HENRYn pöytäkirjan toteutettavuustutkimus

Tausta:

Lapsuuden liikalihavuus vaikuttaa aikuisikään asti ulottuvaan fysiologiseen ja psyykkiseen terveyteen; lisääntyvä sairastumis- ja kuolleisuusriski [1, 2]. Siitä aiheutuu merkittäviä kustannuksia Yhdistyneen kuningaskunnan taloudelle, ja siihen liittyvien NHS-kustannusten odotetaan kasvavan seitsenkertaiseksi vuoteen 2020 mennessä ja ennusteen mukaan 2 miljardia puntaa vuodessa vuoteen 2030 mennessä[3]. Liikalihavuuden torjunta on NHS:n keskeinen kansanterveysprioriteetti, ja hallituksen strategioilla pyritään kääntämään lasten liikalihavuuden nousutrendi takaisin vuoden 2000 tasolle. Vaikka liikalihavuuden hoito on edelleen prioriteetti, on olemassa pakottavia perusteita sen estämiseksi. Terveellisen käyttäytymisen omaksuminen varhaislapsuudessa on kriittistä optimaalisen kasvun ja kehityksen kannalta [4]. Lisäksi varhain kehittyneet huonot ruokailutottumukset voivat jatkua ja ne liittyvät kroonisiin sairauksiin aikuisiässä (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes [5]). Kun lihavuus on todettu, sitä on vaikea korjata[6]; primaarisen ennaltaehkäisyn perustelujen vahvistaminen[7]. Varhaiset ennaltaehkäisevät toimet ovat siksi välttämättömiä, jotta voimme vaikuttaa lastemme terveyteen nyt ja tulevaisuudessa [8].

Lihavuuden hoitoon tarkoitetut interventiot raportoivat epäjohdonmukaisista tuloksista [9-11, 6, 12, 13], vaikka ollaan yksimielisiä siitä, että monikomponenttisilla interventioilla, erityisesti sellaisilla, joihin osallistuu vanhempia, on suurempi vaikutus [14, 6]. Ehdotettu tutkimus käsittää olemassa olevan esikoulun liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteen riippumattoman arvioinnin. HENRY-ohjelma kehitettiin vuonna 2007 Terveysministeriön ja Opetusministeriön tuella, ja tällä hetkellä noin 35 paikallista viranomaista tarjoaa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 190 kurssia vuodessa. Mukana on jo yli 10 000 perhettä. Se toimitetaan yhteisössä, pääasiassa lastenkeskuksen henkilökunnan toimesta [15]. HENRY käyttää responsiivista lähestymistapaa antaakseen käytännön ohjausta ja parantaakseen vanhemmuuden taitoja, mikä tähtää perhekotien ja lastenkeskuksen ympäristöjen parantamiseen. Nämä ovat interventiokohteita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lasten liikalihavuutta käsittelevän viimeaikaisen kirjallisuuden kanssa. Alustavat tiedot osoittavat, että HENRY voi olla tehokas vähentämään lasten liikalihavuutta ja parantamaan perheen terveyttä [15], vaikka tähänastiset todisteet eivät ole vertailleet tuloksia vanhempiin, jotka eivät ole käyneet HENRY:ssä; näin ollen tarvitaan lisäarviointia RCT-suunnittelua käyttäen sen tehokkuuden vahvistamiseksi. HENRYn kehittämiseen ja tilaamiseen on jo käytetty paljon julkisia varoja, ja on välttämätöntä osoittaa selkeät ohjelman edut ennen lisärahoitusta. Kun otetaan huomioon kuntien, palveluntarjoajien ja lastenkeskusten rekrytointiin liittyvät epävarmuustekijät, on tarpeen tehdä tutkimus ennen lopullista usean toimipaikan kokeilua. HENRYn käyttöönotto- ja toimitusmallit ovat monimutkaisia ​​ja vaihtelevat sijainnin mukaan. Joissakin tapauksissa HENRY on paikallisten viranomaisten tilaama ja keskuksen nykyinen henkilökunta toimittaa sen. Toisissa lastenkeskukset kilpailutetaan ulkopuolisille palveluntarjoajille (esim. Barnardo's), jotka vastaavat HENRYn kaltaisten ohjelmien käyttöönotosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suunnitellun rekrytointiasteen toteutettavuutta viranomais-, keskus- ja vanhempien tasolla ja varmistetaan ohjelman toteuttamisen pätevyys; sen lisäksi, että se tarjoaa tärkeitä tietoja tulevaa koetta varten otoskoon laskemiseksi. Tulevaa tutkimusta käytetään tarjoamaan komissaareille todisteisiin perustuvaa interventiota, joka testataan lastenkeskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja tarjotakseen kipeästi kaivattua näyttöä liikalihavuuden varhaisen ehkäisyn tehokkuudesta perusterveydenhuollossa.

Tavoite:

Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää toteutettavuus suorittaa täydellinen tutkimus HENRY-ohjelman kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi lasten liikalihavuuden ehkäisyssä.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Selvitetään, onko mahdollista rekrytoida paikallisviranomaisia/palveluntarjoajia, jotka ovat valmiita nimeämään lastenkeskuksia osallistumaan tutkimukseen (mahdollistaa satunnaistamisen, jossa he yleensä valitsevat eniten apua tarvitsevia keskuksia).
2. Arvioida aikaa, joka tarvitaan henkilöstön kouluttamiseen ja sertifioimiseen HENRY-ohjelmien toimittamiseen, jotta voidaan ehdottaa selkeää prosessia ja aikataulua lopulliselle kokeilulle
3. Selvittää, onko mahdollista värvätä tutkimukseen vanhempia, jotka ovat ilmoittautuneet osallistumaan HENRY-ohjelmaan; ja käytännöllisyys rekrytoida vanhempia tutkimukseen kontrollikeskuksista, joissa rekrytointireitti on vähemmän määritelty kuin HENRY-keskuksissa.
4. Tutkia HENRYn käyttöönoton, toimituksen ja toimituksen nykyistä maisemaa postiseulontakyselyn ja laadullisen tiedonkeruun avulla alueilla, jotka tällä hetkellä toimittavat HENRYä
5. Tutkia saastumisen tasoa, mukaan lukien se, missä määrin vanhemmat käyttävät useita keskuksia, saastumisen määrä sosiaalisten verkostojen kautta (kontrolli ja HENRYn vanhemmat jakavat tietoa) ja mahdollisuus, että HENRYn koulutetut fasilitaattorit jakavat tietoa valvontakeskuksissa.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Tarkastellaan ehdotettujen tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyyttä ja täydellisyyttä sen varmistamiseksi, että ne ovat käyttökelpoisia lopullisessa tutkimuksessa.
2. Tietojen kerääminen, jotta voidaan arvioida otoskokovaatimukset lopullisessa kokeessa.
3. Arvioida suunnitelman hyväksyttävyyttä vanhempien, komissaarien ja keskuksen henkilökunnan kannalta; liittyy erityisesti HENRY-koulutuksen pidättämiseen kontrollikeskuksissa tutkimuksen loppuun asti.
4. Esittää palautekyselyn ja laadullisen arvioinnin avulla todisteita siitä, että osallistujat ymmärtävät täysin ja hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen.

4. Selvittää tarvittavan määrän HENRY-ohjelmien toimittamisen käytännöllisyydet koeajan kuluessa ohjelman toteutuksen osalta.

Etenemissäännöt:

1. Paikallisten viranomaisten (ja niiden palveluntarjoajien (tarvittaessa)) rekrytointi: Vihreä = kaksi paikallisviranomaista 12 kuukauden sisällä; Punainen = Alle kaksi paikallisviranomaista 12 kuukauden sisällä
2. Lastenkeskusten satunnaistaminen: Vihreä = vähintään 12 keskusta satunnaistettuna 12 kuukauden sisällä; Keltainen = 9-12 keskusta satunnaistettuna 12 kuukauden sisällä; Punainen = alle 9 satunnaistettua 12 kuukauden sisällä.
3. Vanhempien rekrytointi: Vihreä = keskimäärin vähintään 4 vanhempaa rekisteröitynyt ohjelmaa kohti (tai vertailuryhmää vastaava); Amber = 3 rekisteröityä vanhempaa ohjelmaa kohti; Punainen = alle 3 vanhempaa rekisteröitynyt ohjelmaan.

Henkilöstön koulutukseen, tietojen keräämiseen ja otoskoon arvioimiseen liittyvät tavoitteet ovat mukana tukemassa lopullisen kokeen suunnittelua sen sijaan, että ne toimisivat etenemiskriteereinä.

Design:

Tämä on usean keskuksen avoin, kaksi ryhmää koskeva, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, klusteriin perustuva toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 120 vanhempaa 12 lastenkeskuksesta. Klusterisatunnaistaminen on valittu vähentämään ryhmien välistä kontaminaatiota, sillä HENRY on ryhmälähtöinen interventio, jonka tavoitteena on antaa käytännön ohjausta ja parantaa vanhemmuuden taitoja, ja se on tarkoitettu perhekotien ja lastenkeskuksen ympäristöjen parantamiseen. Kaikki HENRY-keskuksista rekisteröidyt vanhemmat saavat interventiota, joten vanhempia ei ole mahdollista käyttää satunnaistuksen yksikkönä. Keskukset ja osallistujat ovat välttämättä tietoisia hoidon allokaatiosta, mutta tulosten keräämisestä huolehtivat tutkijat, jotka ovat sokeita hoidon allokaatiosta. Lasten keskusten satunnaistamisen suorittaa kliinisten tutkimusten tutkimusyksikön (CTRU) tilastotieteilijä.

Kummassakin kahdessa paikallisviranomaisessa kolme keskusta satunnaistetaan HENRY:hen ja kolme satunnaistetaan kontrolliryhmään (HENRY-ohjelman toteuttamista koskeva koulutus näissä keskuksissa tapahtuu vasta tutkimuksen lopussa). Historiallisesti, kun alue on tilannut HENRYn, paikallinen viranomainen päättää, mitkä keskukset saavat toimenpiteen. Alueilla, joilla HENRYn toimittavat ulkopuoliset kumppanit (esim. Banardos), tämän määrittää palveluntarjoaja. Jotta komissaarit säilyttäisivät jonkin verran itsemääräämisoikeutta, paikallisviranomaisia/palveluntarjoajia pyydetään sallimaan puolet keskuksista, joita ne ehdottavat interventioon, ja puolet valvontaosastolle. Jonotuslistan kontrolliryhmään kuuluville tarjotaan lisäkoulutusta seurantatietojen keruun jälkeen (joskaan läsnäolo ei ole pakollista).

Vanhemmat seulotaan lastenkeskuksissa keskuksen henkilökunnan toimesta ja NatCenin (riippumaton yhteiskuntatutkimuslaitos (http://natcen.ac.uk), jolla ei ole roolia interventioiden toimittamisessa) puheluiden aikana. Suostumus ja rekrytointi tapahtuu vanhempien kodeissa, ja sen suorittaa NatCenin henkilökunta. NatCen-tutkijat keräävät 12 kuukauden iässä omatoimiset kyselylomakkeet perhekodeissa tai vanhemman niin halutessa Lastenkeskuksessa. Koeryhmän riippumaton jäsen arvioi sitoutumisen interventioon noin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Saastuminen arvioidaan käyttämällä kvantitatiivisten (esim. tiedot useissa keskuksissa työskentelevistä ohjaajista) ja laadullisia (esim. vanhempien kohderyhmät) toimenpiteitä kartoittamalla interventiokomponentteja niiden mahdollisiin vaikutuksiin nähden.