Estudio de Viabilidad del Protocolo de HENRY

Fondo:

La obesidad infantil afecta la salud fisiológica y psicológica que se prolonga hasta la edad adulta; aumento del riesgo de morbilidad y mortalidad [1, 2]. Incurre en costos significativos en la economía del Reino Unido, con un aumento esperado de 7 veces en los costos relacionados con el NHS para 2020, y un gasto anual previsto de £ 2 mil millones para 2030[3]. Abordar la obesidad es una prioridad clave de salud pública del NHS, con estrategias gubernamentales destinadas a revertir la tendencia de aumento de los niveles de obesidad infantil para volver a los de 2000. Si bien el tratamiento de la obesidad sigue siendo una prioridad, existen argumentos convincentes para prevenir su aparición. Establecer comportamientos saludables en la primera infancia es fundamental para un crecimiento y desarrollo óptimos [4]. Además, los patrones de alimentación deficientes desarrollados temprano pueden persistir y están asociados con enfermedades crónicas en la edad adulta (p. enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 [5]). Una vez establecida, la obesidad es difícil de revertir[6]; fortalecer el caso de la prevención primaria[7]. Por lo tanto, las intervenciones preventivas tempranas son esenciales para impactar la salud de nuestros niños ahora y en el futuro [8].

Las intervenciones destinadas a tratar la obesidad informan resultados inconsistentes [9-11, 6, 12, 13], aunque hay acuerdo en que las intervenciones de múltiples componentes, especialmente aquellas que involucran a los padres, tienen un mayor impacto [14, 6]. La investigación propuesta implica una evaluación independiente de una intervención de prevención de la obesidad preescolar existente. El programa HENRY se desarrolló en 2007 con el apoyo del Departamento de Salud y el Departamento de Educación y actualmente lo imparten en todo el Reino Unido aproximadamente 35 autoridades locales que brindan ~190 cursos al año. Ya han participado más de 10.000 familias. Se imparte en la comunidad, predominantemente por el personal del Centro Infantil [15]. HENRY utiliza un enfoque receptivo para brindar orientación práctica y mejorar las habilidades de los padres, con el objetivo de mejorar los entornos de los hogares familiares y los Centros Infantiles. Estos son objetivos de intervención que son consistentes con la literatura reciente sobre obesidad infantil. Los datos preliminares indican que HENRY puede ser efectivo para reducir la obesidad infantil y mejorar la salud familiar [15] aunque la evidencia hasta la fecha no ha comparado los hallazgos con los padres que no han asistido a HENRY; por lo tanto, se necesita una evaluación más sólida utilizando un diseño de RCT para confirmar su efectividad. Ya se ha utilizado una gran cantidad de dinero público para desarrollar y poner en marcha HENRY y es esencial demostrar los beneficios claros del programa antes de obtener más fondos. Dadas las incertidumbres asociadas con la contratación de autoridades locales, proveedores de servicios y centros infantiles, es necesario realizar una investigación antes de un ensayo multisitio definitivo. Los modelos de puesta en marcha y entrega de HENRY son complejos y varían según la ubicación. En algunos casos, HENRY es encargado por las autoridades locales y entregado por el personal existente del Centro. En otros, los Centros Infantiles se licitan a proveedores de servicios externos (p. Barnardo's) que se encargan de encargar programas como HENRY. Este estudio evaluará la viabilidad de la tasa de contratación planificada a nivel de autoridad, centro y matriz y garantizará la competencia en la ejecución del programa; además de brindar información vital para el cálculo del tamaño de la muestra para el futuro ensayo. Se utilizará un ensayo futuro para ofrecer a los comisionados una intervención basada en evidencia, probada en Centros Infantiles en el Reino Unido y para proporcionar evidencia muy necesaria sobre la efectividad de la prevención temprana de la obesidad en entornos de atención primaria.

Apuntar:

El estudio de viabilidad tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un ensayo completo para evaluar la eficacia clínica del programa HENRY en la prevención de la obesidad infantil.

Objetivos principales:

1. Determinar si es factible reclutar autoridades locales/proveedores de servicios que estén dispuestos a nominar Centros Infantiles para que participen en la investigación (permitiendo la aleatorización donde normalmente seleccionarían los Centros más necesitados).
2. Evaluar el tiempo necesario para capacitar y certificar al personal para impartir los programas HENRY a fin de proponer un proceso y un cronograma claros para la prueba definitiva
3. Determinar si es posible reclutar padres para el estudio, que estén inscritos para asistir a un programa HENRY; y la practicidad de reclutar a los padres para el estudio desde los Centros de control, donde el camino hacia el reclutamiento está menos definido en comparación con los Centros HENRY.
4. Explorar el panorama actual de puesta en servicio, provisión y entrega de HENRY a través de un cuestionario de selección postal y recopilación de datos cualitativos en áreas que actualmente entregan HENRY
5. Explorar el nivel de contaminación, incluido el grado en que los padres usan múltiples Centros, la cantidad de contaminación a través de las redes sociales (control y padres HENRY que comparten conocimientos) y la posibilidad de que los facilitadores capacitados en HENRY compartan conocimientos dentro de los Centros de control.

Objetivos secundarios:

1. Examinar la aceptabilidad y la integridad de los métodos propuestos de recopilación de datos para garantizar que sean factibles para el ensayo definitivo.
2. Recopilar datos que permitan estimar los requisitos de tamaño de muestra para el ensayo definitivo.
3. Evaluar la aceptabilidad del diseño para los padres, comisionados y personal del Centro; particularmente relacionado con la retención de la capacitación de HENRY en los Centros de control hasta el final del estudio.
4. Proporcionar evidencia de que los participantes entienden completamente y aceptan su participación en el estudio a través de un cuestionario de retroalimentación y una evaluación cualitativa.

4. Determinar los aspectos prácticos de entregar la cantidad requerida de programas HENRY dentro del período de prueba con respecto a la implementación del programa.

Reglas de progresión:

1. Contratación de autoridades locales (y sus proveedores de servicios (si corresponde)): Verde = dos autoridades locales en un plazo de 12 meses; Rojo = Menos de dos autoridades locales en 12 meses
2. Aleatorización de Centros Infantiles: Verde = al menos 12 Centros asignados al azar en 12 meses; Ámbar = 9-12 Centros aleatorizados dentro de los 12 meses; Rojo = menos de 9 asignados al azar dentro de los 12 meses.
3. Reclutamiento de padres: Verde = un promedio de al menos 4 padres registrados por programa (o grupo de control equivalente); Ámbar = 3 padres registrados por programa; Rojo = menos de 3 padres registrados por programa.

Los objetivos relacionados con la capacitación del personal, la recopilación de datos y la estimación del tamaño de la muestra se incluyen para respaldar el diseño del ensayo definitivo, en lugar de actuar como criterios de progresión.

Diseño:

Se trata de un estudio de viabilidad multicéntrico, abierto, de dos grupos, prospectivo, aleatorizado por conglomerados, controlado, con el objetivo de reclutar a 120 padres de 12 centros infantiles. Se eligió la aleatorización por grupos para reducir la contaminación entre grupos, ya que HENRY es una intervención grupal que tiene como objetivo brindar orientación práctica y mejorar las habilidades de crianza, con el objetivo de mejorar los entornos de los hogares familiares y los centros infantiles. Todos los padres registrados en los Centros HENRY recibirán la intervención y, por lo tanto, no es posible utilizar a los padres como unidad de aleatorización. Los centros y los participantes, por necesidad, estarán al tanto de la asignación del tratamiento, pero la recopilación de los resultados será realizada por investigadores ciegos a la asignación del tratamiento. La aleatorización de los Centros Infantiles será realizada por el estadístico de la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos (CTRU).

Dentro de cada una de las dos autoridades locales, tres Centros serán asignados al azar a HENRY y tres serán asignados al azar al brazo de control (la capacitación para impartir el programa HENRY en estos Centros no ocurrirá hasta el final del estudio). Históricamente, cuando HENRY es encargado por un área, es la autoridad local la que determina qué Centro recibirá la intervención. En áreas donde HENRY es proporcionado por socios externos (p. Banardos), esto lo determina el proveedor del servicio. Para mantener cierta autonomía por parte de los comisionados, se solicitará a las autoridades locales/proveedores de servicios que permitan la asignación aleatoria de la mitad de los Centros que proponen para la intervención y la otra mitad para el brazo de control. Se ofrecerá capacitación adicional a aquellos en el grupo de control de la lista de espera después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento (aunque la asistencia no será obligatoria).

La evaluación de los padres se llevará a cabo en los Centros Infantiles por parte del personal del Centro y durante las llamadas telefónicas de NatCen (una agencia de investigación social independiente (http://natcen.ac.uk) que no tiene ningún papel en la entrega de la intervención). El consentimiento y el reclutamiento ocurrirán en los hogares de los padres y estarán a cargo del personal de NatCen. Los investigadores de NatCen recopilarán cuestionarios de autoinforme a los 12 meses dentro de los hogares familiares o en el Centro Infantil si lo prefieren los padres. Un miembro independiente del equipo del ensayo evaluará el compromiso con la intervención aproximadamente a los tres y seis meses. La contaminación se evaluará mediante una combinación de datos cuantitativos (p. datos sobre facilitadores que trabajan en varios Centros) y cualitativos (p. grupos de enfoque de padres) mide mediante el mapeo de los componentes de la intervención contra su potencial para impactar en los resultados.