HENRY protokoll megvalósíthatósági tanulmánya

Háttér:

A gyermekkori elhízás hatással van a fiziológiai és pszichológiai egészségre, amely a felnőttkorba nyúlik vissza; növekvő morbiditási és mortalitási kockázat [1, 2]. Ez jelentős költségekkel jár az Egyesült Királyság gazdaságában, a kapcsolódó NHS-költségek várhatóan 7-szeresére nőnek 2020-ra, és 2030-ra az előrejelzések szerint évi 2 milliárd GBP-t[3]. Az elhízás kezelése az NHS egyik kulcsfontosságú közegészségügyi prioritása, a kormányzati stratégiák célja, hogy megfordítsák a gyermekkori elhízás emelkedésének tendenciáját, és visszatérjenek a 2000-es szintre. Bár az elhízás kezelése továbbra is prioritást élvez, nyomós érvek szólnak a kialakulásának megakadályozására. Az egészséges viselkedés kialakítása korai gyermekkorban kritikus fontosságú az optimális növekedés és fejlődés szempontjából [4]. Ezenkívül a korán kialakult rossz étkezési minták fennmaradhatnak, és felnőttkorban krónikus betegségekkel (pl. szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség [5]). A kialakult elhízás nehezen visszafordítható[6]; az elsődleges megelőzés melletti érv megerősítése[7]. Ezért a korai megelőző beavatkozások elengedhetetlenek ahhoz, hogy gyermekeink egészségére most és a jövőben is hatással legyenek [8].

Az elhízás kezelésére irányuló beavatkozások ellentmondásos eredményekről számolnak be [9-11, 6, 12, 13], bár egyetértés van abban, hogy a többkomponensű beavatkozások, különösen a szülők bevonásával végzett beavatkozások nagyobb hatást fejtenek ki [14, 6]. A javasolt kutatás egy meglévő óvodai elhízás-megelőzési beavatkozás független értékelését foglalja magában. A HENRY programot 2007-ben fejlesztették ki az Egészségügyi Minisztérium és az Oktatási Minisztérium támogatásával, és jelenleg körülbelül 35 helyi hatóság nyújtja az Egyesült Királyságban, évente körülbelül 190 tanfolyamot biztosítva. Már több mint 10 000 család vett részt. Ezt a közösségben szállítják, túlnyomórészt a Gyermekközpont munkatársai [15]. A HENRY reszponzív megközelítést alkalmaz gyakorlati útmutatás nyújtására és a szülői készségek fejlesztésére, célja a családi otthonok és a Gyermekközpont környezetének javítása. Ezek olyan beavatkozási célok, amelyek összhangban vannak a gyermekkori elhízásról szóló legújabb szakirodalommal. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a HENRY hatékony lehet a gyermekkori elhízás csökkentésében és a család egészségének javításában [15], bár az eddigi bizonyítékok nem hasonlították össze az eredményeket azokkal a szülőkkel, akik nem jártak HENRY-be; így további robusztus értékelésre van szükség az RCT-tervezés segítségével annak hatékonyságának megerősítéséhez. A HENRY fejlesztésére és megbízására már sok közpénzt használtak fel, és elengedhetetlen a program előnyeinek egyértelmű bemutatása a további finanszírozás előtt. Tekintettel a helyi hatóságok, szolgáltatók és gyermekközpontok toborzásával kapcsolatos bizonytalanságokra, kutatást kell végezni a végleges, több helyszínes próba előtt. A HENRY üzembe helyezési és szállítási modelljei összetettek és helyenként változnak. Egyes esetekben a HENRY-t a helyi hatóságok bízzák meg, és a Központ meglévő munkatársai szállítják. Máshol a Gyermekközpontokat külső szolgáltatóknak (pl. Barnardo's), akik felelősek olyan programok üzembe helyezéséért, mint például a HENRY. Ez a tanulmány felméri a tervezett toborzási arány megvalósíthatóságát hatósági, központ és szülői szinten, és biztosítja a program megvalósításának kompetenciáját; amellett, hogy létfontosságú információkat ad a mintaszám kiszámításához a jövőbeli vizsgálathoz. Egy jövőbeli kísérlet során bizonyítékokon alapuló beavatkozást kínálnak a biztosok számára, amelyet az Egyesült Királyság Gyermekközpontjaiban tesztelnek, és biztosítják az igen szükséges bizonyítékot az elhízás korai megelőzésének hatékonyságáról az alapellátásban.

Cél:

A megvalósíthatósági tanulmány célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy teljes vizsgálat, amely a HENRY program klinikai hatékonyságát értékeli a gyermekkori elhízás megelőzésében.

Elsődleges célok:

1. Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e olyan helyi hatóságok/szolgáltatók toborzása, amelyek hajlandóak gyermekközpontokat kijelölni a kutatásban való részvételre (lehetővé téve a véletlenszerű besorolást, ahol általában a leginkább rászoruló Központokat választják ki).
2. Felmérni a személyzet képzéséhez és tanúsításához szükséges időt a HENRY programok megvalósításához, hogy egyértelmű folyamatot és ütemtervet javasoljunk a végleges próba számára
3. Annak meghatározása, hogy lehetséges-e olyan szülőket bevonni a vizsgálatba, akik beiratkoztak egy HENRY-programba; és praktikus, hogy a kontrollközpontokból vonják be a szülőket a vizsgálatba, ahol a toborzáshoz vezető út kevésbé meghatározott a HENRY Központokhoz képest.
4. A HENRY üzembe helyezése, szolgáltatása és kézbesítésének jelenlegi helyzetének feltárása postai szűrési kérdőíven és kvalitatív adatgyűjtésen keresztül a HENRY-t jelenleg szállító területeken
5. A szennyezettség szintjének feltárása, beleértve azt is, hogy a szülők milyen mértékben használnak több központot, a közösségi hálózatokon keresztüli szennyeződés mértékét (kontroll és HENRY szülők megosztják tudásukat), valamint annak lehetőségét, hogy a HENRY képzett facilitátorai megosszák tudásukat az ellenőrző központokon belül.

Másodlagos célok:

1. Megvizsgálni a javasolt adatgyűjtési módszerek elfogadhatóságát és teljességét annak biztosítása érdekében, hogy megvalósíthatók-e a végleges vizsgálat során.
2. Adatok gyűjtése a végleges vizsgálat mintanagyság-követelményeinek becsléséhez.
3. Felmérni a terv elfogadhatóságát a szülők, a biztosok és a Központ munkatársai számára; különös tekintettel a HENRY képzés visszatartására a kontrollközpontokban a vizsgálat végéig.
4. A visszajelzési kérdőív és a kvalitatív értékelés segítségével bizonyítékot szolgáltatni arról, hogy a résztvevők teljesen megértik és elfogadják a vizsgálatban való részvételüket.

4. Meghatározni a szükséges számú HENRY program próbaidőn belüli lebonyolításának gyakorlati szempontjait a program megvalósítása tekintetében.

Az előrehaladás szabályai:

1. Helyi hatóságok (és adott esetben szolgáltatóik) toborzása: Zöld = két helyi hatóság 12 hónapon belül; Piros = Kevesebb mint két helyi hatóság 12 hónapon belül
2. Gyermekközpontok véletlenszerű besorolása: Zöld = legalább 12 központ véletlenszerűen kiválasztott 12 hónapon belül; Borostyán = 9-12 központ 12 hónapon belül véletlenszerűen; Piros = kevesebb, mint 9 randomizált 12 hónapon belül.
3. Szülők toborzása: Zöld = átlagosan legalább 4 szülő regisztrált programonként (vagy kontrollcsoportonként megfelelő); Borostyán = 3 szülő regisztrált programonként; Piros = kevesebb mint 3 szülő regisztrált programonként.

A személyzet képzésével, az adatgyűjtéssel és a mintanagyság becslésével kapcsolatos célkitűzések a végleges vizsgálat megtervezésének támogatását szolgálják, nem pedig előrehaladás kritériumaiként.

Tervezés:

Ez egy többközpontú, nyílt címkézésű, kétcsoportos, prospektív, klaszteres randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja 12 gyermekközpont 120 szülőjének toborzása. A klaszteres véletlenszerűsítést a csoportok közötti szennyeződés csökkentésére választották, mivel a HENRY egy csoportalapú beavatkozás, amelynek célja, hogy gyakorlati útmutatást adjon és javítsa a szülői készségeket, a családi otthonok és a gyermekközpont környezetének javítása érdekében. A HENRY Centerben regisztrált összes szülő megkapja a beavatkozást, ezért nem lehetséges a szülőket a randomizáció egységeként használni. A központoknak és a résztvevőknek szükségszerűen tisztában kell lenniük a kezelések elosztásával, de az eredmények összegyűjtését a kezelések elosztására vak kutatók végzik. A gyermekközpontok randomizálását a Klinikai Vizsgálatok Kutatóegységének (CTRU) statisztikusa végzi.

Mind a két helyi hatóságon belül három központot véletlenszerűen választanak ki a HENRY-be, hármat pedig a kontrollcsoportba (a HENRY-program megvalósításához szükséges képzés ezekben a központokban nem történik meg a vizsgálat végéig). Történelmileg, amikor a HENRY-t egy terület megbízza, a helyi hatóság határozza meg, hogy melyik központ kapja meg a beavatkozást. Azokon a területeken, ahol a HENRY-t külső partnerek biztosítják (pl. Banardos), ezt a szolgáltató határozza meg. A biztosok autonómiájának megőrzése érdekében a helyi hatóságokat/szolgáltatókat felkérik, hogy engedélyezzék az általuk a beavatkozáshoz javasolt központok felének, az ellenőrző ágnak a felének véletlenszerű besorolását. A várólista kontrollcsoportba tartozók számára a nyomon követési adatok összegyűjtése után további képzést kínálnak (bár a jelenlét nem lesz kötelező).

A szülők szűrését a gyermekközpontokban végzik a Központ munkatársai, valamint a NatCen (egy független társadalomkutató ügynökség (http://natcen.ac.uk), amelynek nincs szerepe a beavatkozásban) telefonhívásai során. A beleegyezés és a toborzás a szülők otthonában történik, és a NatCen munkatársai végzik el. A 12 hónapos önbeszámoló kérdőíveket a NatCen kutatói gyűjtik össze családi otthonokban, vagy ha a szülő úgy kívánja, a Gyermekközpontban. A beavatkozással való elkötelezettséget a vizsgálócsoport egy független tagja értékeli körülbelül három és hat hónap elteltével. A szennyeződést mennyiségi (pl. a több Központban dolgozó facilitátorok adatai) és minőségi (pl. szülői fókuszcsoportok) a beavatkozási komponensek feltérképezésével mérik fel az eredményekre gyakorolt ​​hatásukat.