Étude de faisabilité du protocole HENRY

Arrière-plan:

L'obésité infantile a un impact sur la santé physiologique et psychologique qui se prolonge jusqu'à l'âge adulte ; augmentation du risque de morbidité et de mortalité [1, 2]. Cela entraîne des coûts importants pour l'économie britannique, avec une multiplication par 7 attendue des coûts liés au NHS d'ici 2020 et des dépenses annuelles prévues de 2 milliards de livres sterling d'ici 2030[3]. La lutte contre l'obésité est une priorité de santé publique clé du NHS, avec des stratégies gouvernementales visant à inverser la tendance à la hausse des niveaux d'obésité infantile pour revenir à ceux de 2000. Si le traitement de l'obésité reste une priorité, il existe des arguments convaincants pour prévenir son apparition. L'établissement de comportements sains dans la petite enfance est essentiel pour une croissance et un développement optimaux [4]. De plus, les mauvaises habitudes alimentaires développées tôt peuvent persister et sont associées à des maladies chroniques à l'âge adulte (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète de type 2 [5]). Une fois établie, l'obésité est difficile à inverser[6]; renforcer les arguments en faveur de la prévention primaire[7]. Des interventions préventives précoces sont donc essentielles pour avoir un impact sur la santé de nos enfants maintenant et à l'avenir [8].

Les interventions visant à traiter l'obésité rapportent des résultats incohérents [9-11, 6, 12, 13], bien qu'il soit convenu que les interventions à plusieurs composantes, en particulier celles impliquant les parents, ont un impact plus important [14, 6]. La recherche proposée implique une évaluation indépendante d'une intervention préscolaire existante de prévention de l'obésité. Le programme HENRY a été développé en 2007 avec le soutien du ministère de la Santé et du ministère de l'Éducation et est actuellement dispensé dans tout le Royaume-Uni par environ 35 autorités locales proposant environ 190 cours par an. Plus de 10 000 familles ont déjà participé. Il est dispensé dans la communauté, principalement par le personnel du centre pour enfants [15]. HENRY utilise une approche réactive pour fournir des conseils pratiques et améliorer les compétences parentales, visant à améliorer les foyers familiaux et les environnements des centres pour enfants. Il s'agit de cibles d'intervention conformes à la littérature récente sur l'obésité infantile. Les données préliminaires indiquent que HENRY peut être efficace pour réduire l'obésité infantile et améliorer la santé de la famille [15] bien que les preuves à ce jour n'aient pas comparé les résultats avec les parents qui n'ont pas fréquenté HENRY ; par conséquent, une évaluation plus approfondie utilisant une conception d'ECR est nécessaire pour confirmer son efficacité. Une bonne partie de l'argent public a déjà été utilisée pour développer et mettre en service HENRY et il est essentiel de démontrer les avantages clairs du programme avant de poursuivre le financement. Compte tenu des incertitudes liées au recrutement des autorités locales, des prestataires de services et des Maisons d'enfants, il est nécessaire de mener des recherches en amont d'un essai multisite définitif. Les modèles de mise en service et de livraison de HENRY sont complexes et varient selon le lieu. Dans certains cas, HENRY est commandé par les autorités locales et mis en œuvre par le personnel existant du Centre. Dans d'autres, les centres pour enfants sont confiés à des prestataires de services externes (par ex. Barnardo's) qui sont responsables de la mise en service de programmes tels que HENRY. Cette étude évaluera la faisabilité du taux de recrutement prévu au niveau de l'autorité, du centre et des parents et garantira la compétence de l'exécution du programme ; en plus de fournir des informations vitales pour le calcul de la taille de l'échantillon pour le futur essai. Un futur essai sera utilisé pour offrir aux commissaires une intervention fondée sur des preuves, testée dans des centres pour enfants au Royaume-Uni et pour fournir des preuves indispensables sur l'efficacité de la prévention précoce de l'obésité dans les établissements de soins primaires.

But:

L'étude de faisabilité vise à déterminer la faisabilité d'entreprendre un essai complet pour évaluer l'efficacité clinique du programme HENRY dans la prévention de l'obésité infantile.

Objectifs principaux:

1. Déterminer s'il est possible de recruter des autorités/prestataires de services locaux qui acceptent de nommer des centres pour enfants à impliquer dans la recherche (permettant une randomisation là où ils sélectionneraient généralement les centres qui en ont le plus besoin).
2. Évaluer le temps nécessaire pour former et certifier le personnel pour la prestation des programmes HENRY afin de proposer un processus et un calendrier clairs pour l'essai définitif
3. Déterminer s'il est possible de recruter des parents pour l'étude, qui sont inscrits pour participer à un programme HENRY ; et la possibilité pratique de recruter des parents pour l'étude à partir des centres de contrôle, où la voie de recrutement est moins définie par rapport aux centres HENRY.
4. Explorer le paysage actuel de la mise en service, de la fourniture et de la livraison de HENRY via un questionnaire de sélection postal et la collecte de données qualitatives dans les zones fournissant actuellement HENRY
5. Explorer le niveau de contamination, y compris le degré auquel les parents utilisent plusieurs centres, la quantité de contamination par les réseaux sociaux (contrôle et parents HENRY partageant les connaissances) et la possibilité que les animateurs formés par HENRY partagent les connaissances au sein des centres de contrôle.

Objectifs secondaires :

1. Examiner l'acceptabilité et l'exhaustivité des méthodes proposées de collecte de données pour s'assurer qu'elles sont réalisables pour l'essai définitif.
2. Recueillir des données pour permettre l'estimation des exigences de taille d'échantillon pour l'essai définitif.
3. Évaluer l'acceptabilité de la conception pour les parents, les commissaires et le personnel du Centre ; notamment lié au report de la formation HENRY dans les Centres de contrôle jusqu'à la fin de l'étude.
4. Fournir la preuve que les participants comprennent et acceptent pleinement leur implication dans l'étude via un questionnaire de rétroaction et une évaluation qualitative.

4. Déterminer les aspects pratiques de la prestation du nombre requis de programmes HENRY au cours de la période d'essai en ce qui concerne la mise en œuvre du programme.

Règles de progression :

1. Recrutement des collectivités locales (et de leurs prestataires (le cas échéant)) : Vert = deux collectivités locales en 12 mois ; Rouge = Moins de deux autorités locales dans les 12 mois
2. Randomisation des Centres pour Enfants : Vert = au moins 12 Centres randomisés en 12 mois ; Ambre = 9-12 Centres randomisés dans les 12 mois ; Rouge = moins de 9 randomisés dans les 12 mois.
3. Recrutement des parents : Vert = une moyenne d'au moins 4 parents inscrits par programme (ou équivalent groupe témoin) ; Ambre = 3 parents inscrits par programme ; Rouge = moins de 3 parents inscrits par programme.

Les objectifs liés à la formation du personnel, à la collecte de données et à l'estimation de la taille de l'échantillon sont inclus pour soutenir la conception de l'essai définitif, plutôt que d'agir comme critères de progression.

Conception:

Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique, ouverte, à deux groupes, prospective, randomisée en grappes, contrôlée, visant à recruter 120 parents de 12 centres pour enfants. La randomisation en grappes a été choisie pour réduire la contamination entre les groupes car HENRY est une intervention de groupe qui vise à fournir des conseils pratiques et à améliorer les compétences parentales, destinées à améliorer les foyers familiaux et les environnements des centres pour enfants. Tous les parents inscrits dans les Centres HENRY recevront l'intervention et il n'est donc pas possible d'utiliser les parents comme unité de randomisation. Les centres et les participants seront, par nécessité, au courant de l'attribution des traitements, mais la collecte des résultats sera effectuée par des chercheurs aveugles à l'attribution des traitements. La randomisation des Centres Enfants sera effectuée par le statisticien de l'Unité de Recherche des Essais Cliniques (CTRU).

Au sein de chacune des deux autorités locales, trois Centres seront randomisés vers HENRY et trois seront randomisés vers le bras contrôle (la formation pour dispenser le programme HENRY dans ces Centres n'aura pas lieu avant la fin de l'étude). Historiquement, lorsqu'HENRY est mandaté par un territoire, c'est l'autorité locale qui détermine quels Centres recevront l'intervention. Dans les zones où HENRY est fourni par des partenaires externes (par ex. Banardos), cela est déterminé par le fournisseur de services. Afin de maintenir une certaine autonomie des commissaires, il sera demandé aux autorités locales/prestataires de services d'autoriser la randomisation de la moitié des Centres qu'ils proposent à l'intervention et de l'autre moitié au bras témoin. Une formation supplémentaire sera offerte aux personnes du groupe témoin de la liste d'attente après la collecte des données de suivi (bien que la participation ne soit pas obligatoire).

Le dépistage des parents aura lieu dans les centres pour enfants par le personnel du centre et lors d'appels téléphoniques de NatCen (une agence de recherche sociale indépendante (http://natcen.ac.uk) qui n'a aucun rôle dans la prestation de l'intervention). Le consentement et le recrutement auront lieu au domicile des parents et seront effectués par le personnel du NatCen. Les questionnaires d'auto-évaluation à 12 mois seront collectés par les chercheurs du NatCen au sein des maisons familiales, ou au Centre pour enfants si le parent le préfère. L'engagement avec l'intervention sera évalué par un membre indépendant de l'équipe d'essai à environ trois et six mois. La contamination sera évaluée à l'aide d'une combinaison de mesures quantitatives (par ex. données sur les animateurs travaillant dans plusieurs Centres) et qualitatifs (par ex. groupes de discussion de parents) mesures en cartographiant les composantes de l'intervention par rapport à leur potentiel d'impact sur les résultats.