ТЭО протокола HENRY

Фон:

Детское ожирение влияет на физиологическое и психологическое здоровье, которое проявляется во взрослой жизни; повышение риска заболеваемости и смертности [1, 2]. Это сопряжено со значительными затратами для экономики Великобритании, с ожидаемым 7-кратным увеличением связанных с этим расходов NHS к 2020 году и прогнозируемыми ежегодными расходами в размере 2 миллиардов фунтов стерлингов к 2030 году [3]. Борьба с ожирением является ключевым приоритетом общественного здравоохранения Национальной службы здравоохранения, при этом государственные стратегии направлены на то, чтобы обратить вспять тенденцию роста уровня детского ожирения, чтобы вернуться к показателям 2000 года. Хотя лечение ожирения остается приоритетом, существуют убедительные аргументы в пользу предотвращения его возникновения. Установление здорового поведения в раннем детстве имеет решающее значение для оптимального роста и развития [4]. Кроме того, неправильное питание, сформированное в раннем возрасте, может сохраняться и ассоциироваться с хроническими заболеваниями во взрослом возрасте (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2-го типа [5]). Однажды установленное ожирение трудно обратить вспять[6]; усиление аргументов в пользу первичной профилактики[7]. Поэтому ранние профилактические вмешательства необходимы для воздействия на здоровье наших детей сейчас и в будущем [8].

Вмешательства, направленные на лечение ожирения, сообщают о противоречивых результатах [9–11, 6, 12, 13], хотя существует согласие в том, что многокомпонентные вмешательства, особенно с участием родителей, оказывают большее влияние [14, 6]. Предлагаемое исследование включает независимую оценку существующего вмешательства по профилактике ожирения в дошкольных учреждениях. Программа HENRY была разработана в 2007 году при поддержке Министерства здравоохранения и Министерства образования и в настоящее время проводится по всей Великобритании примерно 35 местными органами власти, которые проводят около 190 курсов в год. В нем уже приняли участие более 10 000 семей. Он проводится по месту жительства, преимущественно сотрудниками Детского центра [15]. HENRY использует гибкий подход, чтобы предоставить практическое руководство и улучшить родительские навыки, направленные на улучшение семейных домов и среды детских центров. Это цели вмешательства, которые согласуются с недавней литературой по детскому ожирению. Предварительные данные указывают на то, что HENRY может быть эффективным средством снижения детского ожирения и улучшения здоровья семьи [15], хотя имеющиеся на сегодняшний день данные не сравнивали результаты с родителями, которые не посещали HENRY; таким образом, необходима дальнейшая надежная оценка с использованием дизайна РКИ, чтобы подтвердить его эффективность. На разработку и ввод в эксплуатацию HENRY уже было потрачено немало государственных средств, поэтому важно продемонстрировать явные преимущества программы перед дальнейшим финансированием. Учитывая неопределенность, связанную с набором местных органов власти, поставщиков услуг и детских центров, необходимо провести исследование до окончательного испытания в нескольких местах. Модели ввода в эксплуатацию и поставки HENRY сложны и зависят от местоположения. В некоторых случаях HENRY заказывается местными властями и осуществляется существующими сотрудниками Центра. В других случаях детские центры передаются внешним поставщикам услуг (например, Барнардо), которые отвечают за ввод в эксплуатацию таких программ, как HENRY. Это исследование оценит осуществимость запланированного уровня набора на уровне органов власти, центра и родителей и обеспечит компетентность реализации программы; в дополнение к предоставлению жизненно важной информации для расчета размера выборки для будущего испытания. Будущие испытания будут использованы для того, чтобы предложить членам комиссии вмешательство, основанное на фактических данных, протестированное в детских центрах в Великобритании, и предоставить столь необходимые доказательства эффективности ранней профилактики ожирения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Цель:

Технико-экономическое обоснование направлено на определение возможности проведения полного исследования для оценки клинической эффективности программы HENRY в профилактике детского ожирения.

Основные цели:

1. Определить, возможно ли нанять местные органы власти/поставщиков услуг, которые готовы номинировать детские центры для участия в исследовании (допустив рандомизацию, где они обычно выбирают наиболее нуждающиеся центры).
2. Оценить время, необходимое для обучения и сертификации персонала для реализации программ HENRY, чтобы предложить четкий процесс и график окончательного испытания.
3. Определить возможность привлечения к исследованию родителей, которые зачислены на программу HENRY; и практичность привлечения родителей к участию в исследовании из контрольных центров, где путь к набору менее определен по сравнению с центрами HENRY.
4. Изучить текущую ситуацию с вводом в эксплуатацию, поставкой и доставкой HENRY с помощью анкеты для проверки по почте и сбора качественных данных в областях, в которых в настоящее время доставляется HENRY.
5. Изучить уровень заражения, в том числе степень, в которой родители используют несколько центров, объем заражения через социальные сети (контроль и обмен знаниями между родителями HENRY) и возможность обмена знаниями между подготовленными HENRY фасилитаторами в центрах управления.

Второстепенные цели:

1. Изучить приемлемость и полноту предлагаемых методов сбора данных, чтобы убедиться, что они применимы для окончательного испытания.
2. Собрать данные, позволяющие оценить требования к размеру выборки для окончательного испытания.
3. Оценить приемлемость дизайна для родителей, уполномоченных и сотрудников Центра; особенно в связи с отказом от обучения ГЕНРИ в центрах управления до конца исследования.
4. Предоставить доказательства того, что участники полностью понимают и принимают свое участие в исследовании, с помощью анкеты обратной связи и качественной оценки.

4. Определить практические аспекты реализации необходимого количества программ HENRY в течение испытательного периода в отношении реализации программы.

Правила продвижения:

1. Набор местных органов власти (и их поставщиков услуг (если применимо)): зеленый = два местных органа власти в течение 12 месяцев; Красный = менее двух местных органов власти в течение 12 месяцев.
2. Рандомизация детских центров: зеленый = не менее 12 центров, рандомизированных в течение 12 месяцев; Янтарный = 9-12 центров, рандомизированных в течение 12 месяцев; Красный = менее 9 рандомизированных в течение 12 месяцев.
3. Набор родителей: зеленый = в среднем не менее 4 родителей, зарегистрированных на программу (или эквивалент контрольной группы); Эмбер = 3 родителя зарегистрированы на программу; Красный = в программе зарегистрировано менее 3 родителей.

Цели, связанные с обучением персонала, сбором данных и оценкой размера выборки, включены для поддержки дизайна окончательного исследования, а не в качестве критериев прогрессии.

Дизайн:

Это многоцентровое открытое двухгрупповое проспективное кластерное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, целью которого является набор 120 родителей из 12 детских центров. Кластерная рандомизация была выбрана для уменьшения заражения между группами, поскольку HENRY — это групповое вмешательство, целью которого является предоставление практических рекомендаций и улучшение родительских навыков, предназначенное для улучшения семейных домов и среды детских центров. Все родители, зарегистрированные в центрах HENRY, получат вмешательство, и поэтому невозможно использовать родителей в качестве единицы рандомизации. Центры и участники, по необходимости, будут знать о назначении лечения, но сбор результатов будет осуществляться исследователями, не имеющими представления о назначении лечения. Рандомизация детских центров будет проводиться статистиком Исследовательского отдела клинических испытаний (CTRU).

В каждом из двух местных органов власти три центра будут рандомизированы в HENRY и три будут рандомизированы в контрольную группу (обучение по реализации программы HENRY в этих центрах не будет проводиться до конца исследования). Исторически сложилось так, что когда HENRY получает заказ от области, именно местные власти определяют, какой центр получит вмешательство. В областях, где HENRY предоставляется внешними партнерами (например, Banardos), это определяется поставщиком услуг. Чтобы сохранить некоторую автономию уполномоченных, местным органам власти/поставщикам услуг будет предложено разрешить рандомизацию половины центров, которые они предлагают для вмешательства, а половину - для контрольной группы. Дополнительное обучение будет предложено тем, кто находится в контрольной группе списка ожидания, после того, как будут собраны данные последующего наблюдения (хотя посещение не будет обязательным).

Скрининг родителей будет проводиться в детских центрах сотрудниками центра и во время телефонных звонков от NatCen (независимого агентства социальных исследований (http://natcen.ac.uk), которое не участвует в проведении вмешательства). Согласие и вербовка будут происходить на дому у родителей и будут осуществляться сотрудниками NatCen. Анкеты для самоотчетов в возрасте 12 месяцев будут собираться исследователями NatCen в семейных домах или в Детском центре по желанию родителей. Участие во вмешательстве будет оцениваться независимым членом исследовательской группы примерно через три и шесть месяцев. Загрязнение будет оцениваться с использованием комбинации количественных показателей (например, данные о фасилитаторах, работающих в нескольких центрах) и качественных (например, родительские фокус-группы) меры путем сопоставления компонентов вмешательства с их потенциалом воздействия на результаты.