Protokolgennemførlighedsundersøgelse af HENRY

Baggrund:

Fedme hos børn påvirker fysiologisk og psykologisk sundhed, der sporer ind i voksenlivet; stigende risiko for morbiditet og dødelighed [1, 2]. Det pådrager sig betydelige omkostninger for den britiske økonomi med en forventet 7-dobling af relaterede NHS-omkostninger i 2020, og det forventede årlige forbrug på 2 milliarder pund i 2030[3]. Bekæmpelse af fedme er en central NHS-folkesundhedsprioritet, med regeringsstrategier, der sigter mod at vende tendensen med stigende fedmeniveauer hos børn, så de vender tilbage til niveauerne i 2000. Mens behandling af fedme fortsat er en prioritet, er der overbevisende argumenter for at forhindre, at den opstår. Etablering af sund adfærd i den tidlige barndom er afgørende for optimal vækst og udvikling [4]. Yderligere kan dårlige spisemønstre udviklet tidligt fortsætte og er forbundet med kroniske sygdomme i voksenalderen (f. kardiovaskulær sygdom, type-2-diabetes [5]). Når først er etableret, er fedme vanskelig at vende[6]; styrkelse af argumenterne for primær forebyggelse[7]. Tidlig forebyggende indsats er derfor afgørende for at påvirke vores børns sundhed nu og i fremtiden [8].

Interventioner rettet mod behandling af fedme rapporterer inkonsistente resultater [9-11, 6, 12, 13], selvom der er enighed om, at multikomponent-interventioner, især de, der involverer forældre, har en større effekt [14, 6]. Foreslået forskning involverer en uafhængig evaluering af en eksisterende indsats for forebyggelse af fedme i førskolealderen. HENRY-programmet blev udviklet i 2007 med Department of Health og Department for Education-støtte og leveres i øjeblikket over hele Storbritannien af ​​cirka 35 lokale myndigheder, der tilbyder ~190 kurser om året. Over 10.000 familier har allerede deltaget. Det leveres i lokalsamfundet, overvejende af børnecentrets personale [15]. HENRY bruger en lydhør tilgang til at give praktisk vejledning og forbedre forældrefærdigheder, rettet mod at forbedre familiehjem og børnecentermiljøer. Disse er interventionsmål, der er i overensstemmelse med nyere litteratur om fedme hos børn. Foreløbige data indikerer, at HENRY kan være effektiv til at reducere fedme blandt børn og forbedre familiens sundhed [15], selvom beviser til dato ikke har sammenlignet resultater med forældre, der ikke har gået til HENRY; derfor er der behov for yderligere robust evaluering ved hjælp af et RCT-design for at bekræfte dets effektivitet. En hel del offentlige penge er allerede blevet brugt til at udvikle og bestille HENRY, og det er vigtigt at demonstrere klare fordele ved programmet, før der ydes yderligere finansiering. I betragtning af den usikkerhed, der er forbundet med at rekruttere lokale myndigheder, tjenesteudbydere og børnecentre, er det nødvendigt at udføre forskning forud for et endeligt forsøg på flere steder. Modellerne for idriftsættelse og levering af HENRY er komplekse og varierer fra sted til sted. I nogle tilfælde er HENRY bestilt af lokale myndigheder og leveret af eksisterende centerpersonale. I andre udbydes børnecentre til eksterne tjenesteudbydere (f.eks. Barnardo'er), som er ansvarlige for idriftsættelse af programmer såsom HENRY. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​den planlagte rekrutteringsrate på myndigheds-, center- og forældreniveau og sikre kompetencen til programlevering; ud over at give vital information til beregning af stikprøvestørrelsen til det fremtidige forsøg. Et fremtidigt forsøg vil blive brugt til at tilbyde kommissærer en evidensbaseret intervention, testet i børnecentre i Storbritannien og til at levere tiltrængt bevis for effektiviteten af ​​tidlig fedmeforebyggelse i primære plejemiljøer.

Sigte:

Gennemførlighedsundersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et komplet forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af HENRY-programmet til at forebygge fedme hos børn.

Primære mål:

1. For at afgøre, om det er muligt at rekruttere lokale myndigheder/tjenesteudbydere, der er villige til at nominere børnecentre til at blive involveret i forskningen (hvilket muliggør randomisering, hvor de normalt ville vælge de mest trængende centre).
2. At vurdere den tid, der kræves for at uddanne og certificere personale til at levere HENRY-programmer for at foreslå en klar proces og tidslinje for det endelige forsøg
3. For at afgøre, om det er muligt at rekruttere forældre til undersøgelsen, som er tilmeldt et HENRY-program; og det praktiske ved at rekruttere forældre til undersøgelsen fra kontrolcentre, hvor vejen til rekruttering er mindre defineret sammenlignet med HENRY-centrene.
4. At udforske det nuværende landskab af HENRY idriftsættelse, levering og levering via post-screening spørgeskema og kvalitativ dataindsamling i områder, der i øjeblikket leverer HENRY
5. At udforske niveauet af forurening, herunder i hvilken grad forældre bruger flere centre, mængden af ​​forurening gennem sociale netværk (kontrol og HENRY-forældre, der deler viden) og muligheden for, at HENRY-uddannede facilitatorer deler viden inden for kontrolcentre.

Sekundære mål:

1. At undersøge acceptablen og fuldstændigheden af ​​de foreslåede metoder til dataindsamling for at sikre, at de er gennemførlige for det endelige forsøg.
2. At indsamle data for at tillade estimering af prøvestørrelseskravene til det endelige forsøg.
3. At vurdere acceptabiliteten af ​​designet for forældre, kommissærer og centerpersonale; især relateret til at tilbageholde HENRY træning i kontrolcentre indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
4. At give bevis for, at deltagerne fuldt ud forstår og accepterer deres involvering i undersøgelsen via feedback-spørgeskema og kvalitativ vurdering.

4. At bestemme de praktiske forhold ved at levere det nødvendige antal HENRY-programmer inden for prøveperioden med hensyn til programimplementering.

Progressionsregler:

1. Rekruttering af lokale myndigheder (og deres tjenesteudbydere (hvis relevant)): Grøn = to lokale myndigheder inden for 12 måneder; Rød = Mindre end to lokale myndigheder inden for 12 måneder
2. Randomisering af børnecentre: Grøn = mindst 12 centre randomiseret inden for 12 måneder; Rav = 9-12 centre randomiseret inden for 12 måneder; Rød = mindre end 9 randomiseret inden for 12 måneder.
3. Rekruttering af forældre: Grøn = et gennemsnit på mindst 4 forældre tilmeldt pr. program (eller tilsvarende kontrolgruppe); Amber = 3 forældre tilmeldt pr. program; Rød = mindre end 3 forældre tilmeldt pr. program.

Mål relateret til personaleuddannelse, indsamling af data og estimering af stikprøvestørrelse er inkluderet for at understøtte designet af det endelige forsøg, snarere end at fungere som progressionskriterier.

Design:

Dette er et multicenter, åbent mærket, to-gruppe, prospektivt, klynge randomiseret, kontrolleret, gennemførlighedsstudie, der sigter mod at rekruttere 120 forældre fra 12 børnecentre. Klyngerandomisering er blevet valgt for at reducere kontaminering mellem grupper, da HENRY er en gruppebaseret intervention, som har til formål at give praktisk vejledning og forbedre forældrefærdigheder, der har til formål at forbedre familiehjem og børnecentermiljøer. Alle forældre registreret fra HENRY Centers vil modtage interventionen, og det er derfor ikke muligt at bruge forældre som randomiseringsenhed. Centre og deltagere vil nødvendigvis være opmærksomme på behandlingstildeling, men indsamling af resultater vil blive udført af forskere, der er blinde for behandlingstildeling. Randomisering af børnecentre vil blive udført af statistikeren ved Clinical Trials Research Unit (CTRU).

Inden for hver af de to lokale myndigheder vil tre centre blive randomiseret til HENRY, og tre vil blive randomiseret til kontrolarmen (træning til at levere HENRY-programmet i disse centre vil ikke finde sted før slutningen af ​​undersøgelsen). Historisk set, når HENRY er bestilt af et område, er det den lokale myndighed, der bestemmer, hvilke centre der skal modtage interventionen. På områder, hvor HENRY leveres af eksterne partnere (f.eks. Banardos), dette bestemmes af tjenesteudbyderen. For at bevare en vis autonomi fra kommissærerne vil lokale myndigheder/tjenesteudbydere blive bedt om at tillade randomisering af halvdelen af ​​de centre, de foreslår til interventionen, og halvdelen til kontrolarmen. Yderligere træning vil blive tilbudt dem i ventelistekontrolgruppen, efter at opfølgningsdata er blevet indsamlet (selvom fremmøde ikke vil være obligatorisk).

Screening af forældre vil finde sted i børnecentrene af centerets personale og under telefonopkald fra NatCen (et uafhængigt socialforskningsbureau (http://natcen.ac.uk), som ikke har nogen rolle i leveringen af ​​interventionen). Samtykke og rekruttering vil ske i forældrenes hjem og vil blive varetaget af personale fra NatCen. Selvrapporterende spørgeskemaer efter 12 måneder vil blive indsamlet af NatCen-forskere i familiehjem eller på Børnecentret, hvis forældrene foretrækker det. Engagement med interventionen vil blive vurderet af et uafhængigt medlem af forsøgsteamet efter cirka tre og seks måneder. Forurening vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af kvantitative (f.eks. data om facilitatorer, der arbejder i flere centre) og kvalitative (f.eks. forældrefokusgrupper) målinger ved at kortlægge interventionskomponenter i forhold til deres potentiale for at påvirke resultaterne.