HENRY协议可行性研究

背景：

儿童期肥胖会影响成年后的生理和心理健康；增加发病率和死亡率的风险 [1, 2]。 它给英国经济带来了巨大的成本，预计到 2020 年相关 NHS 成本将增加 7 倍，并且预计到 2030 年每年的支出将达到 20 亿英镑[3]。 解决肥胖问题是 NHS 公共卫生的一项关键优先事项，政府的战略旨在扭转儿童肥胖水平上升的趋势，使其恢复到 2000 年的水平。 虽然治疗肥胖症仍然是当务之急，但有令人信服的论据可以防止其发作。 在儿童早期建立健康的行为对于最佳生长和发育至关重要 [4]。 此外，早期形成的不良饮食习惯可能会持续存在，并与成年后的慢性病有关（例如 心血管疾病、2 型糖尿病 [5]）。 肥胖一旦建立，就很难逆转[6]；加强一级预防的案例[7]。 因此，早期预防性干预对于影响我们孩子现在和将来的健康至关重要 [8]。

旨在治疗肥胖症的干预措施报告的结果不一致 [9-11, 6, 12, 13]，尽管人们一致认为多组分干预措施，尤其是那些让父母参与的干预措施具有更大的影响 [14, 6]。 拟议的研究涉及对现有学龄前肥胖预防干预措施的独立评估。 HENRY 计划于 2007 年在卫生部和教育部的支持下开发，目前由大约 35 个地方当局在英国各地提供，每年提供约 190 门课程。 已经有超过10,000个家庭参与。 它主要由儿童中心的工作人员在社区提供[15]。 HENRY 采用响应式方法提供实用指导并提高育儿技能，旨在改善家庭住宅和儿童中心环境。 这些干预目标与近期有关儿童肥胖的文献一致。 初步数据表明，HENRY 可能有效减少儿童肥胖和改善家庭健康 [15]，尽管迄今为止的证据尚未将结果与未参加 HENRY 的父母进行比较；因此，需要使用 RCT 设计进行进一步的稳健评估以确认其有效性。 大量公共资金已用于开发和委托 HENRY，在进一步资助之前必须证明该计划的明显好处。 鉴于与招募地方当局、服务提供商和儿童中心相关的不确定性，有必要在确定的多站点试验之前进行研究。 调试和交付 HENRY 的模型很复杂，并且因地点而异。 在某些情况下，HENRY 是由地方当局委托并由现有的中心工作人员提供的。 在其他情况下，儿童中心被招标给外部服务提供商（例如 Barnardo's) 负责调试程序，例如 HENRY。 该研究将评估当局、中心和家长级别的计划招聘率的可行性，并确保项目交付的能力；除了为计算未来试验的样本量提供重要信息外。 未来的一项试验将用于为专员提供基于证据的干预措施，在英国儿童中心进行测试，并提供急需的证据，证明初级保健机构早期肥胖预防的有效性。

目的：

可行性研究旨在确定进行全面试验以评估 HENRY 计划在预防儿童肥胖方面的临床有效性的可行性。

主要目标：

1. 确定招募愿意指定儿童中心参与研究的地方当局/服务提供者是否可行（允许随机化，他们通常会选择最需要的中心）。
2. 评估培训和认证员工交付 HENRY 计划所需的时间，以便为最终试验提出明确的流程和时间表
3. 确定是否可以招募已注册参加 HENRY 计划的家长参与研究；以及从控制中心招募家长参与研究的实用性，与 HENRY 中心相比，控制中心的招募途径不太明确。
4. 通过邮政筛选问卷调查和在目前交付 HENRY 的地区收集定性数据，探索 HENRY 调试、供应和交付的现状
5. 探讨污染程度，包括父母使用多个中心的程度、通过社交网络（控制和 HENRY 父母共享知识）造成的污染程度以及 HENRY 训练有素的协调员在控制中心内共享知识的可能性。

次要目标：

1. 检查所提议的数据收集方法的可接受性和完整性，以确保它们对于最终试验是可行的。
2. 收集数据以估计最终试验的样本量要求。
3. 评估设计对家长、专员和中心工作人员的可接受性；特别是与在研究结束前停止在控制中心进行 HENRY 培训有关。
4. 通过反馈问卷和定性评估，提供参与者完全理解并接受他们参与研究的证据。

4. 确定在项目实施方面的试用期内交付所需数量的 HENRY 项目的实用性。

进阶规则：

1. 招募地方当局（及其服务提供商（如适用））：绿色 = 12 个月内有两个地方当局；红色 = 12 个月内少于两个地方当局
2. 儿童中心的随机化：绿色 = 12 个月内至少有 12 个中心被随机化；琥珀色 = 9-12 个中心在 12 个月内随机分配；红色 = 12 个月内随机分配的少于 9 个。
3. 家长招募：绿色 = 每个项目平均至少有 4 名家长注册（或相当于对照组）；琥珀色 = 每个项目有 3 名家长注册；红色 = 每个项目注册的家长少于 3 位。

包括与员工培训、数据收集和估计样本量相关的目标以支持最终试验的设计，而不是作为进展标准。

设计：

这是一项多中心、开放标签、两组、前瞻性、整群随机、对照、可行性研究，旨在从 12 个儿童中心招募 120 名家长。 由于 HENRY 是一种基于群体的干预措施，旨在提供实用指导和提高育儿技能，旨在改善家庭住所和儿童中心环境，因此已选择整群随机化来减少群体间污染。 所有在 HENRY 中心登记的父母都将接受干预，因此不可能使用父母作为随机化的单位。 中心和参与者将有必要了解治疗分配，但结果的收集将由对治疗分配视而不见的研究人员进行。 儿童中心的随机化将由临床试验研究部 (CTRU) 的统计学家执行。

在两个地方当局中，三个中心将随机分配到 HENRY，三个中心将随机分配到对照组（在这些中心进行 HENRY 计划的培训要到研究结束时才会进行）。 从历史上看，当 HENRY 受某个地区委托时，地方当局将决定哪些中心将接受干预。 在 HENRY 由外部合作伙伴提供的领域（例如 Banardos），这由服务提供商决定。 为了保持委员的一定自主权，地方当局/服务提供商将被要求允许将他们提议的一半中心随机分配给干预，另一半分配给控制臂。 在收集到后续数据后，将为候补名单控制组中的人员提供额外培训（尽管不是强制性的）。

家长筛查将由中心工作人员在儿童中心进行，并通过 NatCen（一家独立的社会研究机构 (http://natcen.ac.uk)，在提供干预方面没有任何作用）的电话进行。 同意和招募将在父母家中进行，并将由 NatCen 的工作人员进行。 NatCen 研究人员将在家中收集 12 个月时的自我报告问卷，如果家长愿意，也可以在儿童中心收集。 大约三个月和六个月后，试验团队的一名独立成员将评估参与干预的情况。 污染将使用定量（例如 关于在多个中心工作的协调员的数据）和定性（例如 家长焦点小组）通过将干预成分与它们对结果产生影响的潜力进行对比来衡量。