Protocol Haalbaarheidsstudie van HENRY

Achtergrond:

Obesitas bij kinderen heeft gevolgen voor de fysiologische en psychologische gezondheid tot in de volwassenheid; toenemend risico op morbiditeit en mortaliteit [1, 2]. Het brengt aanzienlijke kosten met zich mee voor de Britse economie, met een verwachte verzevenvoudiging van gerelateerde NHS-kosten tegen 2020, en verwachte jaarlijkse uitgaven van £ 2 miljard tegen 2030[3]. Het aanpakken van zwaarlijvigheid is een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid van de NHS, met overheidsstrategieën die erop gericht zijn de trend van stijgende zwaarlijvigheid bij kinderen om te buigen naar die van 2000. Hoewel de behandeling van obesitas een prioriteit blijft, zijn er overtuigende argumenten om het ontstaan ​​ervan te voorkomen. Het aanleren van gezond gedrag in de vroege kinderjaren is van cruciaal belang voor optimale groei en ontwikkeling [4]. Verder kunnen vroeg ontwikkelde slechte eetpatronen aanhouden en worden geassocieerd met chronische ziekten op volwassen leeftijd (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes type 2 [5]). Als obesitas eenmaal is vastgesteld, is het moeilijk om te keren[6]; versterking van de pleidooien voor primaire preventie[7]. Vroegtijdige preventieve interventies zijn daarom essentieel om de gezondheid van onze kinderen nu en in de toekomst te beïnvloeden [8].

Interventies gericht op de behandeling van obesitas rapporteren inconsistente resultaten [9-11, 6, 12, 13], hoewel men het erover eens is dat interventies met meerdere componenten, vooral die waarbij ouders betrokken zijn, een grotere impact hebben [14, 6]. Voorgesteld onderzoek omvat een onafhankelijke evaluatie van een bestaande voorschoolse interventie ter voorkoming van obesitas. Het HENRY-programma is in 2007 ontwikkeld met ondersteuning van het ministerie van Volksgezondheid en het ministerie van Onderwijs en wordt momenteel in het VK geleverd door ongeveer 35 lokale autoriteiten die ongeveer 190 cursussen per jaar geven. Al meer dan 10.000 gezinnen deden mee. Het wordt in de gemeenschap gegeven, voornamelijk door medewerkers van het kindercentrum [15]. HENRY gebruikt een responsieve benadering om praktische begeleiding te bieden en opvoedingsvaardigheden te verbeteren, gericht op het verbeteren van gezinshuizen en kindercentra. Dit zijn interventiedoelen die consistent zijn met recente literatuur over obesitas bij kinderen. Voorlopige gegevens geven aan dat HENRY effectief kan zijn bij het verminderen van obesitas bij kinderen en het verbeteren van de gezondheid van het gezin [15] hoewel tot op heden de bevindingen niet zijn vergeleken met ouders die niet bij HENRY zijn geweest; daarom is verdere robuuste evaluatie met behulp van een RCT-ontwerp nodig om de effectiviteit ervan te bevestigen. Er is al veel overheidsgeld gebruikt om HENRY te ontwikkelen en in bedrijf te stellen, en het is van essentieel belang om de voordelen van het programma duidelijk aan te tonen voordat het verder wordt gefinancierd. Gezien de onzekerheden die gepaard gaan met het werven van lokale autoriteiten, dienstverleners en kindercentra, is het noodzakelijk om voorafgaand aan een definitieve multi-site proef onderzoek te doen. De modellen van inbedrijfstelling en levering van HENRY zijn complex en verschillen per locatie. In sommige gevallen wordt HENRY in opdracht van lokale autoriteiten uitgevoerd door bestaand centrumpersoneel. In andere worden kindercentra aanbesteed aan externe dienstverleners (bijv. Barnardo's) die verantwoordelijk zijn voor het in bedrijf stellen van programma's zoals HENRY. Deze studie zal de haalbaarheid van het geplande wervingspercentage op het niveau van de autoriteit, het centrum en de ouders beoordelen en de bekwaamheid van de programma-uitvoering waarborgen; naast het verstrekken van essentiële informatie voor de berekening van de steekproefomvang voor de toekomstige proef. Een toekomstige proef zal worden gebruikt om commissarissen een evidence-based interventie aan te bieden, getest in kindercentra in het VK, en om het broodnodige bewijs te leveren over de effectiviteit van vroegtijdige preventie van obesitas in de eerstelijnszorg.

Doel:

De haalbaarheidsstudie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een volledige proef om de klinische effectiviteit van het HENRY-programma bij het voorkomen van obesitas bij kinderen te evalueren.

Primaire doelen:

1. Om te bepalen of het haalbaar is om lokale autoriteiten/dienstverleners te werven die bereid zijn om kindercentra te nomineren om bij het onderzoek te worden betrokken (waardoor randomisatie mogelijk wordt gemaakt waar ze gewoonlijk de meest behoeftige centra zouden selecteren).
2. Om de tijd te beoordelen die nodig is om personeel op te leiden en te certificeren om HENRY-programma's te leveren om een ​​duidelijk proces en tijdschema voor de definitieve proef voor te stellen
3. Om te bepalen of het mogelijk is om ouders voor het onderzoek te werven die zijn ingeschreven voor het volgen van een HENRY-programma; en de praktische kant van het werven van ouders voor de studie vanuit controlecentra, waar de weg naar rekrutering minder duidelijk is dan in de HENRY-centra.
4. Om het huidige landschap van HENRY-inbedrijfstelling, levering en levering te verkennen via postscreeningsvragenlijst en kwalitatieve gegevensverzameling in gebieden die momenteel HENRY leveren
5. Om het niveau van besmetting te onderzoeken, inclusief de mate waarin ouders meerdere centra gebruiken, de hoeveelheid besmetting via sociale netwerken (controle en HENRY ouders die kennis delen) en de mogelijkheid dat door HENRY opgeleide facilitators kennis delen binnen controlecentra.

Secundaire doelstellingen:

1. De aanvaardbaarheid en volledigheid van de voorgestelde methoden voor gegevensverzameling onderzoeken om ervoor te zorgen dat ze haalbaar zijn voor de definitieve proef.
2. Gegevens verzamelen om een ​​schatting te kunnen maken van de vereisten voor de steekproefomvang voor de definitieve proef.
3. De aanvaardbaarheid van het ontwerp beoordelen voor ouders, commissarissen en centrumpersoneel; met name in verband met het onthouden van HENRY-training in controlecentra tot het einde van de studie.
4. Om bewijs te leveren dat deelnemers hun betrokkenheid bij het onderzoek volledig begrijpen en accepteren via feedbackvragenlijst en kwalitatieve beoordeling.

4. De praktische aspecten bepalen van het leveren van het vereiste aantal HENRY-programma's binnen de proefperiode met betrekking tot de implementatie van het programma.

Voortgangsregels:

1. Werving van lokale autoriteiten (en hun dienstverleners (indien van toepassing)): Groen = twee lokale autoriteiten binnen 12 maanden; Rood = Minder dan twee gemeenten binnen 12 maanden
2. Randomisatie van kindercentra: groen = minimaal 12 centra gerandomiseerd binnen 12 maanden; Amber = 9-12 centra gerandomiseerd binnen 12 maanden; Rood = minder dan 9 gerandomiseerd binnen 12 maanden.
3. Werving van ouders: Groen = gemiddeld minimaal 4 geregistreerde ouders per programma (of controlegroepequivalent); Amber = 3 ouders aangemeld per programma; Rood = minder dan 3 ouders ingeschreven per programma.

Doelstellingen met betrekking tot de opleiding van het personeel, het verzamelen van gegevens en het schatten van de steekproefomvang zijn opgenomen om het ontwerp van de definitieve studie te ondersteunen, in plaats van te fungeren als voortgangscriteria.

Ontwerp:

Dit is een multi-center, open-label, twee groepen, prospectieve, cluster gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie gericht op het rekruteren van 120 ouders uit 12 kindercentra. Er is gekozen voor clusterrandomisatie om besmetting tussen groepen te verminderen, aangezien HENRY een op groepen gebaseerde interventie is die tot doel heeft praktische begeleiding te bieden en opvoedingsvaardigheden te verbeteren, bedoeld om gezinshuizen en kindercentra te verbeteren. Alle ouders die zijn geregistreerd bij HENRY Centers zullen de interventie ontvangen en daarom is het niet mogelijk om ouders te gebruiken als de eenheid van randomisatie. Centra en deelnemers zullen noodzakelijkerwijs op de hoogte zijn van de toewijzing van behandelingen, maar de verzameling van resultaten zal worden uitgevoerd door onderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Randomisatie van kindercentra zal worden uitgevoerd door de statisticus van de Clinical Trials Research Unit (CTRU).

Binnen elk van de twee lokale autoriteiten zullen drie centra worden gerandomiseerd naar HENRY en drie zullen worden gerandomiseerd naar de controle-arm (training om het HENRY-programma in deze centra te geven zal pas aan het einde van de studie plaatsvinden). Historisch gezien is het, wanneer HENRY een opdracht krijgt van een gebied, de lokale overheid die bepaalt welke centra de interventie zullen ontvangen. In gebieden waar HENRY wordt geleverd door externe partners (bijv. Banardos), wordt dit bepaald door de dienstverlener. Om enige autonomie van de commissarissen te behouden, zal aan de lokale autoriteiten/dienstverleners worden gevraagd om de helft van de centra die zij voorstellen toe te staan ​​aan de interventie en de andere helft aan de controlearm. Aanvullende training zal worden aangeboden aan degenen in de wachtlijstcontrolegroep nadat de follow-upgegevens zijn verzameld (hoewel deelname niet verplicht is).

Screening van ouders zal plaatsvinden in kindercentra door personeel van het centrum en tijdens telefoontjes van NatCen (een onafhankelijk sociaal onderzoeksbureau (http://natcen.ac.uk) dat geen rol speelt bij het uitvoeren van de interventie). Toestemming en werving vinden plaats bij de ouders thuis en worden uitgevoerd door personeel van NatCen. Zelfrapportagevragenlijsten na 12 maanden zullen worden verzameld door NatCen-onderzoekers in gezinshuizen of in het kindercentrum als de ouder daar de voorkeur aan geeft. Betrokkenheid bij de interventie wordt na ongeveer drie en zes maanden beoordeeld door een onafhankelijk lid van het proefteam. Verontreiniging zal worden beoordeeld met behulp van een combinatie van kwantitatieve (bijv. gegevens over facilitators die in meerdere centra werken) en kwalitatieve (bijv. ouderfocusgroepen) maatregelen door interventiecomponenten af ​​te zetten tegen hun potentieel om de resultaten te beïnvloeden.