Studio di fattibilità del protocollo di HENRY

Sfondo:

L'obesità infantile ha un impatto sulla salute fisiologica e psicologica che si estende fino all'età adulta; aumento del rischio di morbilità e mortalità [1, 2]. Sostiene costi significativi per l'economia del Regno Unito, con un previsto aumento di 7 volte dei relativi costi NHS entro il 2020 e una spesa annua prevista di 2 miliardi di sterline entro il 2030[3]. Affrontare l'obesità è una priorità chiave per la salute pubblica del NHS, con strategie governative volte a invertire la tendenza all'aumento dei livelli di obesità infantile per tornare a quelli del 2000. Mentre il trattamento dell'obesità rimane una priorità, ci sono argomenti convincenti per prevenirne l'insorgenza. Stabilire comportamenti sani nella prima infanzia è fondamentale per una crescita e uno sviluppo ottimali [4]. Inoltre, modelli alimentari inadeguati sviluppati precocemente possono persistere e sono associati a malattie croniche in età adulta (ad es. malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 [5]). Una volta stabilita, l'obesità è difficile da invertire[6]; rafforzando le ragioni della prevenzione primaria[7]. Gli interventi preventivi precoci sono quindi essenziali per avere un impatto sulla salute dei nostri bambini ora e in futuro [8].

Gli interventi mirati al trattamento dell'obesità riportano risultati incoerenti [9-11, 6, 12, 13], sebbene vi sia accordo sul fatto che gli interventi multicomponente, in particolare quelli che coinvolgono i genitori, abbiano un impatto maggiore [14, 6]. La ricerca proposta comporta una valutazione indipendente di un intervento di prevenzione dell'obesità prescolare esistente. Il programma HENRY è stato sviluppato nel 2007 con il supporto del Dipartimento della Salute e del Dipartimento dell'Istruzione ed è attualmente erogato in tutto il Regno Unito da circa 35 autorità locali che forniscono circa 190 corsi/anno. Hanno già partecipato oltre 10.000 famiglie. Viene consegnato nella comunità, prevalentemente dal personale del Children's Center [15]. HENRY utilizza un approccio reattivo per fornire una guida pratica e migliorare le capacità genitoriali, volte a migliorare le case famiglia e gli ambienti del Centro per l'infanzia. Si tratta di obiettivi di intervento coerenti con la recente letteratura sull'obesità infantile. I dati preliminari indicano che HENRY può essere efficace nel ridurre l'obesità infantile e migliorare la salute della famiglia [15] sebbene le prove fino ad oggi non abbiano confrontato i risultati con i genitori che non hanno frequentato HENRY; pertanto, è necessaria un'ulteriore solida valutazione utilizzando un disegno RCT per confermarne l'efficacia. Una buona quantità di denaro pubblico è già stata utilizzata per sviluppare e commissionare HENRY ed è essenziale dimostrare i chiari vantaggi del programma prima di ulteriori finanziamenti. Date le incertezze associate al reclutamento di autorità locali, fornitori di servizi e centri per l'infanzia, è necessario condurre una ricerca prima di una sperimentazione multisito definitiva. I modelli di messa in servizio e consegna di HENRY sono complessi e variano a seconda della località. In alcuni casi, HENRY è commissionato dalle autorità locali e consegnato dal personale del Centro esistente. In altri, i centri per l'infanzia sono appaltati a fornitori di servizi esterni (ad es. Barnardo's) che sono responsabili della messa in servizio di programmi come HENRY. Questo studio valuterà la fattibilità del tasso di reclutamento pianificato a livello di autorità, centro e genitore e garantirà la competenza nell'erogazione del programma; oltre a fornire informazioni vitali per il calcolo della dimensione del campione per la sperimentazione futura. Uno studio futuro verrà utilizzato per offrire ai commissari un intervento basato sull'evidenza, testato nei centri per bambini nel Regno Unito e per fornire prove molto necessarie sull'efficacia della prevenzione precoce dell'obesità nelle strutture di assistenza primaria.

Scopo:

Lo studio di fattibilità mira a determinare la fattibilità di intraprendere una sperimentazione completa per valutare l'efficacia clinica del programma HENRY nella prevenzione dell'obesità infantile.

Obiettivi primari:

1. Determinare se è fattibile reclutare autorità locali/fornitori di servizi disposti a nominare centri per l'infanzia da coinvolgere nella ricerca (consentendo la randomizzazione dove normalmente selezionerebbero i centri più bisognosi).
2. Valutare il tempo necessario per formare e certificare il personale per la consegna dei programmi HENRY al fine di proporre un processo e una tempistica chiari per la sperimentazione definitiva
3. Determinare se è possibile reclutare nello studio i genitori che sono iscritti per frequentare un programma HENRY; e la praticità del reclutamento dei genitori per lo studio dai centri di controllo, dove il percorso verso il reclutamento è meno definito rispetto ai centri HENRY.
4. Esplorare l'attuale panorama della messa in servizio, della fornitura e della consegna di HENRY tramite questionario di screening postale e raccolta di dati qualitativi nelle aree che attualmente consegnano HENRY
5. Esplorare il livello di contaminazione, compreso il grado in cui i genitori utilizzano più Centri, la quantità di contaminazione attraverso i social network (controllo e genitori HENRY che condividono le conoscenze) e la possibilità che i facilitatori formati da HENRY condividano le conoscenze all'interno dei Centri di controllo.

Obiettivi secondari:

1. Esaminare l'accettabilità e la completezza dei metodi proposti di raccolta dei dati per garantire che siano fattibili per il processo definitivo.
2. Raccogliere dati per consentire la stima dei requisiti di dimensione del campione per la prova definitiva.
3. Valutare l'accettabilità del progetto per genitori, commissari e personale del Centro; in particolare in relazione alla sospensione della formazione di HENRY nei centri di controllo fino alla fine dello studio.
4. Fornire la prova che i partecipanti comprendono e accettano pienamente il loro coinvolgimento nello studio tramite questionario di feedback e valutazione qualitativa.

4. Determinare gli aspetti pratici della consegna del numero richiesto di programmi HENRY entro il periodo di prova per quanto riguarda l'attuazione del programma.

Regole di progressione:

1. Assunzione di autorità locali (e dei loro fornitori di servizi (se applicabile)): Verde = due autorità locali entro 12 mesi; Rosso = Meno di due autorità locali entro 12 mesi
2. Randomizzazione dei Centri per l'Infanzia: Verde = almeno 12 Centri randomizzati entro 12 mesi; Amber = 9-12 Centri randomizzati entro 12 mesi; Rosso = meno di 9 randomizzati entro 12 mesi.
3. Reclutamento dei genitori: Verde = una media di almeno 4 genitori iscritti per programma (o gruppo di controllo equivalente); Ambra = 3 genitori iscritti per programma; Rosso = meno di 3 genitori iscritti per programma.

Gli obiettivi relativi alla formazione del personale, alla raccolta di dati e alla stima della dimensione del campione sono inclusi per supportare la progettazione dello studio definitivo, piuttosto che fungere da criteri di progressione.

Progetto:

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, a due gruppi, prospettico, cluster randomizzato, controllato, che mira a reclutare 120 genitori da 12 centri per bambini. La randomizzazione a grappolo è stata scelta per ridurre la contaminazione tra i gruppi poiché HENRY è un intervento di gruppo che mira a fornire una guida pratica e migliorare le capacità genitoriali, inteso a migliorare le case famiglia e gli ambienti dei centri per l'infanzia. Tutti i genitori registrati dai Centri HENRY riceveranno l'intervento e pertanto non è possibile utilizzare i genitori come unità di randomizzazione. I centri ei partecipanti saranno necessariamente a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, ma la raccolta dei risultati sarà eseguita da ricercatori ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. La randomizzazione dei centri pediatrici sarà eseguita dallo statistico presso l'Unità di ricerca sugli studi clinici (CTRU).

All'interno di ciascuna delle due autorità locali, tre Centri saranno randomizzati a HENRY e tre saranno randomizzati al braccio di controllo (la formazione per fornire il programma HENRY in questi Centri non avverrà fino alla fine dello studio). Storicamente, quando HENRY viene commissionato da un'area, è l'autorità locale che determina quale Centro riceverà l'intervento. Nelle aree in cui HENRY è fornito da partner esterni (ad es. Banardos), questo è determinato dal fornitore di servizi. Per mantenere una certa autonomia da parte dei commissari, alle autorità locali/fornitori di servizi sarà chiesto di consentire la randomizzazione di metà dei Centri che propongono all'intervento e metà al braccio di controllo. Ulteriore formazione verrà offerta a coloro che fanno parte del gruppo di controllo della lista di attesa dopo la raccolta dei dati di follow-up (sebbene la frequenza non sia obbligatoria).

Lo screening dei genitori avverrà presso i centri per l'infanzia da parte del personale del centro e durante le telefonate da NatCen (un'agenzia di ricerca sociale indipendente (http://natcen.ac.uk) che non ha alcun ruolo nella fornitura dell'intervento). Il consenso e il reclutamento avverranno a casa dei genitori e saranno effettuati dal personale di NatCen. I questionari di autovalutazione a 12 mesi saranno raccolti dai ricercatori NatCen all'interno delle case famiglia o presso il Children's Center se preferito dal genitore. L'impegno con l'intervento sarà valutato da un membro indipendente del team di prova a circa tre e sei mesi. La contaminazione sarà valutata utilizzando una combinazione di dati quantitativi (ad es. dati sui facilitatori che lavorano in più Centri) e qualitativi (es. focus group dei genitori) mappando le componenti dell'intervento rispetto al loro potenziale impatto sui risultati.