Protokollmulighetsstudie av HENRY

Bakgrunn:

Fedme hos barn påvirker fysiologisk og psykologisk helse som går inn i voksen alder; økende risiko for sykelighet og dødelighet [1, 2]. Det pådrar seg betydelige kostnader for den britiske økonomien, med en forventet 7-dobling i relaterte NHS-kostnader innen 2020, og anslått årlig forbruk på 2 milliarder pund innen 2030[3]. Å takle fedme er en sentral folkehelseprioritet fra NHS, med regjeringsstrategier som tar sikte på å snu trenden med økende fedmenivåer hos barn for å gå tilbake til 2000. Selv om behandling av fedme fortsatt er en prioritet, er det overbevisende argumenter for å forhindre at det oppstår. Å etablere sunn atferd i tidlig barndom er avgjørende for optimal vekst og utvikling [4]. Videre kan dårlige spisemønstre utviklet tidlig vedvare og er assosiert med kroniske sykdommer i voksen alder (f. hjerte- og karsykdommer, type 2-diabetes [5]). Når fedme først er etablert, er det vanskelig å reversere[6]; styrke argumentet for primærforebygging[7]. Tidlig forebyggende intervensjon er derfor avgjørende for å påvirke helsen til barna våre nå og i fremtiden [8].

Intervensjoner rettet mot å behandle fedme rapporterer inkonsistente resultater [9-11, 6, 12, 13], selv om det er enighet om at flerkomponentintervensjoner, spesielt de som engasjerer foreldre har større effekt [14, 6]. Foreslått forskning innebærer en uavhengig evaluering av en eksisterende intervensjon for forebygging av fedme i førskolealderen. HENRY-programmet ble utviklet i 2007 med Department of Health og Department for Education-støtte og leveres for tiden over hele Storbritannia av omtrent 35 lokale myndigheter som tilbyr ~190 kurs/år. Over 10 000 familier har allerede deltatt. Den leveres i samfunnet, hovedsakelig av ansatte i barnesenteret [15]. HENRY bruker en responsiv tilnærming for å gi praktisk veiledning og forbedre foreldreferdigheter, rettet mot å forbedre familiehjem og barnesentermiljøer. Dette er intervensjonsmål som samsvarer med nyere litteratur om fedme hos barn. Foreløpige data indikerer at HENRY kan være effektiv til å redusere fedme hos barn og forbedre familiehelsen [15], selv om bevis til dags dato ikke har sammenlignet funn med foreldre som ikke har gått på HENRY; derfor er det nødvendig med ytterligere robust evaluering ved hjelp av et RCT-design for å bekrefte effektiviteten. En god del offentlige penger har allerede blitt brukt til å utvikle og sette HENRY i drift, og det er viktig å demonstrere klare fordeler med programmet før videre finansiering. Gitt usikkerheten knyttet til å rekruttere lokale myndigheter, tjenesteleverandører og barnesentre, er det nødvendig å gjennomføre forskning i forkant av en definitiv prøve på flere steder. Modellene for igangkjøring og levering av HENRY er komplekse og varierer fra sted til sted. I noen tilfeller er HENRY bestilt av lokale myndigheter og levert av eksisterende senteransatte. I andre tilbys barnesentre til eksterne tjenesteleverandører (f. Barnardo's) som er ansvarlige for å sette i gang programmer som HENRY. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av den planlagte rekrutteringsraten på myndighets-, senter- og foreldrenivå og sikre kompetanse for programlevering; i tillegg til å gi viktig informasjon for beregning av prøvestørrelsen for den fremtidige prøven. En fremtidig studie vil bli brukt til å tilby kommisjonærer en evidensbasert intervensjon, testet i barnesentre i Storbritannia og for å gi sårt tiltrengt bevis på effektiviteten av tidlig fedmeforebygging i primærhelsetjenesten.

Mål:

Gjennomførbarhetsstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en full studie for å evaluere den kliniske effektiviteten til HENRY-programmet for å forebygge fedme hos barn.

Primære mål:

1. For å finne ut om det er mulig å rekruttere lokale myndigheter/tjenesteleverandører som er villige til å nominere barnesentre til å være involvert i forskningen (som muliggjør randomisering der de vanligvis velger de mest trengende sentrene).
2. Å vurdere tiden som kreves for å trene og sertifisere ansatte til å levere HENRY-programmer for å foreslå en klar prosess og tidslinje for den endelige prøveperioden
3. For å finne ut om det er mulig å rekruttere foreldre til studiet, som er påmeldt for å delta på et HENRY-program; og det praktiske ved å rekruttere foreldre til studien fra kontrollsentre, der veien til rekruttering er mindre definert sammenlignet med HENRY-sentrene.
4. For å utforske det nåværende landskapet av HENRY idriftsettelse, levering og levering via postalt spørreskjema og kvalitativ datainnsamling i områder som for tiden leverer HENRY
5. For å utforske nivået av forurensning, inkludert i hvilken grad foreldre bruker flere sentre, mengden forurensning gjennom sosiale nettverk (kontroll og HENRY-foreldre deler kunnskap) og muligheten for at HENRY-trente tilretteleggere deler kunnskap innenfor kontrollsentre.

Sekundære mål:

1. Å undersøke akseptabiliteten og fullstendigheten til de foreslåtte metodene for datainnsamling for å sikre at de er gjennomførbare for den endelige prøven.
2. Å samle inn data for å tillate estimering av prøvestørrelseskravene for den endelige prøven.
3. Å vurdere akseptabiliteten av designet for foreldre, kommisjonærer og senteransatte; spesielt knyttet til å holde tilbake HENRY-opplæring i kontrollsentre frem til slutten av studien.
4. Å gi bevis for at deltakerne fullt ut forstår og aksepterer deres involvering i studien via tilbakemeldingsspørreskjema og kvalitativ vurdering.

4. Å bestemme praktiske aspekter ved å levere det nødvendige antallet HENRY-programmer innen prøveperioden med hensyn til programimplementering.

Progresjonsregler:

1. Rekruttering av lokale myndigheter (og deres tjenesteleverandører (hvis aktuelt)): Grønn = to lokale myndigheter innen 12 måneder; Rød = Færre enn to lokale myndigheter innen 12 måneder
2. Randomisering av barnesentre: Grønn = minst 12 sentre randomisert innen 12 måneder; Amber = 9-12 sentre randomisert innen 12 måneder; Rød = mindre enn 9 randomisert innen 12 måneder.
3. Rekruttering av foreldre: Grønn = et gjennomsnitt på minst 4 foreldre registrert per program (eller tilsvarende kontrollgruppe); Amber = 3 foreldre registrert per program; Rød = færre enn 3 foreldre registrert per program.

Mål knyttet til personalopplæring, innsamling av data og estimering av utvalgsstørrelse er inkludert for å støtte utformingen av den definitive studien, i stedet for å fungere som progresjonskriterier.

Design:

Dette er en multisenter, åpen merket, to-gruppe, prospektiv, klynge randomisert, kontrollert, mulighetsstudie som tar sikte på å rekruttere 120 foreldre fra 12 barnesentre. Klyngerandomisering er valgt for å redusere forurensning mellom grupper ettersom HENRY er en gruppebasert intervensjon som tar sikte på å gi praktisk veiledning og forbedre foreldreferdigheter, ment å forbedre familiehjem og barnesentermiljøer. Alle foreldre registrert fra HENRY Centers vil motta intervensjonen og det er derfor ikke mulig å bruke foreldre som randomiseringsenhet. Sentre og deltakere vil av nødvendighet være klar over behandlingstildeling, men innsamling av utfall vil bli utført av forskere som er blinde for behandlingstildeling. Randomisering av barnesentre vil bli utført av statistikeren ved Clinical Trials Research Unit (CTRU).

Innenfor hver av de to lokale myndighetene vil tre sentre bli randomisert til HENRY og tre vil bli randomisert til kontrollarmen (opplæring for å levere HENRY-programmet i disse sentrene vil ikke finne sted før slutten av studien). Historisk sett, når HENRY får oppdrag fra et område, er det den lokale myndigheten som bestemmer hvilke senter som skal motta intervensjonen. I områder der HENRY er levert av eksterne partnere (f.eks. Banardos), dette bestemmes av tjenesteleverandøren. For å opprettholde en viss autonomi fra kommisjonærene, vil lokale myndigheter/tjenesteleverandører bli bedt om å tillate randomisering av halvparten av sentrene de foreslår til intervensjonen og halvparten til kontrollarmen. Ytterligere opplæring vil bli tilbudt de i ventelistekontrollgruppen etter at oppfølgingsdata er samlet inn (selv om oppmøte ikke vil være obligatorisk).

Screening av foreldre vil finne sted på barnesentrene av senterets ansatte og under telefonsamtaler fra NatCen (et uavhengig sosialt forskningsbyrå (http://natcen.ac.uk) som ikke har noen rolle i leveringen av intervensjonen). Samtykke og rekruttering vil skje i foreldrenes hjem og vil bli utført av ansatte fra NatCen. Selvrapporteringsspørreskjemaer etter 12 måneder vil bli samlet inn av NatCen-forskere i familiehjem, eller ved Barnesenteret dersom foresatte foretrekker det. Engasjement med intervensjonen vil bli vurdert av et uavhengig medlem av forsøksteamet etter ca. tre og seks måneder. Forurensning vil bli vurdert ved bruk av en kombinasjon av kvantitative (f.eks. data om tilretteleggere som jobber i flere sentre) og kvalitative (f.eks. foreldrefokusgrupper) måler ved å kartlegge intervensjonskomponenter mot deres potensial til å påvirke resultatene.