczyło już ponad 10 000 rodzin. Jest prowadzona w środowisku, głównie przez pracowników Centrum Dziecka [15]. HENRY stosuje responsywne podejście, aby zapewnić praktyczne wskazówki i poprawić umiejętności rodzicielskie, mające na celu poprawę środowisk domów rodzinnych i ośrodków dziecięcych. Są to cele interwencji, które są zgodne z najnowszą literaturą dotyczącą otyłości u dzieci. Wstępne dane wskazują, że HENRY może być skuteczny w zmniejszaniu otyłości u dzieci i poprawie zdrowia rodziny [15], chociaż dotychczasowe dowody nie porównywały wyników z rodzicami, którzy nie uczęszczali do HENRY; w związku z tym potrzebna jest dalsza solidna ocena przy użyciu projektu RCT, aby potwierdzić jego skuteczność. Do opracowania i uruchomienia programu HENRY wykorzystano już znaczną część publicznych pieniędzy, dlatego konieczne jest wykazanie wyraźnych korzyści płynących z programu przed dalszym finansowaniem. Biorąc pod uwagę niepewność związaną z rekrutacją władz lokalnych, usługodawców i ośrodków dla dzieci, konieczne jest przeprowadzenie badań przed ostateczną próbą wieloośrodkową. Modele uruchamiania i dostarczania HENRY są złożone i różnią się w zależności od lokalizacji. W niektórych przypadkach HENRY jest zamawiany przez władze lokalne i dostarczany przez obecnych pracowników Centrum. W innych Centra dla Dzieci są zlecane usługodawcom zewnętrznym (np. Barnardo's), którzy są odpowiedzialni za uruchamianie programów takich jak HENRY. Badanie to oceni wykonalność planowanego wskaźnika rekrutacji na poziomie władz, Centrum i rodziców oraz zapewni kompetencje w zakresie realizacji programu; oprócz dostarczenia istotnych informacji do obliczenia wielkości próby do przyszłego badania. Przyszłe badanie zostanie wykorzystane, aby zaoferować komisarzom interwencję opartą na dowodach, przetestowaną w ośrodkach dziecięcych w Wielkiej Brytanii i dostarczyć bardzo potrzebnych dowodów na skuteczność wczesnej profilaktyki otyłości w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Cel:

Studium wykonalności ma na celu określenie możliwości podjęcia pełnego badania oceniającego skuteczność kliniczną programu HENRY w zapobieganiu otyłości u dzieci.

Główne cele:

1. Ustalenie, czy wykonalne jest zrekrutowanie lokalnych władz/dostawców usług, którzy są chętni do nominowania Ośrodków dla Dzieci do udziału w badaniach (pozwalając na randomizację tam, gdzie zwykle wybraliby Ośrodki najbardziej potrzebujące).
2. Aby ocenić czas wymagany do szkolenia i certyfikacji personelu do realizacji programów HENRY w celu zaproponowania jasnego procesu i harmonogramu ostatecznej próby
3. Ustalenie, czy możliwa jest rekrutacja do badania rodziców, którzy są zapisani na program HENRY; oraz praktyczność rekrutacji rodziców do badania z ośrodków kontrolnych, gdzie ścieżka rekrutacji jest mniej określona w porównaniu z ośrodkami HENRY.
4. Zbadanie obecnego krajobrazu zamówień, dostarczania i dostarczania HENRY za pomocą kwestionariusza pocztowego i gromadzenia danych jakościowych w obszarach, w których HENRY jest obecnie dostarczany
5. Zbadanie poziomu zanieczyszczenia, w tym stopnia, w jakim rodzice korzystają z wielu Ośrodków, stopnia zanieczyszczenia za pośrednictwem sieci społecznościowych (kontrola i rodzice HENRY'ego dzielących się wiedzą) oraz możliwości dzielenia się wiedzą przez przeszkolonych przez HENRY facylitatorów w Ośrodkach Kontroli.

Cele drugorzędne:

1. Zbadanie dopuszczalności i kompletności proponowanych metod gromadzenia danych, aby upewnić się, że są one wykonalne dla ostatecznego badania.
2. Gromadzenie danych umożliwiających oszacowanie wymagań dotyczących wielkości próby dla ostatecznego badania.
3. Aby ocenić akceptowalność projektu dla rodziców, komisarzy i personelu Centrum; szczególnie związane z wstrzymaniem szkolenia HENRYKA w Ośrodkach Kontroli do końca badania.
4. Dostarczenie dowodów, że uczestnicy w pełni rozumieją i akceptują swój udział w badaniu za pomocą kwestionariusza zwrotnego i oceny jakościowej.

4. Określenie praktycznych możliwości dostarczenia wymaganej liczby programów HENRY w okresie próbnym pod kątem wdrożenia programu.

Zasady progresji:

1. Rekrutacja władz lokalnych (i ich usługodawców (jeśli dotyczy)): Zielony = dwie władze lokalne w ciągu 12 miesięcy; Czerwony = Mniej niż dwie władze lokalne w ciągu 12 miesięcy
2. Randomizacja Ośrodków dla Dzieci: Zielony = co najmniej 12 Ośrodków zrandomizowanych w ciągu 12 miesięcy; Bursztynowy = 9-12 Ośrodków zrandomizowanych w ciągu 12 miesięcy; Czerwony = mniej niż 9 zrandomizowanych w ciągu 12 miesięcy.
3. Rekrutacja rodziców: Zielony = średnio co najmniej 4 rodziców zarejestrowanych na program (lub odpowiednik grupy kontrolnej); Bursztynowy = 3 rodziców zarejestrowanych na program; Czerwony = mniej niż 3 rodziców zarejestrowanych na program.

Cele związane ze szkoleniem personelu, gromadzeniem danych i szacowaniem wielkości próby zostały uwzględnione w celu wsparcia projektu ostatecznego badania, a nie jako kryteria progresji.

Projekt:

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwugrupowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 120 rodziców z 12 ośrodków dziecięcych. Randomizacja klastrów została wybrana w celu zmniejszenia zanieczyszczenia między grupami, ponieważ HENRY to interwencja grupowa, której celem jest zapewnienie praktycznych wskazówek i poprawa umiejętności rodzicielskich, mająca na celu poprawę środowisk domów rodzinnych i ośrodków dziecięcych. Interwencją objęci zostaną wszyscy rodzice zarejestrowani w Centrach HENRY, w związku z czym nie jest możliwe wykorzystanie rodziców jako jednostki randomizacji. Ośrodki i uczestnicy z konieczności będą świadomi przydziału leczenia, ale gromadzenie wyników będzie przeprowadzane przez badaczy nieświadomych przydziału leczenia. Randomizacja Ośrodków Dziecięcych zostanie przeprowadzona przez statystyka w Jednostce Badań nad Próbami Klinicznymi (CTRU).

W ramach każdej z dwóch władz lokalnych trzy Ośrodki zostaną losowo przydzielone do grupy HENRY, a trzy do ramienia kontrolnego (szkolenie w zakresie realizacji programu HENRY w tych Ośrodkach nie odbędzie się do końca badania). Historycznie rzecz biorąc, kiedy HENRY jest zlecany przez obszar, to władze lokalne określają, które ośrodki otrzymają interwencję. W obszarach, w których HENRY jest dostarczany przez partnerów zewnętrznych (np. Banardos), jest to określane przez usługodawcę. Aby zachować pewną autonomię zleceniodawców, władze lokalne/dostawcy usług zostaną poproszeni o umożliwienie randomizacji połowy proponowanych przez nich ośrodków do interwencji i połowy do grupy kontrolnej. Dodatkowe szkolenie zostanie zaoferowane osobom z grupy kontrolnej listy oczekujących po zebraniu danych uzupełniających (chociaż udział nie będzie obowiązkowy).

Weryfikacja rodziców będzie miała miejsce w Centrach Dziecięcych przez personel Centrum oraz podczas rozmów telefonicznych z NatCen (niezależna agencja badań społecznych (http://natcen.ac.uk), która nie odgrywa żadnej roli w realizacji interwencji). Zgoda i rekrutacja odbywać się będą w domach rodziców i będą prowadzone przez personel NatCen. Kwestionariusze samoopisowe w wieku 12 miesięcy będą zbierane przez badaczy NatCen w domach rodzinnych lub w Centrum Dziecka, jeśli rodzic wyrazi taką wolę. Zaangażowanie w interwencję zostanie ocenione przez niezależnego członka zespołu badawczego po około trzech i sześciu miesiącach. Zanieczyszczenie zostanie ocenione przy użyciu kombinacji ilościowych (np. dane dotyczące facylitatorów pracujących w wielu Ośrodkach) oraz jakościowe (np. rodzicielskie grupy fokusowe) poprzez mapowanie elementów interwencji pod kątem ich potencjalnego wpływu na wyniki.